Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dato-DXd hos kinesiske patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, triple-negativ brystkræft og andre solide tumorer (TROPION-PanTumor02)

10. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Fase 1/2, multicenter, åbent, multipel kohorteundersøgelse af Dato-DXd hos kinesiske patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, tredobbelt negativ brystkræft, gastrisk/gastroøsofageal overgangskræft, urotelkræft og andre faste stoffer Tumorer (TROPION-PanTumor02)

Forskere leder efter en bedre måde at behandle avanceret triple-negativ brystkræft (TNBC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). "Avanceret" betyder normalt, at kræften bliver ved med at vokse selv med behandling. Kræften kan også være "metastatisk", hvilket betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen eller det omgivende væv.

Studielægemidlet, Datopotamab deruxtecan, er designet til at virke ved at binde sig til tumorcellerne og stoppe tumorvæksten. Datopotamab deruxtecan er også kendt som Dato-DXd.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, hvor godt Dato-DXd virker for at stoppe tumorer i at vokse hos kinesiske deltagere med NCSLC eller TNBC. Dette er første gang Dato-DXd bliver undersøgt i den kinesiske befolkning.

Deltagerne i denne undersøgelse vil få Dato-DXd gennem en nål som en injektion. De vil få 1 dosis Dato-DXd hver 3. uge, indtil deres kræft bliver værre, eller de forlader undersøgelsen af ​​en anden grund.

Deltagerne vil besøge deres undersøgelsessteder mindst én gang hver 3. uge, så længe de er i undersøgelsen. Undersøgelseslægerne vil tage blodprøver hver 3. uge og tage billeder af deltagernes tumorer hver 6. uge, indtil deltageren forlader undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/fase 2, multicenter, åbent, multiple kohortestudie, som er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af Dato-DXd hos voksne kinesiske deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Det er et enkeltarmsstudie uden blinding.

Denne undersøgelse er opdelt i kohorter af deltagere med samme tumortype. Startkohorterne er kohorte 1 (NSCLC) og kohorte 2 (TNBC). Fremtidige kohorter vil bestå af andre avancerede eller metastatiske solide tumortyper, herunder, men ikke begrænset til, fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom eller urothelial carcinom, der er refraktær eller intolerant over for SoC-terapi, eller for hvilken der ikke er nogen Standard of Care-behandling. ledig.

Kohorte 1 og kohorte 2 vil blive prioriteret til øjeblikkelig tilmelding, og protokollen vil blive ændret efter behov for de fremtidige kohorter.

Kohorte 1: Målpopulationen for kohorte 1 er voksne kinesiske deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC uden handlingsbare genomiske ændringer (dvs. ændringer i gener med godkendte terapier, såsom EGFR, ALK eller andre kendte handlingsdygtige driver-onkogener). Kvalificerede deltagere vil have tidligere blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistof enten i kombination eller sekventielt. Deltagere, der modtog anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistof som frontlinjebehandling, kan have modtaget kombinationen af ​​platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistof i anden linje. I alt cirka 40 kvalificerede deltagere i Kina vil blive tilmeldt denne kohorte.

Kohorte 2: Målpopulationen for kohorte 2 er voksne kinesiske deltagere med inoperable lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som har modtaget mindst 2 tidligere kemoterapiregimer for fremskreden brystkræft, der tæller (neo)adjuverende terapi som en tidligere kemoterapikur, hvis progression fandt sted inden for 12 måneder efter afsluttet terapi (DFI ≤ 12 måneder).

I alt cirka 78 kvalificerede deltagere i Kina vil blive tilmeldt denne kohorte. Kohorte 2 vil højst tilmelde omkring 20 % (ca. N=15) af tilmeldte deltagere med en DFI ≤ 12 måneder.

Tilmeldte deltagere vil blive behandlet med Dato-DXd ved 6,0 ​​mg/kg via en IV-infusion på dag 1, hver 3. uge.

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere effektiviteten af ​​Dato-DXd ved vurdering af bekræftet ORR ved uafhængig central gennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116023
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Deltageren skal være ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Mindst én læsion, der ikke tidligere er bestrålet, kvalificerer sig som en RECIST 1.1-mållæsion ved baseline og kan måles nøjagtigt ved baseline og er egnet til nøjagtige gentagne målinger.

Yderligere inklusionskriterier for kohorte 1 (NSCLC):

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret Stage IIIB eller IIIC NSCLC sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation eller Stage IV NSCLC sygdom ved begyndelsen af ​​undersøgelsesintervention.
  • Dokumenterede negative testresultater for EGFR og ALK genomiske ændringer. Hvis testresultater for EGFR og ALK ikke er tilgængelige, er deltagerne forpligtet til at gennemgå test udført lokalt for disse genomiske ændringer.
  • Deltagerne skal opfylde et af de påkrævede forudgående behandlingskrav for avanceret eller metastatisk NSCLC.

Yderligere inklusionskriterier for kohorte 2 (TNBC)

  • Patologisk dokumenteret østrogen- og progesteronreceptornegativ og HER2-negativ ekspression.
  • Inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Modtaget mindst 2 tidligere kemoterapiregimer for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft og tidligere behandlet med en taxan i enhver sammenhæng.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har leptomeningeal carcinomatose eller metastaser
  • Har klinisk signifikant hornhindesygdom
  • Har kendt aktiv hepatitis eller ukontrolleret hepatitis B eller C infektion
  • Har en historie med ikke-infektiøs ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Forudgående eksponering for specifikke terapier uden en tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før tilmelding.

Yderligere ekskluderingskriterier for kohorte 1 (NSCLC):

- Har blandet SCLC og NSCLC histologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dato-DXd arm
Denne enkeltarmsundersøgelse består af flere kohorter, opdelt efter indikation.
Medicin: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Dato-DXd er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der binder til TROP2.
Andre navne:
  • DS-1062a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste patients dosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste patients dosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.
Bekræftet ORR defineres som andelen af deltagere i hver kohorte, der har en bekræftet CR eller bekræftet PR, som vurderet af ICR i henhold til RECIST 1.1.
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste patients dosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste patients dosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøger
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indmelding til 13 måneder efter sidste subjekt dosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indmelding til 20 måneder efter sidste subjekt dosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Bekræftet ORR defineres som andelen af deltagere i hver kohorte, der har en bekræftet CR eller bekræftet PR, som fastsat af undersøgelseslederens vurdering i henhold til RECIST 1.1.
TNBC-kohorte: fra indmelding til 13 måneder efter sidste subjekt dosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indmelding til 20 måneder efter sidste subjekt dosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Varighed af respons (DoR), vurderet af undersøger
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjects dosis med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjects dosis med et median på 16,7 måneders opfølgning.
Varigheden af respons defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (som efterfølgende bekræftes) indtil datoen for dokumenteret progression ifølge RECIST 1.1, som vurderet af undersøgeren, eller død af enhver årsag.
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjects dosis med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjects dosis med et median på 16,7 måneders opfølgning.
Sygdomskontrolrate (DCR), vurderet af ICR
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Sygedomskontrollen defineres som procentdelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, eller som har SD ifølge RECIST 1.1, som vurderet af ICR
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Bedste samlede respons (BoR), vurderet af ICR
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med et median på 16,7 måneders opfølgning.
Bedste samlede respons er defineret som deltagerens bedste bekræftede respons under deres deltagelse i studiet, men før påbegyndelse af enhver efterfølgende antikrafterapi, indtil RECIST 1.1-defineret PD eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af RECIST 1.1-defineret progression.
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med et median på 16,7 måneders opfølgning.
Tid til respons (TTR), vurderet af ICR
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.
Tid til respons defineres som tiden fra datoen for den første dosis af studieinterventionen indtil datoen for den første dokumenterede objektive respons, som efterfølgende bekræftes i henhold til RECIST 1.1
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.
Progressionfri Overlevelse (PFS), vurderet af ICR
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste patients dosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste patients dosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesinterventionen indtil progression ifølge RECIST 1.1, som vurderet af ICR, eller død af enhver årsag.
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste patients dosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste patients dosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Overall overlevelse defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for død af enhver årsag.
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af undersøger
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra datoen for den første dosis af studieintervention indtil progression ifølge RECIST 1.1, som vurderet af undersøgeren, eller død af enhver årsag.
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Sygdomskontrollen (DCR), vurderet af undersøger
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra tilmelding til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra tilmelding til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.
Varigheden af respons defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (som herefter bekræftes) indtil datoen for dokumenteret progression i henhold til RECIST 1.1, som vurderet af undersøgeren, eller død af enhver årsag.
TNBC-kohorte: fra tilmelding til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra tilmelding til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.
Bedste samlede respons (BoR), vurderet af undersøgelsen
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjekt-dosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjekt-dosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Den bedste samlede respons defineres som den bedste bekræftede respons, som deltageren opnår under deres deltagelse i studiet, men før påbegyndelse af enhver efterfølgende antikræftbehandling, indtil RECIST 1.1-defineret PD eller den sidste vurderbare vurdering i fravær af RECIST 1.1-defineret progression.
