En undersøgelse af Dato-DXd hos kinesiske patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, triple-negativ brystkræft og andre solide tumorer (TROPION-PanTumor02)

Dette er et fase 1/fase 2, multicenter, åbent, multiple kohortestudie, som er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af Dato-DXd hos voksne kinesiske deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Det er et enkeltarmsstudie uden blinding.

Denne undersøgelse er opdelt i kohorter af deltagere med samme tumortype. Startkohorterne er kohorte 1 (NSCLC) og kohorte 2 (TNBC). Fremtidige kohorter vil bestå af andre avancerede eller metastatiske solide tumortyper, herunder, men ikke begrænset til, fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom eller urothelial carcinom, der er refraktær eller intolerant over for SoC-terapi, eller for hvilken der ikke er nogen Standard of Care-behandling. ledig.

Kohorte 1 og kohorte 2 vil blive prioriteret til øjeblikkelig tilmelding, og protokollen vil blive ændret efter behov for de fremtidige kohorter.

Kohorte 1: Målpopulationen for kohorte 1 er voksne kinesiske deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC uden handlingsbare genomiske ændringer (dvs. ændringer i gener med godkendte terapier, såsom EGFR, ALK eller andre kendte handlingsdygtige driver-onkogener). Kvalificerede deltagere vil have tidligere blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistof enten i kombination eller sekventielt. Deltagere, der modtog anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistof som frontlinjebehandling, kan have modtaget kombinationen af ​​platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistof i anden linje. I alt cirka 40 kvalificerede deltagere i Kina vil blive tilmeldt denne kohorte.

Kohorte 2: Målpopulationen for kohorte 2 er voksne kinesiske deltagere med inoperable lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som har modtaget mindst 2 tidligere kemoterapiregimer for fremskreden brystkræft, der tæller (neo)adjuverende terapi som en tidligere kemoterapikur, hvis progression fandt sted inden for 12 måneder efter afsluttet terapi (DFI ≤ 12 måneder).

I alt cirka 78 kvalificerede deltagere i Kina vil blive tilmeldt denne kohorte. Kohorte 2 vil højst tilmelde omkring 20 % (ca. N=15) af tilmeldte deltagere med en DFI ≤ 12 måneder.

Tilmeldte deltagere vil blive behandlet med Dato-DXd ved 6,0 ​​mg/kg via en IV-infusion på dag 1, hver 3. uge.

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere effektiviteten af ​​Dato-DXd ved vurdering af bekræftet ORR ved uafhængig central gennemgang.