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Une étude de Dato-DXd chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, d'un cancer du sein triple négatif et d'autres tumeurs solides (TROPION-PanTumor02)

28 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte et à cohortes multiples sur Dato-DXd chez des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, d'un cancer du sein triple négatif, d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-oesophagienne, d'un cancer urothélial et d'autres formes solides Tumeurs (TROPION-PanTumor02)

Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter le cancer du sein triple négatif (TNBC) avancé et le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). "Avancé" signifie généralement que le cancer continue de croître même avec un traitement. Le cancer peut également être "métastatique", ce qui signifie qu'il s'est propagé à d'autres parties du corps ou aux tissus environnants.

Le médicament à l'étude, Datopotamab deruxtecan, est conçu pour fonctionner en se fixant aux cellules tumorales et en arrêtant la croissance tumorale. Le datopotamab deruxtecan est également connu sous le nom de Dato-DXd.

Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir dans quelle mesure Dato-DXd agit pour empêcher la croissance des tumeurs chez les participants chinois atteints de NCSLC ou de TNBC. C'est la première fois que Dato-DXd est étudié dans la population chinoise.

Les participants à cette étude recevront Dato-DXd à travers une aiguille en guise d'injection. Ils recevront 1 dose de Dato-DXd toutes les 3 semaines jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave ou qu'ils quittent l'étude pour une autre raison.

Les participants visiteront leurs sites d'étude au moins une fois toutes les 3 semaines pendant toute la durée de leur participation à l'étude. Les médecins de l'étude prélèveront des échantillons de sang toutes les 3 semaines et prendront des images des tumeurs des participants toutes les 6 semaines jusqu'à ce que le participant quitte l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/phase 2, multicentrique, ouverte et à cohortes multiples, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de Dato-DXd chez des participants chinois adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Il s'agit d'une étude à un seul bras sans mise en aveugle.

Cette étude est divisée en cohortes de participants avec le même type de tumeur. Les cohortes de départ sont la cohorte 1 (NSCLC) et la cohorte 2 (TNBC). Les futures cohortes seront composées d'autres types de tumeurs solides avancées ou métastatiques, y compris, mais sans s'y limiter, les adénocarcinomes gastriques ou gastro-œsophagiens avancés/non résécables ou métastatiques ou les carcinomes urothéliaux réfractaires ou intolérants au traitement SoC ou pour lesquels aucun traitement standard de soins n'est disponible.

La cohorte 1 et la cohorte 2 seront priorisées pour une inscription immédiate et le protocole sera modifié au besoin pour les futures cohortes.

Cohorte 1 : La population cible de la cohorte 1 est constituée de participants chinois adultes atteints de CPNPC avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables (c'est-à-dire des altérations des gènes avec des thérapies approuvées, telles que l'EGFR, l'ALK ou d'autres oncogènes moteurs actionnables connus). Les participants éligibles auront ont été préalablement traités par une chimiothérapie à base de platine et un anticorps monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 soit en association, soit séquentiellement. Les participants qui ont reçu un anticorps monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 en traitement de première intention peuvent avoir reçu l'association d'une chimiothérapie à base de platine et d'un anticorps monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 en deuxième intention. Un total d'environ 40 participants éligibles en Chine seront inscrits dans cette cohorte.

Cohorte 2 : La population cible de la Cohorte 2 est constituée de participants chinois adultes atteints d'un TNBC localement avancé ou métastatique inopérable qui ont reçu au moins 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour un cancer du sein avancé, en comptant le traitement (néo)adjuvant comme un schéma de chimiothérapie antérieur si la progression s'est produite dans 12 mois après la fin du traitement (DFI ≤ 12 mois).

Un total d'environ 78 participants éligibles en Chine seront inscrits dans cette cohorte. La cohorte 2 recrutera au plus environ 20 % (environ N = 15) des participants inscrits avec un DFI ≤ 12 mois.

Les participants inscrits seront traités avec Dato-DXd à 6,0 mg/kg via une perfusion IV le jour 1, toutes les 3 semaines.

L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'efficacité de Dato-DXd en évaluant l'ORR confirmé par un examen central indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Chine, 116023
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250117
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330009
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la sélection.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Au moins une lésion non irradiée auparavant qui se qualifie comme une lésion cible RECIST 1.1 au départ et peut être mesurée avec précision au départ et convient à des mesures répétées précises.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte 1 (NSCLC) :

  • NSCLC de stade IIIB ou IIIC documenté histologiquement ou cytologiquement ne se prêtant pas à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive ou à une maladie NSCLC de stade IV au début de l'intervention de l'étude.
  • Résultats de test négatifs documentés pour les altérations génomiques de l'EGFR et de l'ALK. Si les résultats des tests pour l'EGFR et l'ALK ne sont pas disponibles, les participants doivent subir des tests effectués localement pour ces altérations génomiques.
  • Les participants doivent satisfaire à l'une des exigences de traitement préalable requises pour le NSCLC avancé ou métastatique.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte 2 (TNBC)

  • Expression pathologiquement documentée des récepteurs d'œstrogènes et de progestérone négatifs et HER2 négatifs.
  • Cancer du sein inopérable localement avancé ou métastatique.
  • A reçu au moins 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour un cancer du sein localement avancé ou métastatique et a déjà été traité avec un taxane dans n'importe quel contexte.

Critères d'exclusion clés :

  • A une carcinose leptoméningée ou des métastases
  • A une maladie cornéenne cliniquement significative
  • A une hépatite active connue ou une hépatite B ou C non contrôlée
  • A des antécédents de PID/pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes, a une PID/pneumonie en cours ou une suspicion de PID/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • Exposition antérieure à des thérapies spécifiques sans période de sevrage de traitement adéquate avant l'inscription.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la cohorte 1 (NSCLC) :

- A une histologie mixte SCLC et NSCLC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Dato-DXd
Cette étude à un seul bras se compose de plusieurs cohortes, divisées par indication.
Médicament: Datopotamab Deruxtécan (Dato-DXd)
Dato-DXd est un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui se lie à TROP2.
Autres noms:
  • DS-1062a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Réponse Objective Confirmé (ORR) Évalué par un Comité de Revue Indépendant (ICR)
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Le taux de réponse objective confirmé (ORR) est défini comme la proportion de participants dans chaque cohorte qui présentent une réponse complète (CR) confirmée ou une réponse partielle (PR) confirmée, évaluée par un comité d'examen indépendant (ICR) selon les critères RECIST 1.1.
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmée (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Le TRO confirmé est défini comme la proportion de participants dans chaque cohorte qui présentent une RC confirmée ou une RP confirmée, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Durée de la réponse (DoR), évaluée par l’investigateur
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
La durée de réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (qui est ensuite confirmée) et la date de progression documentée selon RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Taux de contrôle de la maladie (TCM), évalué par le comité d'examen indépendant
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de participants qui présentent une RC ou une RP confirmée ou qui ont une SD selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par le comité d'évaluation indépendant
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Meilleure réponse globale (MRG), évaluée par ICR
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
La meilleure réponse globale est définie comme la meilleure réponse confirmée du participant pendant sa participation à l'étude, mais avant de commencer toute thérapie anticancéreuse ultérieure, jusqu'à la progression définie par RECIST 1.1 ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression définie par RECIST 1.1.
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Temps jusqu'à la réponse (TTR), évalué par ICR
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et la date de la première réponse objective documentée, qui est ensuite confirmée selon RECIST 1.1
Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Survie Sans Progression (SSP), Évaluée par l'ICR
Délai: Cohorte TNBC : du recrutement jusqu'à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : du recrutement jusqu'à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et la progression selon RECIST 1.1, évaluée par ICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Cohorte TNBC : du recrutement jusqu'à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : du recrutement jusqu'à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 16,7 mois.
La survie globale est définie comme la période allant de la date de la première dose de l'intervention de l'étude à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 16,7 mois.
Survie sans progression (SSP) , Évaluée par l'investigateur
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et la progression selon RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR), évalué par l'investigateur
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 16,7 mois.
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (qui est ensuite confirmée) et la date de progression documentée selon les critères RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 16,7 mois.
Meilleure réponse globale (BoR), évaluée par l'investigateur
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
La meilleure réponse globale est définie comme la meilleure réponse confirmée du participant pendant sa participation à l'étude, mais avant de commencer toute thérapie anticancéreuse ultérieure, jusqu'à une progression définie par RECIST 1.1 ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression définie par RECIST 1.1.
Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Temps jusqu'à la réponse (TTR), évalué par l'investigateur
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et la date de la première réponse objective documentée, qui est ensuite confirmée selon les critères RECIST 1.1.
Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose administrée au dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) _ Anticorps anti-TROP2 total
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètres PK de l'anticorps anti-TROP2 total_Aire sous la courbe
Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètre pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax) _ Anticorps total anti-TROP2
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètres pharmacocinétiques de l'anticorps total anti-TROP2_Concentration maximale observée
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) _Dato-DXd
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètres pharmacocinétiques de Dato-DXd_Aire sous la courbe
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètre Pharmacocinétique : Concentration Plasmatique Maximale (Cmax) _ Dato-DXd
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose du sujet avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose du sujet avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètres PK du Dato-DXd - Concentration maximale observée
Cohorte TNBC : de l'inclusion jusqu'à 13 mois après la dernière dose du sujet avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion jusqu'à 20 mois après la dernière dose du sujet avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètre Pharmacocinétique : Aire Sous la Courbe Concentration-Temps (ASC) _ MAAA-1181a
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètres PK du MAAA-1181a_Aire sous la courbe
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètre Pharmacocinétique : Concentration Plasmatique Maximale (Cmax) _ MAAA-1181a
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètres PK du MAAA-1181a_Concentration maximale observée
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètre Pharmacocinétique : Temps pour Atteindre la Concentration Plasmatique Maximale (Tmax) _Anticorps Anti-TROP2 Total
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètres PK de l'anticorps anti-TROP2 total_Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètre pharmacocinétique : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) _Dato-DXd
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose du dernier sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètre pharmacocinétique : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) _ MAAA-1181a
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Paramètres pharmacocinétiques de MAAA-1181a_Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Immunogénicité du Dato-DXd
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
La prévalence des ADA (positif à n'importe quelle visite)
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
Durée de la réponse (DoR), évaluée par ICR
Délai: Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (qui est ensuite confirmée) et la date de progression documentée selon les critères RECIST 1.1, évaluée par un comité d'examen indépendant, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Cohorte TNBC : de l'inclusion à 13 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 12 mois. Cohorte NSCLC : de l'inclusion à 20 mois après la dernière dose administrée au sujet, avec un suivi médian de 16,7 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'expression des protéines TROP
Délai: Échantillons de tumeurs prélevés avant la première dose de l'intervention de l'étude
L'expression de TROP2 sera mesurée dans des échantillons de tumeurs.
Échantillons de tumeurs prélevés avant la première dose de l'intervention de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9266C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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