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjekt-dosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjekt-dosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Tid til respons (TTR), vurderet af undersøger
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Tid til respons er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af studieintervention til datoen for den første dokumenterede objektive respons, som efterfølgende bekræftes i henhold til RECIST 1.1.
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) _ Total anti-TROP2-antistof
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.
PK-parametre for total anti-TROP2-antistof_Areal under kurven
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) _ Total anti-TROP2-antistof
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med en median opfølgning på 16,7 måneder.
PK-parametre for total anti-TROP2-antistof_Maksimal observeret koncentration
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med en median opfølgning på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) _Dato-DXd
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.
PK-parametre for Dato-DXd_Area under kurven
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjektdosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) _ Dato-DXd
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra tilmelding til 13 måneder efter sidste subjektdosis med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra tilmelding til 20 måneder efter sidste subjektdosis med et median på 16,7 måneders opfølgning.
PK-parametre for Dato-DXd_Maksimal observeret koncentration
TNBC-kohorte: fra tilmelding til 13 måneder efter sidste subjektdosis med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra tilmelding til 20 måneder efter sidste subjektdosis med et median på 16,7 måneders opfølgning.
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) _ MAAA-1181a
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indmelding til 13 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indmelding til 20 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med et median på 16,7 måneders opfølgning.
PK-parametre for MAAA-1181a_Areal under kurven
TNBC-kohorte: fra indmelding til 13 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indmelding til 20 måneder efter sidste dosis til forsøgsperson med et median på 16,7 måneders opfølgning.
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) _ MAAA-1181a
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra tilmelding til 13 måneder efter sidste dosis til en forsøgsperson med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra tilmelding til 20 måneder efter sidste dosis til en forsøgsperson med et median på 16,7 måneders opfølgning.
PK-parametre for MAAA-1181a_Maksimal observeret koncentration
TNBC-kohorte: fra tilmelding til 13 måneder efter sidste dosis til en forsøgsperson med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra tilmelding til 20 måneder efter sidste dosis til en forsøgsperson med et median på 16,7 måneders opfølgning.
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) _Total anti-TROP2-antistof
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste patients dosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste patients dosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.
PK-parametre for total anti-TROP2-antistof_Tid til maksimal plasmakoncentration
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste patients dosis med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste patients dosis med en median opfølgning på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) _Dato-DXd
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indmelding til 13 måneder efter sidste dosis til forsøgspersonen med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indmelding til 20 måneder efter sidste dosis til forsøgspersonen med en median opfølgning på 16,7 måneder.
Tid til maksimal plasmakoncentration
TNBC-kohorte: fra indmelding til 13 måneder efter sidste dosis til forsøgspersonen med en median opfølgning på 12 måneder. NSCLC-kohorte: fra indmelding til 20 måneder efter sidste dosis til forsøgspersonen med en median opfølgning på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) _ MAAA-1181a
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra rekruttering til 13 måneder efter sidste subjektets dosis med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra rekruttering til 20 måneder efter sidste subjektets dosis med et median på 16,7 måneders opfølgning.
PK-parametre for MAAA-1181a_Tid til maksimal plasmakoncentration
TNBC-kohorte: fra rekruttering til 13 måneder efter sidste subjektets dosis med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra rekruttering til 20 måneder efter sidste subjektets dosis med et median på 16,7 måneders opfølgning.
Immunogenicitet af Dato-DXd
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indmelding til 13 måneder efter sidste subjekt dosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indmelding til 20 måneder efter sidste subjekt dosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Forekomsten af ADA (positiv ved ethvert besøg)
TNBC-kohorte: fra indmelding til 13 måneder efter sidste subjekt dosis med en median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indmelding til 20 måneder efter sidste subjekt dosis med en median på 16,7 måneders opfølgning.
Varighed af respons (DoR), vurderet af ICR
Tidsramme: TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjekt dosis med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjekt dosis med et median på 16,7 måneders opfølgning.
Varigheden af respons defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (som efterfølgende bekræftes) indtil datoen for dokumenteret progression ifølge RECIST 1.1, som vurderet af ICR, eller død af enhver årsag.
TNBC-kohorte: fra indskrivning til 13 måneder efter sidste subjekt dosis med et median på 12 måneders opfølgning. NSCLC-kohorte: fra indskrivning til 20 måneder efter sidste subjekt dosis med et median på 16,7 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TROP Proteinekspressionsniveau
Tidsramme: Tumorprøver indsamlet før første dosis af undersøgelsesintervention
Ekspression af TROP2 vil blive målt i tumorprøver.
Tumorprøver indsamlet før første dosis af undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9266C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner