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Uno studio su Dato-DXd in pazienti cinesi con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo negativo e altri tumori solidi (TROPION-PanTumor02)

10 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, a più coorti su Dato-DXd in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea, carcinoma uroteliale e altri tumori solidi Tumori (TROPION-PanTumor02)

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare il carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC) e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). "Avanzato" di solito significa che il cancro continua a crescere anche con il trattamento. Il cancro può anche essere "metastatico", il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo o al tessuto circostante.

Il farmaco in studio, Datopotamab deruxtecan, è progettato per agire legandosi alle cellule tumorali e arrestandone la crescita. Datopotamab deruxtecan è anche noto come Dato-DXd.

In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire quanto bene Dato-DXd funzioni per fermare la crescita dei tumori nei partecipanti cinesi con NCSLC o TNBC. Questa è la prima volta che Dato-DXd viene studiato nella popolazione cinese.

I partecipanti a questo studio riceveranno Dato-DXd attraverso un ago come iniezione. Riceveranno 1 dose di Dato-DXd ogni 3 settimane fino a quando il loro cancro non peggiora o lasciano lo studio per un altro motivo.

I partecipanti visiteranno i loro siti di studio almeno una volta ogni 3 settimane per tutto il tempo in cui sono nello studio. I medici dello studio preleveranno campioni di sangue ogni 3 settimane e acquisiranno immagini dei tumori dei partecipanti ogni 6 settimane fino a quando il partecipante non lascerà lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/fase 2, multicentrico, in aperto, a più coorti, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Dato-DXd in partecipanti cinesi adulti con tumori solidi avanzati o metastatici. È uno studio a braccio singolo senza accecamento.

Questo studio è diviso in coorti di partecipanti con lo stesso tipo di tumore. Le coorti di partenza sono la Coorte 1 (NSCLC) e la Coorte 2 (TNBC). Le coorti future saranno costituite da altri tipi di tumore solido avanzato o metastatico, inclusi, ma non limitati a, adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato/non resecabile o metastatico o carcinoma uroteliale refrattario o intollerante alla terapia SoC o per i quali non è prevista alcuna terapia standard di cura disponibile.

La coorte 1 e la coorte 2 avranno la priorità per l'iscrizione immediata e il protocollo sarà modificato secondo necessità per le coorti future.

Coorte 1: la popolazione target della Coorte 1 è costituita da partecipanti cinesi adulti con NSCLC avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili (ovvero alterazioni nei geni con terapie approvate, come EGFR, ALK o altri oncogeni driver noti e utilizzabili). I partecipanti idonei avranno precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e anticorpo monoclonale anti-PD-1/anti-PD-L1 in combinazione o in sequenza. I partecipanti che hanno ricevuto l'anticorpo monoclonale anti-PD-1/anti-PD-L1 come terapia di prima linea potrebbero aver ricevuto la combinazione di chemioterapia a base di platino e anticorpo monoclonale anti-PD-1/anti-PD-L1 nell'impostazione di seconda linea. In questa coorte saranno iscritti un totale di circa 40 partecipanti idonei in Cina.

Coorte 2: la popolazione target della coorte 2 è costituita da partecipanti cinesi adulti con TNBC localmente avanzato o metastatico inoperabile che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario avanzato, contando la terapia (neo)adiuvante come precedente regime chemioterapico se la progressione si è verificata entro 12 mesi dopo il completamento della terapia (DFI ≤ 12 mesi).

In questa coorte saranno iscritti un totale di circa 78 partecipanti idonei in Cina. La coorte 2 iscriverà al massimo circa il 20% (circa N = 15) dei partecipanti iscritti con un DFI ≤ 12 mesi.

I partecipanti iscritti saranno trattati con Dato-DXd a 6,0 mg/kg tramite infusione endovenosa il giorno 1, ogni 3 settimane.

L'obiettivo principale dello studio è stimare l'efficacia di Dato-DXd mediante valutazione dell'ORR confermato da una revisione centrale indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116023
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento dello screening.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Almeno una lesione non precedentemente irradiata che si qualifica come lesione target RECIST 1.1 al basale e che può essere accuratamente misurata al basale ed è adatta per accurate misurazioni ripetute.

Ulteriori criteri di inclusione per la coorte 1 (NSCLC):

  • - Malattia NSCLC in stadio IIIB o IIIC documentata istologicamente o citologicamente non suscettibile di resezione chirurgica o chemioradioterapia definitiva o malattia NSCLC in stadio IV all'inizio dell'intervento dello studio.
  • Risultati dei test negativi documentati per le alterazioni genomiche di EGFR e ALK. Se i risultati dei test per EGFR e ALK non sono disponibili, i partecipanti devono sottoporsi a test eseguiti localmente per queste alterazioni genomiche.
  • I partecipanti devono soddisfare uno dei requisiti terapeutici precedenti richiesti per NSCLC avanzato o metastatico.

Ulteriori criteri di inclusione per la coorte 2 (TNBC)

  • Espressione patologicamente documentata di estrogeno e recettore del progesterone negativo e HER2 negativo.
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile.
  • - Ha ricevuto almeno 2 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico e precedentemente trattato con un taxano in qualsiasi contesto.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha carcinosi leptomeningea o metastasi
  • Ha una malattia corneale clinicamente significativa
  • Ha conosciuto un'epatite attiva o un'infezione incontrollata da epatite B o C
  • - Ha una storia di ILD/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  • Precedente esposizione a terapie specifiche senza un adeguato periodo di interruzione del trattamento prima dell'arruolamento.

Ulteriori criteri di esclusione per la coorte 1 (NSCLC):

- Ha istologia mista SCLC e NSCLC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Dato-DXd
Questo studio a braccio singolo è costituito da più coorti, divise per indicazione.
Droga: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Dato-DXd è un coniugato farmaco-anticorpo (ADC) che si lega a TROP2.
Altri nomi:
  • DS-1062a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (ORR) Valutato dalla Revisione Centrale Indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
L'ORR confermato è definito come la proporzione di partecipanti in ciascuna coorte che hanno una CR confermata o una PR confermata, valutata dall'ICR secondo i criteri RECIST 1.1.
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva Confermato (ORR) Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
L'ORR confermato è definito come la proporzione di partecipanti in ciascuna coorte che hanno una CR confermata o una PR confermata, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Durata della Risposta (DoR), Valutata dal Ricercatore
Lasso di tempo: TNBC cohort: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. NSCLC cohort: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
La durata della risposta è definita come il periodo di tempo dalla data della prima risposta documentata (che viene successivamente confermata) fino alla data della progressione documentata secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore, o al decesso per qualsiasi causa.
TNBC cohort: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. NSCLC cohort: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR), Valutato da ICR
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che presentano una CR o PR confermata o che hanno una SD secondo RECIST 1.1, come valutato da ICR
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Migliore Risposta Complessiva (BoR), Valutata da ICR
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta confermata del partecipante durante la sua partecipazione allo studio, ma prima di iniziare qualsiasi successiva terapia antitumorale, fino alla PD definita da RECIST 1.1 o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione definita da RECIST 1.1.
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Tempo alla Risposta (TTR), Valutato da ICR
Lasso di tempo: TNBC cohort: dal reclutamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. NSCLC cohort: dal reclutamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Il tempo di risposta è definito come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla data della prima risposta obiettiva documentata, che viene successivamente confermata secondo RECIST 1.1
TNBC cohort: dal reclutamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. NSCLC cohort: dal reclutamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata secondo ICR
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento di studio fino alla progressione secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dal comitato di revisione indipendente (ICR), o al decesso per qualsiasi causa.
Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose dell'intervento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS), Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla progressione secondo i criteri RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa.
Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR), Valutato dal Ricercatore
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (che viene successivamente confermata) fino alla data di progressione documentata secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa.
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Migliore Risposta Complessiva (BoR), Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
La miglior risposta complessiva è definita come la migliore risposta confermata del partecipante durante la sua partecipazione allo studio, ma prima di iniziare qualsiasi successiva terapia antitumorale, fino a quando non si verifica una PD definita secondo RECIST 1.1 o l'ultima valutazione valutabile in assenza di una progressione definita secondo RECIST 1.1.
Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Tempo alla Risposta (TTR), Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento in studio fino alla data della prima risposta obiettiva documentata, successivamente confermata secondo i criteri RECIST 1.1.
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametro Farmacocinetico: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo (AUC) _ Anticorpo Anti-TROP2 Totale
Lasso di tempo: TNBC cohort: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. NSCLC cohort: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametri PK dell'Anticorpo Totale Anti-TROP2_Area sotto la curva
TNBC cohort: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. NSCLC cohort: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametro Farmacocinetico: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) _ Anticorpo Totale Anti-TROP2
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametri PK dell'Anticorpo Totale Anti-TROP2_Concentrazione massima osservata
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametro Farmacocinetico: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma (AUC) _Dato-DXd
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametri PK di Dato-DXd_Area sotto la curva
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametro Farmacocinetico: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) _ Dato-DXd
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametri PK di Dato-DXd_Concentrazione massima osservata
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametro Farmacocinetico: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma (AUC) _ MAAA-1181a
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametri PK di MAAA-1181a_Area sotto la curva
Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametro Farmacocinetico: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) _ MAAA-1181a
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametri PK di MAAA-1181a_Concentrazione massima osservata
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametro Farmacocinetico: Tempo per la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) _Anticorpo Totale Anti-TROP2
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametri PK dell'Anticorpo Totale Anti-TROP2_Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametro farmacocinetico: Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) _Dato-DXd
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima
Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametro Farmacocinetico: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) _ MAAA-1181a
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Parametri PK di MAAA-1181a_Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dall'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Immunogenicità di Dato-DXd
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
La prevalenza di ADA (positivo in qualsiasi visita)
Cohort TNBC: dall'arruolamento fino a 13 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento fino a 20 mesi dopo l'ultima dose del soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
Durata della Risposta (DoR), Valutata dall'ICR
Lasso di tempo: Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.
La durata della risposta è definita come il periodo di tempo dalla data della prima risposta documentata (che viene successivamente confermata) fino alla data di progressione documentata secondo i criteri RECIST 1.1, valutata da un comitato di revisione indipendente (ICR), o al decesso per qualsiasi causa.
Cohort TNBC: dall'arruolamento a 13 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 12 mesi. Cohort NSCLC: dall'arruolamento a 20 mesi dopo l'ultima dose somministrata al soggetto, con un follow-up mediano di 16,7 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione proteica TROP
Lasso di tempo: Campioni tumorali raccolti prima della prima dose dell'intervento dello studio
L'espressione di TROP2 sarà misurata in campioni tumorali.
Campioni tumorali raccolti prima della prima dose dell'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9266C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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