Tutkimus Dato-DXd:stä kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia (TROPION-PanTumor02)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 1/2, monikeskus, avoin, monikohorttitutkimus Dato-DXd:stä kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kolminegatiivinen rintasyöpä, mahalaukun/maha-ruokatorven liitossyöpä, virtsaputken syöpä ja muu kiinteä syöpä Kasvaimet (TROPION-PanTumor02)
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa pitkälle edennyttä kolminegatiivista rintasyöpää (TNBC) ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). "Edistynyt" tarkoittaa yleensä sitä, että syöpä jatkaa kasvuaan jopa hoidon aikana. Syöpä voi myös olla "metastaattinen", mikä tarkoittaa, että se on levinnyt muihin kehon osiin tai ympäröivään kudokseen.
Tutkimuslääke, Datopotamab deruxtecan, on suunniteltu toimimaan kiinnittymällä kasvainsoluihin ja pysäyttämällä kasvaimen kasvua. Datopotababiderukstekaani tunnetaan myös nimellä Dato-DXd.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, kuinka hyvin Dato-DXd toimii estämään kasvainten kasvun kiinalaisilla osallistujilla, joilla on NCSLC tai TNBC. Tämä on ensimmäinen kerta, kun Dato-DXd:tä tutkitaan Kiinan väestössä.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat Dato-DXd:n neulan kautta injektiona. He saavat yhden annoksen Dato-DXd:tä 3 viikon välein, kunnes heidän syöpänsä pahenee tai he jättävät tutkimuksen jostain muusta syystä.
Osallistujat vierailevat tutkimuskohteissaan vähintään kerran 3 viikossa niin kauan kuin he ovat tutkimuksessa. Tutkimuslääkärit ottavat verinäytteitä 3 viikon välein ja ottavat kuvia osallistujien kasvaimista 6 viikon välein, kunnes osallistuja lähtee tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 vaiheen monikeskustutkimus, avoin, usean kohortin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Dato-DXd:n tehoa, turvallisuutta, farmakokineettistä ja immunogeenisyyttä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Se on yhden käden tutkimus, jossa ei ole sokaisua.
Tämä tutkimus on jaettu kohortteihin osallistujista, joilla on sama kasvaintyyppi. Aloituskohortit ovat kohortti 1 (NSCLC) ja kohortti 2 (TNBC). Tulevat kohortit koostuvat muista pitkälle edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaintyypeistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma tai uroteelisyöpä, joka on refraktorinen tai intoleranssi SoC-hoidolle tai jolle ei ole standardihoitoa. saatavilla.
Kohortti 1 ja kohortti 2 asetetaan etusijalle välittömässä ilmoittautumisessa, ja protokollaa muutetaan tarpeen mukaan tulevia kohortteja varten.
Kohortti 1: Kohortin 1 kohdepopulaatiossa ovat aikuiset kiinalaiset osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ilman toimivia genomimuutoksia (eli muutoksia geeneissä, joilla on hyväksytty hoitomuoto, kuten EGFR, ALK tai muut tunnetut vaikuttavat ajurionkogeenit). on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla ja monoklonaalisella anti-PD-1/anti-PD-L1-vasta-aineella joko yhdistelmänä tai peräkkäin. Osallistujat, jotka saivat monoklonaalista anti-PD-1/anti-PD-L1-vasta-ainetta etulinjan hoitona, ovat saattaneet saada platinapohjaisen kemoterapian ja monoklonaalisen anti-PD-1/anti-PD-L1-vasta-aineen yhdistelmän toisen linjan asetuksissa. Tähän kohorttiin otetaan yhteensä noin 40 osallistujaa Kiinasta.
Kohortti 2: Kohortin 2 kohdepopulaatio on aikuiset kiinalaiset osallistujat, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa edenneen rintasyövän hoitoon. Lasketaan (neo)adjuvanttihoito aikaisemmaksi kemoterapia-ohjelmaksi, jos etenemistä tapahtui 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (DFI ≤ 12 kuukautta).
Tähän kohorttiin otetaan yhteensä noin 78 tukikelpoista osallistujaa Kiinasta. Kohortti 2 ottaa mukaan enintään noin 20 % (noin N=15) osallistujista, joiden DFI on ≤ 12 kuukautta.
Ilmoittautuneita osallistujia hoidetaan Dato-DXd:llä annoksella 6,0 mg/kg IV-infuusiona päivänä 1, joka kolmas viikko.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Dato-DXd:n tehokkuutta arvioimalla vahvistettu ORR riippumattoman keskuskatsauksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100039
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130012
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Research Site
-
Dalian, Kiina, 116023
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150081
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250117
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250030
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330009
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias seulontahetkellä.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
- Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on lähtötasolla RECIST 1.1 -kohdeleesio, joka voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa ja sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin.
Kohortin 1 lisäkriteerit (NSCLC):
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IIIB tai IIIC NSCLC-sairaus, joka ei ole soveltuva kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyyn tai vaiheen IV NSCLC-sairaus tutkimustoimenpiteen alussa.
- Dokumentoidut negatiiviset testitulokset EGFR- ja ALK-genomimuutoksille. Jos EGFR:n ja ALK:n testituloksia ei ole saatavilla, osallistujien on testattava paikallisesti näitä genomimuutoksia.
- Osallistujien on täytettävä yksi edeltävistä hoidon edellytyksistä pitkälle edenneen tai metastaattisen NSCLC:n osalta.
Kohortin 2 lisäkriteerit (TNBC)
- Patologisesti dokumentoitu estrogeeni- ja progesteronireseptori-negatiivinen ja HER2-negatiivinen ekspressio.
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
- Hän on saanut vähintään kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon ja aiemmin hoidettu taksaanilla missä tahansa ympäristössä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- On leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai etäpesäkkeitä
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
- Sinulla on tunnettu aktiivinen hepatiitti tai hallitsematon hepatiitti B- tai C-infektio
- Hänellä on ollut ei-tarttuva ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Aiempi altistuminen tietyille hoidoille ilman riittävää hoitojaksoa ennen ilmoittautumista.
Kohortin 1 (NSCLC) poissulkemiskriteerit:
- On sekoitettu SCLC- ja NSCLC-histologiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dato-DXd Arm
Tämä yhden haaran tutkimus koostuu useista kohortteista, jotka on jaettu indikaatioiden mukaan.
|
Dato-DXd on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka sitoutuu TROP2:een.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivisen vastauksen määrä (ORR), jota arvioi riippumaton keskitetty arviointi (ICR)
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: ilmoittautumisesta 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: ilmoittautumisesta 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Vahvistettu ORR määritellään kunkin kohortin osallistujien osuudeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, ICR:n arvioimana RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
TNBC-kohortti: ilmoittautumisesta 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: ilmoittautumisesta 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan Arvioima Vahvistettu Objektiivinen Vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: ilmoittautumisesta 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: ilmoittautumisesta 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Vahvistettu ORR määritellään osallistujien osuudeksi kussakin kohortissa, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
TNBC-kohortti: ilmoittautumisesta 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: ilmoittautumisesta 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Vastauksen kesto (DoR), arvioinut tutkija
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (joka myöhemmin vahvistetaan) päivämäärästä aina dokumentoituun etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti, kuten tutkija arvioi, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn asti.
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Sairauden hallintataso (DCR), arvioituna ICR:n toimesta
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Sairauden hallintataso määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on vahvistettu CR tai PR tai joilla on SD RECIST 1.1:n mukaisesti, kuten ICR on arvioinut
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Paras kokonaisvastaus (BoR), arvioituna ICR:n toimesta
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: osallistujien rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: osallistujien rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Paras yleinen vaste määritellään osallistujan parhaaksi vahvistetuksi vastaukseksi tutkimuksen aikana, mutta ennen minkään myöhemmän syöpähoidon aloittamista, kunnes RECIST 1.1 -määritelty etäpesäkkeiden leviäminen (PD) tapahtuu tai viimeinen arvioitava arvio ilman RECIST 1.1 -määriteltyä etenevää tautia.
|
TNBC-kohortti: osallistujien rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: osallistujien rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Vastausaika (TTR), ICR:n arvioima
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Vastausaika määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen päivämäärään, joka vahvistetaan myöhemmin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Edistymätön eloonjääminen (PFS), ICR:n arvioima
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Edistymätön elossaolo määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä RECIST 1.1:n mukaisen edistymisen saakka, kuten ICR arvioi, tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman saakka.
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Kokonaiselossaolo määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Tutkijan Arvioima Edistymätön Elossaoloaika (PFS)
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Progression-vapaa selviytyminen määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä progression saakka RECIST 1.1:n mukaisesti, tutkijan arvioimana, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen potilaan annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Sairauden kontrollointiaste (DCR), tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Vastauksen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä (joka myöhemmin vahvistetaan) aina dokumentoituun etenemiseen päivämäärään saakka RECIST 1.1:n mukaisesti, tutkijan arvioimana, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Paras kokonaisvastes (BoR), arvioi tutkija
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: ilmoittautumisesta 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: ilmoittautumisesta 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Paras kokonaisvasta määritellään osallistujan parhaaksi vahvistetuksi vastaukseksi hänen osallistumisensa aikana tutkimukseen, mutta ennen minkään myöhemmän syöpähoitojakson aloittamista, kunnes RECIST 1.1 -määritelty etenevä sairaus (PD) tai viimeinen arvioitavissa oleva arvio ilman RECIST 1.1 -määriteltyä etenemistä.
|
TNBC-kohortti: ilmoittautumisesta 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: ilmoittautumisesta 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Vasteaika (TTR), arvioinut tutkija
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Vastausaika määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimusintervention annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen, joka vahvistetaan myöhemmin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Farmakokinetiikan parametri: Plasman pitoisuus-aika -käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) _ Kokonaisanti-TROP2-vasta-aine
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Kokonaisanti-TROP2-vasta-aineen PK-parametrit_Käyrän alla oleva pinta-ala
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Farmakokineettinen parametri: Maksimi Plasmapitoisuus (Cmax) _ Kokonaisanti-TROP2-vasta-aine
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Kokonaisanti-TROP2-vasta-aineen PK-parametrit_Maksimihavaittu pitoisuus
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuus-ajan käyrän pinta-ala (AUC) _Dato-DXd
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Dato-DXd:n pinta-alan käyrän alla olevat PK-parametrit
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Farmakokineettinen parametri: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) _ Dato-DXd
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan annoksesta, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan annoksesta, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Dato-DXd:n PK-parametrit_Maksimi havaittu pitoisuus
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan annoksesta, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan annoksesta, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Farmakokineettinen parametri: Plasmapitoisuus-käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) _ MAAA-1181a
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
MAAA-1181a:n pinta-alan käyrän alla PK-parametrit
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Farmakokineettinen parametri: Suurin plasmapitoisuus (Cmax) _ MAAA-1181a
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: osallistujien rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, seurannan mediaani on 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: osallistujien rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, seurannan mediaani on 16,7 kuukautta.
|
MAAA-1181a:n maksimihavaitun pitoisuuden PK-parametrit
|
TNBC-kohortti: osallistujien rekrytoinnista 13 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, seurannan mediaani on 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: osallistujien rekrytoinnista 20 kuukauteen viimeisen kohteen annoksen jälkeen, seurannan mediaani on 16,7 kuukautta.
|
|
Farmakokinetiikan parametri: Maksimipitoisuuteen kuluva aika plasmassa (Tmax) _Kokonaisanti-TROP2-vasta-aine
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Kokonaisen anti-TROP2-vasta-aineen PK-parametrit_Aika maksimipitoisuuteen plasmassa
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Farmakokineettinen parametri: Aika maksimaaliseen plasmakonentraatioon (Tmax) _Dato-DXd
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Farmakokineettinen parametri: Maksimiplasmapitoisuuden saavuttamisaika (Tmax) _ MAAA-1181a
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
MAAA-1181a:n PK-parametrit_Ajanjakso maksimaaliseen plasmakeskeisuuteen
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, keskimääräinen seuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Dato-DXd:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan annoksesta, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan annoksesta, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
ADA:n esiintyvyys (positiivinen milloin tahansa tutkimuskäynnillä)
|
TNBC-kohortti: rekrytoinnista 13 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan annoksesta, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: rekrytoinnista 20 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan annoksesta, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
|
Vasteen kesto (DoR), arvioitu ICR:n toimesta
Aikaikkuna: TNBC-kohortti: ilmoittautumisesta 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: ilmoittautumisesta 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (joka myöhemmin vahvistetaan) päivämäärästä aina dokumentoidun etenemisen päivämäärään per RECIST 1.1, ICR:n arvioimana, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
TNBC-kohortti: ilmoittautumisesta 13 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta. NSCLC-kohortti: ilmoittautumisesta 20 kuukautta viimeisen kohteen annoksen jälkeen, mediaaniseuranta-aika 16,7 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TROP-proteiinin ilmentymistaso
Aikaikkuna: Kasvainnäytteet kerättiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
|
TROP2:n ilmentyminen mitataan kasvainnäytteistä.
|
Kasvainnäytteet kerättiin ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9266C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .