Um estudo de Dato-DXd em pacientes chineses com câncer avançado de pulmão de células não pequenas, câncer de mama triplo negativo e outros tumores sólidos (TROPION-PanTumor02)
28 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Fase 1/2, estudo multicêntrico, aberto, de coorte múltipla de Dato-DXd em pacientes chineses com câncer avançado de pulmão de células não pequenas, câncer de mama triplo negativo, câncer de junção gástrica/gastroesofágica, câncer urotelial e outros sólidos Tumores (TROPION-PanTumor02)
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar o câncer de mama triplo negativo avançado (TNBC) e o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). "Avançado" geralmente significa que o câncer continua crescendo mesmo com o tratamento. O câncer também pode ser "metastático", o que significa que se espalhou para outras partes do corpo ou tecidos circundantes.
A droga do estudo, Datopotamab deruxtecan, foi projetada para funcionar ligando-se às células tumorais e interrompendo o crescimento do tumor. Datopotamab deruxtecan também é conhecido como Dato-DXd.
Neste estudo, os pesquisadores querem descobrir o quão bem o Dato-DXd funciona para impedir o crescimento de tumores em participantes chineses com NCSLC ou TNBC. Esta é a primeira vez que o Dato-DXd está sendo estudado na população chinesa.
Os participantes deste estudo receberão Dato-DXd através de uma agulha como uma injeção. Eles receberão 1 dose de Dato-DXd a cada 3 semanas até que o câncer piore ou deixem o estudo por outro motivo.
Os participantes visitarão seus locais de estudo pelo menos uma vez a cada 3 semanas, enquanto estiverem no estudo. Os médicos do estudo coletarão amostras de sangue a cada 3 semanas e tirarão imagens dos tumores dos participantes a cada 6 semanas até que o participante saia do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1/fase 2, multicêntrico, aberto, de coorte múltipla, projetado para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do Dato-DXd em participantes chineses adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos. É um estudo de braço único sem cegamento.
Este estudo é dividido em coortes de participantes com o mesmo tipo de tumor. As coortes iniciais são Coorte 1 (NSCLC) e Coorte 2 (TNBC). Futuras coortes consistirão em outros tipos de tumores sólidos avançados ou metastáticos, incluindo, entre outros, adenocarcinoma avançado/irressecável ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica ou carcinoma urotelial que é refratário ou intolerante à terapia SoC ou para o qual nenhuma terapia padrão de tratamento é acessível.
A Coorte 1 e a Coorte 2 serão priorizadas para inscrição imediata e o protocolo será alterado conforme necessário para as coortes futuras.
Coorte 1: A população-alvo da Coorte 1 são os participantes adultos chineses com NSCLC avançado ou metastático sem alterações genômicas acionáveis (ou seja, alterações em genes com terapias aprovadas, como EGFR, ALK ou outros oncogenes acionáveis conhecidos). foram previamente tratados com quimioterapia à base de platina e anticorpo monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 em combinação ou sequencialmente. Os participantes que receberam anticorpo monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 como terapia de linha de frente podem ter recebido a combinação de quimioterapia à base de platina e anticorpo monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 no cenário de segunda linha. Um total de aproximadamente 40 participantes elegíveis na China serão inscritos nesta coorte.
Coorte 2: A população-alvo da Coorte 2 são participantes chineses adultos com TNBC localmente avançado ou metastático inoperável que receberam pelo menos 2 regimes de quimioterapia anteriores para câncer de mama avançado, contando a terapia (neo)adjuvante como um regime de quimioterapia anterior se a progressão ocorreu dentro 12 meses após o término da terapia (DFI ≤ 12 meses).
Um total de aproximadamente 78 participantes elegíveis na China serão inscritos nesta coorte. A Coorte 2 inscreverá no máximo cerca de 20% (aproximadamente N=15) dos participantes inscritos com um DFI ≤ 12 meses.
Os participantes inscritos serão tratados com Dato-DXd a 6,0 mg/kg por meio de uma infusão IV no Dia 1, a cada 3 semanas.
O objetivo principal do estudo é estimar a eficácia do Dato-DXd pela avaliação da ORR confirmada por revisão central independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Research Site
-
Beijing, China, 100039
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Research Site
-
Changchun, China, 130012
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Research Site
-
Dalian, China, 116023
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Research Site
-
Jinan, China, 250117
- Research Site
-
Jinan, China, 250030
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanchang, China, 330009
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
- O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que se qualifica como uma lesão-alvo RECIST 1.1 na linha de base e pode ser medida com precisão na linha de base e é adequada para medições repetidas precisas.
Critérios de inclusão adicionais para Coorte 1 (NSCLC):
- Doença de NSCLC de Estágio IIIB ou IIIC documentada histológica ou citologicamente não passível de ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva ou doença de NSCLC de Estágio IV no início da intervenção do estudo.
- Resultados de testes negativos documentados para alterações genômicas de EGFR e ALK. Se os resultados dos testes para EGFR e ALK não estiverem disponíveis, os participantes devem se submeter a testes realizados localmente para essas alterações genômicas.
- Os participantes devem atender a um dos requisitos de terapia prévia exigidos para NSCLC avançado ou metastático.
Critérios de inclusão adicionais para coorte 2 (TNBC)
- Expressão negativa de receptor de estrogênio e progesterona e expressão negativa de HER2 patologicamente documentada.
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável.
- Recebeu pelo menos 2 regimes de quimioterapia anteriores para câncer de mama localmente avançado ou metastático e previamente tratado com um taxano em qualquer ambiente.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem carcinomatose leptomeníngea ou metástase
- Tem doença da córnea clinicamente significativa
- Tem hepatite ativa conhecida ou infecção não controlada por hepatite B ou C
- Tem um histórico de DPI/pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Exposição prévia a terapias específicas sem um período de tratamento adequado antes da inscrição.
Critérios de Exclusão Adicionais para Coorte 1 (NSCLC):
- Tem histologia mista de SCLC e NSCLC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Dato-DXd
Este estudo de braço único consiste em coortes múltiplas, divididas por indicação.
|
Dato-DXd é um conjugado anticorpo-droga (ADC) que se liga ao TROP2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) Avaliada por Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: Cohorte de TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. Cohorte de NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
A ORR confirmada é definida como a proporção de participantes em cada coorte que têm uma RC confirmada ou uma RP confirmada, conforme avaliado pelo ICR de acordo com o RECIST 1.1.
|
Cohorte de TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. Cohorte de NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Cohorte TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
A ORR confirmada é definida como a proporção de participantes em cada coorte que apresentam uma RC confirmada ou uma RP confirmada, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com o RECIST 1.1.
|
Cohorte TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Duração da Resposta (DoR), Avaliada pelo Investigador
Prazo: TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (que é posteriormente confirmada) até à data de progressão documentada de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
|
TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
|
Taxa de Controlo da Doença (DCR), Avaliada pela ICR
Prazo: TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
A taxa de controlo da doença é definida como a percentagem de participantes que apresentam uma RC ou RP confirmada ou que apresentam SD de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliado pelo ICR
|
TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Melhor Resposta Global (MRG), Avaliada por ICR
Prazo: TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16.7 meses de acompanhamento.
|
A melhor resposta global é definida como a melhor resposta confirmada do participante durante a sua participação no estudo, mas antes do início de qualquer terapia anticancro subsequente, até à progressão da doença definida pelo RECIST 1.1 ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão da doença definida pelo RECIST 1.1.
|
TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16.7 meses de acompanhamento.
|
|
Tempo até Resposta (TTR), Avaliado por ICR
Prazo: TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
O tempo até resposta é definido como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até à data da primeira resposta objetiva documentada, que é subsequentemente confirmada de acordo com o RECIST 1.1
|
TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), Avaliada pelo ICR
Prazo: Cohorte TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até à progressão de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliado pelo ICR, ou morte por qualquer causa.
|
Cohorte TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: TNBC cohort: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até à data do óbito por qualquer causa.
|
TNBC cohort: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP), Avaliada pelo Investigador
Prazo: Cohorte TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até à progressão de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
|
Cohorte TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Taxa de Controlo da Doença (TCD), Avaliada pelo Investigador
Prazo: TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (que é subsequentemente confirmada) até à data da progressão documentada de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
|
TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Melhor Resposta Global (BoR), Avaliada pelo Investigador
Prazo: TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
A melhor resposta global é definida como a melhor resposta confirmada do participante durante a sua participação no estudo, mas antes de iniciar qualquer terapia anticancro subsequente, até à PD definida pelo RECIST 1.1 ou à última avaliação avaliável na ausência de progressão definida pelo RECIST 1.1.
|
TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Tempo até à Resposta (TTR), Avaliado pelo Investigador
Prazo: Cohorte TNBC: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. Cohorte NSCLC: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
O tempo até resposta é definido como o tempo desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até à data da primeira resposta objetiva documentada, que é subsequentemente confirmada de acordo com o RECIST 1.1.
|
Cohorte TNBC: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. Cohorte NSCLC: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
|
Parâmetro Farmacocinético: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC) _ Anticorpo Anti-TROP2 Total
Prazo: Cohorte de TNBC: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte de NSCLC: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
Parâmetros PK do Anticorpo Anti-TROP2 Total_Área sob a curva
|
Cohorte de TNBC: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte de NSCLC: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Parâmetro Farmacocinético: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) _ Anticorpo Anti-TROP2 Total
Prazo: TNBC cohort: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. NSCLC cohort: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
Parâmetros PK do Anticorpo Anti-TROP2 Total_Concentração máxima observada
|
TNBC cohort: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. NSCLC cohort: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
|
Parâmetro Farmacocinético: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC) _Dato-DXd
Prazo: TNBC cohort: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
Parâmetros PK do Dato-DXd_Área sob a curva
|
TNBC cohort: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Parâmetro Farmacocinético: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) _ Dato-DXd
Prazo: Cohorte TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. Cohorte NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
Parâmetros PK do Dato-DXd_Concentração máxima observada
|
Cohorte TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. Cohorte NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
|
Parâmetro Farmacocinético: Área sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo (AUC) _ MAAA-1181a
Prazo: TNBC cohort: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. NSCLC cohort: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
Parâmetros PK de MAAA-1181a_Área sob a curva
|
TNBC cohort: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de seguimento. NSCLC cohort: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de seguimento.
|
|
Parâmetro Farmacocinético: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) _ MAAA-1181a
Prazo: Cohorte TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
Parâmetros PK do MAAA-1181a_Concentração máxima observada
|
Cohorte TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Parâmetro Farmacocinético: Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) _Anticorpo Total Anti-TROP2
Prazo: TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 12 meses de seguimento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 16.7 meses de seguimento.
|
Parâmetros PK do Anticorpo Total Anti-TROP2_Tempo até à concentração plasmática máxima
|
TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 12 meses de seguimento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 16.7 meses de seguimento.
|
|
Parâmetro Farmacocinético: Tempo para a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) _Dato-DXd
Prazo: TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
Tempo para concentração plasmática máxima
|
TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Parâmetro Farmacocinético: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) _ MAAA-1181a
Prazo: Cohorte de TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte de NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
Parâmetros PK de MAAA-1181a_Tempo até à concentração plasmática máxima
|
Cohorte de TNBC: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. Cohorte de NSCLC: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Imunogenicidade do Dato-DXd
Prazo: TNBC cohort: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
A prevalência de ADA (positivo em qualquer visita)
|
TNBC cohort: desde o recrutamento até 13 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde o recrutamento até 20 meses após a última dose do sujeito com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
|
Duração da Resposta (DoR), Avaliada por ICR
Prazo: TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (que é subsequentemente confirmada) até à data da progressão documentada de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo ICR, ou morte por qualquer causa.
|
TNBC cohort: desde a inscrição até 13 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 12 meses de acompanhamento. NSCLC cohort: desde a inscrição até 20 meses após a última dose do sujeito, com uma mediana de 16,7 meses de acompanhamento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Expressão de Proteína TROP
Prazo: Amostras de tumor coletadas antes da primeira dose da intervenção do estudo
|
A expressão de TROP2 será medida em amostras tumorais.
|
Amostras de tumor coletadas antes da primeira dose da intervenção do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
Outros números de identificação do estudo
- D9266C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .