Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Dato-DXd bij Chinese patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker, triple-negatieve borstkanker en andere solide tumoren (TROPION-PanTumor02)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase 1/2, multicenter, open-label, multiple-cohortstudie van Dato-DXd bij Chinese patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker, triple-negatieve borstkanker, maag-/gastro-oesofageale overgangskanker, urotheelkanker en andere solide Tumoren (TROPION-PanTumor02)

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om vergevorderde triple-negatieve borstkanker (TNBC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te behandelen. "Geavanceerd" betekent meestal dat de kanker zelfs met behandeling blijft groeien. De kanker kan ook "metastatisch" zijn, wat betekent dat het zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of het omringende weefsel.

Het onderzoeksgeneesmiddel, Datopotamab deruxtecan, is ontworpen om te werken door zich aan de tumorcellen te hechten en de tumorgroei te stoppen. Datopotamab deruxtecan is ook bekend als Dato-DXd.

In deze studie willen de onderzoekers uitzoeken hoe goed Dato-DXd werkt om tumorgroei te stoppen bij Chinese deelnemers met NCSLC of TNBC. Dit is de eerste keer dat Dato-DXd wordt bestudeerd in de Chinese bevolking.

Deelnemers aan dit onderzoek krijgen Dato-DXd via een naald als injectie. Ze krijgen elke 3 weken 1 dosis Dato-DXd totdat hun kanker erger wordt of ze de studie om een ​​andere reden verlaten.

Deelnemers bezoeken hun onderzoekslocaties ten minste eenmaal per 3 weken zolang ze in het onderzoek zitten. De onderzoeksartsen nemen elke 3 weken bloedmonsters en nemen elke 6 weken foto's van de tumoren van de deelnemers totdat de deelnemer het onderzoek verlaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/fase 2, multicentrisch, open-label onderzoek met meerdere cohorten, dat is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Dato-DXd te evalueren bij volwassen Chinese deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Het is een eenarmige studie zonder blindering.

Deze studie is opgedeeld in cohorten van deelnemers met hetzelfde tumortype. De startcohorten zijn Cohort 1 (NSCLC) en Cohort 2 (TNBC). Toekomstige cohorten zullen bestaan ​​uit andere geavanceerde of gemetastaseerde vaste tumortypen, waaronder, maar niet beperkt tot, gevorderde/niet-reseceerbare of gemetastaseerde adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang of urotheelcarcinoom dat refractair of intolerant is voor SoC-therapie of waarvoor geen Standard of Care-therapie beschikbaar is. verkrijgbaar.

Cohort 1 en cohort 2 krijgen prioriteit voor onmiddellijke inschrijving en het protocol zal indien nodig worden aangepast voor de toekomstige cohorten.

Cohort 1: De doelpopulatie van cohort 1 bestaat uit volwassen Chinese deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC zonder werkbare genomische veranderingen (dwz veranderingen in genen met goedgekeurde therapieën, zoals EGFR, ALK of andere bekende werkbare driver-oncogenen). In aanmerking komende deelnemers hebben eerder behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam, hetzij in combinatie of opeenvolgend. Deelnemers die anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam kregen als eerstelijnstherapie, hebben mogelijk de combinatie van op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam gekregen in de tweedelijnssetting. In dit cohort zullen in totaal ongeveer 40 in aanmerking komende deelnemers in China worden ingeschreven.

Cohort 2: De doelpopulatie van cohort 2 bestaat uit volwassen Chinese deelnemers met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC die ten minste 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor gevorderde borstkanker, waarbij de (neo)adjuvante therapie wordt meegeteld als een eerder chemotherapieregime als progressie optrad binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie (DFI ≤ 12 maanden).

In dit cohort zullen in totaal ongeveer 78 in aanmerking komende deelnemers in China worden ingeschreven. Cohort 2 zal maximaal ongeveer 20% (ongeveer N=15) van de ingeschreven deelnemers inschrijven met een DFI ≤ 12 maanden.

Ingeschreven deelnemers zullen worden behandeld met Dato-DXd in een dosis van 6,0 mg/kg via een intraveneus infuus op dag 1, elke 3 weken.

Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van Dato-DXd te schatten door beoordeling van bevestigde ORR door onafhankelijke centrale beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Dalian, China, 116023
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Jinan, China, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
  • Ten minste één laesie die niet eerder is bestraald en die kwalificeert als een RECIST 1.1-doellaesie bij baseline en nauwkeurig kan worden gemeten bij baseline en geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen.

Aanvullende opnamecriteria voor cohort 1 (NSCLC):

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IIIB of IIIC NSCLC-ziekte niet vatbaar voor chirurgische resectie of definitieve chemoradiatie of stadium IV NSCLC-ziekte aan het begin van de onderzoeksinterventie.
  • Gedocumenteerde negatieve testresultaten voor EGFR- en ALK-genomische veranderingen. Als er geen testresultaten voor EGFR en ALK beschikbaar zijn, moeten deelnemers zich lokaal laten testen op deze genomische veranderingen.
  • Deelnemers moeten voldoen aan een van de vereiste voorafgaande therapievereisten voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Aanvullende opnamecriteria voor cohort 2 (TNBC)

  • Pathologisch gedocumenteerde oestrogeen- en progesteronreceptor-negatieve en HER2-negatieve expressie.
  • Inoperabele lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
  • Minstens 2 eerdere chemotherapieregimes ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en eerder behandeld met een taxaan in welke setting dan ook.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft leptomeningeale carcinomatose of metastase
  • Heeft een klinisch significante hoornvliesaandoening
  • Heeft een bekende actieve hepatitis of een ongecontroleerde hepatitis B- of C-infectie
  • Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
  • Eerdere blootstelling aan specifieke therapieën zonder een adequate wash-outperiode voorafgaand aan inschrijving.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor cohort 1 (NSCLC):

- Heeft gemengde SCLC- en NSCLC-histologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dato-DXd-arm
Deze eenarmige studie bestaat uit meerdere cohorten, onderverdeeld naar indicatie.
Geneesmiddel: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Dato-DXd is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat bindt aan TROP2.
Andere namen:
  • DS-1062a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: TNBC-cohort: van inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis bij het laatste subject met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis bij het laatste subject met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers in elke cohort dat een bevestigde CR of bevestigde PR heeft, zoals beoordeeld door ICR volgens RECIST 1.1.
TNBC-cohort: van inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis bij het laatste subject met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis bij het laatste subject met een mediane follow-up van 16,7 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: TNBC-cohort: van inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers in elke cohort die een bevestigde CR of bevestigde PR hebben, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
TNBC-cohort: van inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Duur van respons (DoR), beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: TNBC-cohort: van inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
De duur van respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
TNBC-cohort: van inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR), beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR of met SD volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door ICR
TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Best Overall Response (BoR), beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: TNBC-cohort: van inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
De beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste bevestigde respons van de deelnemer tijdens hun deelname aan de studie, maar vóór het starten van enige daaropvolgende antikankertherapie, tot RECIST 1.1-gedefinieerde PD of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van RECIST 1.1-gedefinieerde progressie.
TNBC-cohort: van inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Tijd tot respons (TTR), beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons, die vervolgens wordt bevestigd volgens RECIST 1.1
TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Progressievrije Overleving (PFS), beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door ICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na laatste dosis van laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na laatste dosis van laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Overall survival is gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na laatste dosis van laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na laatste dosis van laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) , Beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR), beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: TNBC-cohort: van inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Duur van respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
TNBC-cohort: van inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Best Overall Response (BoR), beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: TNBC-cohort: van inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
De beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste bevestigde respons van de deelnemer tijdens hun deelname aan de studie, maar vóór het starten van eventuele daaropvolgende antikankertherapie, totdat RECIST 1.1-gedefinieerde PD optreedt of de laatste evalueerbare beoordeling in afwezigheid van RECIST 1.1-gedefinieerde progressie.
TNBC-cohort: van inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Tijd tot respons (TTR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons, die vervolgens wordt bevestigd volgens RECIST 1.1.
TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Farmacokinetische Parameter: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) _ Totaal anti-TROP2-antilichaam
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
PK-parameters van Totale Anti-TROP2 Antilichaam_Oppervlakte onder de curve
TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Farmacokinetische parameter: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) _ Totaal anti-TROP2-antilichaam
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
PK-parameters van Totale Anti-TROP2 Antilichaam_Maximaal waargenomen concentratie
TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Farmacokinetische parameter: Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC) _Dato-DXd
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
PK-parameters van Dato-DXd_Oppervlak onder de curve
TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Farmacokinetische parameter: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) _ Dato-DXd
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
PK parameters van Dato-DXd_Maximum waargenomen concentratie
TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Farmacokinetische Parameter: Oppervlakte Onder de Plasmaconcentratie-Tijdcurve (AUC) _ MAAA-1181a
Tijdsspanne: TNBC-cohort: van inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
PK-parameters van MAAA-1181a_Oppervlak onder de curve
TNBC-cohort: van inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Farmacokinetische Parameter: Maximale Plasmaconcentratie (Cmax) _ MAAA-1181a
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
PK-parameters van MAAA-1181a_Maximaal waargenomen concentratie
TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Farmacokinetische Parameter: Tijd tot Maximale Plasmaconcentratie (Tmax) _Totaal Anti-TROP2 Antilichaam
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
PK-parameters van totaal anti-TROP2-antilichaam_Tijd tot maximale plasmaconcentratie
TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Farmacokinetische parameter: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) _Dato-DXd
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
TNBC-cohort: vanaf inclusie tot 13 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inclusie tot 20 maanden na de laatste dosis van de laatste proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Farmacokinetische Parameter: Tijd tot Maximale Plasmaconcentratie (Tmax) _ MAAA-1181a
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
PK-parameters van MAAA-1181a_Tijd tot maximale plasmaconcentratie
TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na laatste dosis proefpersoon met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Immunogeniciteit van Dato-DXd
Tijdsspanne: TNBC-cohort: van inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
De prevalentie van ADA (positief op elk bezoek)
TNBC-cohort: van inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: van inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
Duur van respons (DoR), beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.
De responsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door ICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
TNBC-cohort: vanaf inschrijving tot 13 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 12 maanden. NSCLC-cohort: vanaf inschrijving tot 20 maanden na de laatste dosis van de proefpersoon, met een mediane follow-up van 16,7 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TROP-eiwitexpressieniveau
Tijdsspanne: Tumormonsters verzameld vóór de eerste dosis studie-interventie
Expressie van TROP2 zal worden gemeten in tumormonsters.
Tumormonsters verzameld vóór de eerste dosis studie-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9266C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren