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Eine Studie zu Dato-DXd bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, dreifach negativem Brustkrebs und anderen soliden Tumoren (TROPION-PanTumor02)

28. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische, offene Phase-1/2-Kohortenstudie mit Dato-DXd bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, dreifach negativem Brustkrebs, Magen-/Gastroösophageal-Übergangskrebs, Urothelkrebs und anderen soliden Tumore (TROPION-PanTumor02)

Forscher suchen nach einem besseren Weg zur Behandlung von fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). "Fortgeschritten" bedeutet normalerweise, dass der Krebs trotz Behandlung weiter wächst. Der Krebs kann auch "metastasiert" sein, was bedeutet, dass er sich auf andere Teile des Körpers oder das umgebende Gewebe ausgebreitet hat.

Das Studienmedikament, Datopotamab-Deruxtecan, soll wirken, indem es sich an die Tumorzellen anheftet und das Tumorwachstum stoppt. Datopotamab-Deruxtecan ist auch als Dato-DXd bekannt.

In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, wie gut Dato-DXd bei chinesischen Teilnehmern mit NCSLC oder TNBC wirkt, um das Wachstum von Tumoren zu stoppen. Dies ist das erste Mal, dass Dato-DXd in der chinesischen Bevölkerung untersucht wird.

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten Dato-DXd durch eine Nadel als Injektion. Sie erhalten alle 3 Wochen 1 Dosis Dato-DXd, bis sich ihr Krebs verschlimmert oder sie die Studie aus einem anderen Grund verlassen.

Die Teilnehmer besuchen ihre Studienorte mindestens einmal alle 3 Wochen, solange sie an der Studie teilnehmen. Die Studienärzte nehmen alle 3 Wochen Blutproben und machen alle 6 Wochen Bilder der Tumore der Teilnehmer, bis der Teilnehmer die Studie verlässt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, mehrere Kohortenstudie der Phase 1/Phase 2, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Dato-DXd bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten. Es handelt sich um eine einarmige Studie ohne Verblindung.

Diese Studie ist in Kohorten von Teilnehmern mit demselben Tumortyp unterteilt. Die Ausgangskohorten sind Kohorte 1 (NSCLC) und Kohorte 2 (TNBC). Zukünftige Kohorten werden aus anderen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumorarten bestehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, fortgeschrittenes/nicht resezierbares oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges oder Urothelkarzinom, das refraktär oder intolerant gegenüber einer SoC-Therapie ist oder für das es keine Standard-of-Care-Therapie gibt erhältlich.

Kohorte 1 und Kohorte 2 werden für die sofortige Einschreibung priorisiert und das Protokoll wird nach Bedarf für die zukünftigen Kohorten geändert.

Kohorte 1: Die Zielpopulation von Kohorte 1 sind erwachsene chinesische Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne umsetzbare genomische Veränderungen (d. h. Veränderungen in Genen mit zugelassenen Therapien wie EGFR, ALK oder anderen bekannten umsetzbaren Treiber-Onkogenen). zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem monoklonalen Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Antikörper entweder in Kombination oder nacheinander behandelt wurden. Teilnehmer, die einen monoklonalen Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Antikörper als Erstlinientherapie erhalten haben, haben möglicherweise die Kombination aus einer platinbasierten Chemotherapie und einem monoklonalen Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Antikörper in der Zweitlinientherapie erhalten. Insgesamt werden etwa 40 teilnahmeberechtigte Teilnehmer in China in diese Kohorte eingeschrieben.

Kohorte 2: Die Zielpopulation von Kohorte 2 sind erwachsene chinesische Teilnehmer mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die mindestens 2 vorherige Chemotherapieschemata gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben, wobei die (neo)adjuvante Therapie als vorheriges Chemotherapieschema gezählt wird, wenn innerhalb der Studie eine Progression aufgetreten ist 12 Monate nach Abschluss der Therapie (DFI ≤ 12 Monate).

Insgesamt werden etwa 78 teilnahmeberechtigte Teilnehmer in China in diese Kohorte eingeschrieben. Kohorte 2 wird höchstens etwa 20 % (ungefähr N=15) der eingeschriebenen Teilnehmer mit einem DFI ≤ 12 Monate einschreiben.

Eingeschriebene Teilnehmer werden alle 3 Wochen mit 6,0 mg/kg Dato-DXd über eine IV-Infusion an Tag 1 behandelt.

Das Hauptziel der Studie ist die Abschätzung der Wirksamkeit von Dato-DXd durch Bewertung der bestätigten ORR durch eine unabhängige zentrale Überprüfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Dalian, China, 116023
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Research Site
      • Jinan, China, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Vorführung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Mindestens eine zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn als RECIST 1.1-Zielläsion qualifiziert ist und zu Studienbeginn genau gemessen werden kann und für genaue wiederholte Messungen geeignet ist.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Kohorte 1 (NSCLC):

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte NSCLC-Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC, die zu Beginn der Studienintervention nicht für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie geeignet ist, oder NSCLC-Erkrankung im Stadium IV.
  • Dokumentierte negative Testergebnisse für EGFR- und ALK-Genomveränderungen. Wenn keine Testergebnisse für EGFR und ALK verfügbar sind, müssen sich die Teilnehmer lokal durchgeführten Tests auf diese genomischen Veränderungen unterziehen.
  • Die Teilnehmer müssen eine der erforderlichen vorherigen Therapieanforderungen für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erfüllen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Kohorte 2 (TNBC)

  • Pathologisch dokumentierte Östrogen- und Progesteronrezeptor-negative und HER2-negative Expression.
  • Inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
  • Erhielt mindestens 2 vorherige Chemotherapieschemata für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs und wurde zuvor mit einem Taxan in einer beliebigen Umgebung behandelt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat leptomeningeale Karzinomatose oder Metastasen
  • Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis oder eine unkontrollierte Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Hat eine Vorgeschichte von nicht-infektiöser ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Vorheriger Kontakt mit spezifischen Therapien ohne angemessene Auswaschphase vor der Aufnahme.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kohorte 1 (NSCLC):

- Hat eine gemischte SCLC- und NSCLC-Histologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dato-DXd-Arm
Diese einarmige Studie besteht aus mehreren Kohorten, unterteilt nach Indikation.
Arzneimittel: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Dato-DXd ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das an TROP2 bindet.
Andere Namen:
  • DS-1062a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Die bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer in jeder Kohorte, die eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR aufweisen, bewertet durch ICR gemäß RECIST 1.1.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Die bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer in jeder Kohorte, die eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR aufweisen, wie durch die Bewertung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Ansprechdauer (DoR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST 1.1, wie durch den Prüfarzt bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch ICR
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR aufweisen oder die gemäß RECIST 1.1 eine SD haben, wie von der ICR bewertet
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Beste Gesamtansprechrate (BoR), bewertet durch ICR
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Das beste Gesamtansprechen wird definiert als das beste bestätigte Ansprechen des Teilnehmers während seiner Teilnahme an der Studie, jedoch vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie, bis zum RECIST 1.1-definierten PD oder der letzten auswertbaren Beurteilung bei Abwesenheit eines RECIST 1.1-definierten Fortschreitens.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Zeit bis zum Ansprechen (TTR), bewertet durch ICR
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienpräparats mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienpräparats mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Die Zeit bis zur Response ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Response, die anschließend gemäß RECIST 1.1 bestätigt wird.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienpräparats mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienpräparats mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch ICR
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Das progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie von der ICR bewertet, oder dem Tod aus beliebiger Ursache.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet, oder Tod aus irgendeiner Ursache.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Die Dauer des Ansprechens wird definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Bestes Gesamtansprechen (BoR), bewertet vom Prüfarzt
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis zu 13 Monaten nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis zu 20 Monaten nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste bestätigte Ansprechen des Teilnehmers während seiner Teilnahme an der Studie, jedoch vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie, bis zum RECIST-1.1-definierten PD oder der letzten auswertbaren Bewertung in Abwesenheit eines RECIST-1.1-definierten Progressionsereignisses.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis zu 13 Monaten nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis zu 20 Monaten nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Zeit bis zum Ansprechen (TTR), bewertet vom Prüfarzt
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Response, die anschließend gemäß RECIST 1.1 bestätigt wird.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) _ Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Patientendosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Patientendosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
PK-Parameter von Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper_Fläche unter der Kurve
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Patientendosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Patientendosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Pharmakokinetischer Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) _ Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
PK-Parameter von Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper_Maximale beobachtete Konzentration
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) _Dato-DXd
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
PK-Parameter von Dato-DXd_Fläche unter der Kurve
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Pharmakokinetischer Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) _ Dato-DXd
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjekt-Dosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjekt-Dosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
PK-Parameter von Dato-DXd_Maximale beobachtete Konzentration
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjekt-Dosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjekt-Dosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) _ MAAA-1181a
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
PK-Parameter von MAAA-1181a_Fläche unter der Kurve
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Pharmacokinetischer Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) _ MAAA-1181a
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
PK-Parameter von MAAA-1181a_Maximale beobachtete Konzentration
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) _Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
PK-Parameter des Gesamt-Anti-TROP2-Antikörpers_Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) _Dato-DXd
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) _ MAAA-1181a
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
PK-Parameter von MAAA-1181a_Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Immunogenität von Dato-DXd
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Die Prävalenz von ADA (positiv bei irgendeinem Besuch)
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Dosis des letzten Probanden mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Dauer des Ansprechens (DoR), bewertet durch ICR
Zeitfenster: TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST 1.1, wie durch ICR bewertet, oder Tod aus irgendeiner Ursache.
TNBC-Kohorte: von der Einschreibung bis 13 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. NSCLC-Kohorte: von der Einschreibung bis 20 Monate nach der letzten Subjektdosis mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,7 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TROP-Proteinexpressionslevel
Zeitfenster: Tumorproben, die vor der ersten Dosis der Studienintervention gesammelt wurden
Die Expression von TROP2 wird in Tumorproben gemessen.
Tumorproben, die vor der ersten Dosis der Studienintervention gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9266C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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