Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dato-DXd u chińskich pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, potrójnie ujemnym rakiem piersi i innymi guzami litymi (TROPION-PanTumor02)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte, wielokohortowe badanie Dato-DXd u chińskich pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, potrójnie ujemnym rakiem piersi, rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego, rakiem urotelialnym i innymi litymi Nowotwory (TROPION-PanTumor02)

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) i niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). „Zaawansowany” zwykle oznacza, że ​​rak nadal rośnie nawet po leczeniu. Rak może być również „przerzutowy”, co oznacza, że ​​rozprzestrzenił się na inne części ciała lub otaczające tkanki.

Badany lek, Datopotamab derukstekan, ma działać poprzez przyczepianie się do komórek nowotworowych i zatrzymywanie wzrostu guza. Datopotamab derukstekan jest również znany jako Dato-DXd.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, jak dobrze Dato-DXd działa, aby powstrzymać wzrost guzów u chińskich uczestników z NCSLC lub TNBC. Po raz pierwszy Dato-DXd jest badany w populacji chińskiej.

Uczestnicy tego badania otrzymają Dato-DXd przez igłę jako zastrzyk. Otrzymają 1 dawkę Dato-DXd co 3 tygodnie, dopóki ich rak się nie pogorszy lub opuszczą badanie z innego powodu.

Uczestnicy będą odwiedzać swoje miejsca badania co najmniej raz na 3 tygodnie przez cały czas trwania badania. Lekarze prowadzący badanie będą pobierać próbki krwi co 3 tygodnie i robić zdjęcia guzów uczestników co 6 tygodni, aż do opuszczenia przez uczestnika badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, wielokohortowe badanie fazy 1/fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności Dato-DXd u dorosłych chińskich uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Jest to jednoramienne badanie bez zaślepienia.

To badanie jest podzielone na kohorty uczestników z tym samym typem nowotworu. Początkowe kohorty to Kohorta 1 (NSCLC) i Kohorta 2 (TNBC). Przyszłe kohorty będą składać się z innych typów zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, w tym między innymi zaawansowanego/nieresekcyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub raka urotelialnego, który jest oporny na leczenie lub nie toleruje terapii SoC lub dla którego nie ma standardowej terapii do dyspozycji.

Kohorta 1 i Kohorta 2 będą traktowane priorytetowo do natychmiastowej rejestracji, a protokół zostanie w razie potrzeby zmieniony dla przyszłych kohort.

Kohorta 1: Docelową populacją Kohorty 1 są dorośli chińscy uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC bez możliwych do zastosowania zmian genomowych (tj. byli wcześniej leczeni chemioterapią opartą na związkach platyny i przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1/anty-PD-L1 w skojarzeniu lub sekwencyjnie. Uczestnicy, którzy otrzymali przeciwciało monoklonalne anty-PD-1/anty-PD-L1 jako terapię pierwszego rzutu, mogli otrzymać kombinację chemioterapii opartej na platynie i przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1/anty-PD-L1 w ramach drugiego rzutu. Do tej kohorty zostanie zapisanych łącznie około 40 kwalifikujących się uczestników z Chin.

Kohorta 2: Populacją docelową Kohorty 2 są dorośli chińscy uczestnicy z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 schematy chemioterapii zaawansowanego raka piersi, wliczając terapię (neo)adjuwantową jako wcześniejszy schemat chemioterapii, jeśli progresja nastąpiła w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu terapii (DFI ≤ 12 miesięcy).

Do tej kohorty zostanie zapisanych łącznie około 78 kwalifikujących się uczestników z Chin. Kohorta 2 zapisze najwyżej około 20% (w przybliżeniu N=15) zapisanych uczestników z DFI ≤ 12 miesięcy.

Zarejestrowani uczestnicy będą leczeni Dato-DXd w dawce 6,0 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1, co 3 tygodnie.

Głównym celem badania jest oszacowanie skuteczności Dato-DXd poprzez ocenę potwierdzonego ORR przez niezależną centralną ocenę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116023
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Co najmniej jedna zmiana, która nie była wcześniej napromieniowana, kwalifikuje się jako docelowa zmiana RECIST 1.1 na początku badania i może być dokładnie zmierzona na początku badania oraz nadaje się do dokładnych powtarzanych pomiarów.

Dodatkowe kryteria włączenia do Kohorty 1 (NSCLC):

  • Udokumentowana histologicznie lub cytologicznie choroba NSCLC w stadium IIIB lub IIIC nienadająca się do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii lub choroba w stadium IV NSCLC na początku interwencji w ramach badania.
  • Udokumentowane negatywne wyniki testów na zmiany genomowe EGFR i ALK. Jeśli wyniki testów dla EGFR i ALK nie są dostępne, uczestnicy są zobowiązani do poddania się testom wykonywanym lokalnie pod kątem tych zmian genomowych.
  • Uczestnicy muszą spełnić jeden z wymaganych warunków wcześniejszego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty 2 (TNBC)

  • Patologicznie udokumentowana ekspresja ujemna pod względem receptora estrogenowego i progesteronowego oraz HER2-ujemna.
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi.
  • Otrzymała co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi i była wcześniej leczona taksanem w dowolnej sytuacji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma raka opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty
  • Ma klinicznie istotną chorobę rogówki
  • Czy rozpoznano aktywne zapalenie wątroby lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ma historię niezakaźnej ILD/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne ILD/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Wcześniejsza ekspozycja na określone terapie bez odpowiedniego okresu wymywania leczenia przed włączeniem.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohorty 1 (NSCLC):

- Ma mieszaną histologię SCLC i NSCLC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Dato-DXd
To jednoramienne badanie składa się z wielu kohort podzielonych według wskazań.
Lek: Datopotamab Derukstekan (Dato-DXd)
Dato-DXd to koniugat przeciwciało-lek (ADC), który wiąże się z TROP2.
Inne nazwy:
  • DS-1062a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (ORR) oceniana przez niezależny centralny przegląd (ICR)
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, ze średnim okresem obserwacji 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, ze średnim okresem obserwacji 16,7 miesiąca.
Potwierdzona ORR definiuje się jako odsetek uczestników w każdej kohorcie, u których stwierdzono potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, ocenianych przez ICR zgodnie z RECIST 1.1.
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, ze średnim okresem obserwacji 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, ze średnim okresem obserwacji 16,7 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona obiektywna częstość odpowiedzi (ORR) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od momentu włączenia do badania do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, z medianą czasu obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od momentu włączenia do badania do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, z medianą czasu obserwacji wynoszącą 16,7 miesiąca.
Potwierdzona ORR definiowana jest jako odsetek uczestników w każdej kohorcie, u których stwierdzono potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Kohorta TNBC: od momentu włączenia do badania do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, z medianą czasu obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od momentu włączenia do badania do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, z medianą czasu obserwacji wynoszącą 16,7 miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi (DoR), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która następnie zostaje potwierdzona) do daty udokumentowanej progresji według kryteriów RECIST 1.1, ocenianej przez badacza, lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesięcy.
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR), Oceniany przez ICR
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce podanej pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce podanej pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR lub którzy osiągnęli SD według kryteriów RECIST 1.1, ocenionych przez ICR
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce podanej pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce podanej pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BoR), Oceniona przez ICR
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesiąca.
Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza potwierdzona odpowiedź uczestnika w trakcie jego udziału w badaniu, ale przed rozpoczęciem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej, aż do PD zdefiniowanego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji zdefiniowanej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesiąca.
Czas do odpowiedzi (TTR), oceniany przez ICR
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, która następnie została potwierdzona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Przeżycie bez progresji (PFS), oceniane przez ICR
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do progresji według RECIST 1.1, ocenionej przez niezależny komitet rewizyjny (ICR), lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji 16,7 miesiąca.
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do progresji wg RECIST 1.1, ocenionej przez badacza, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji 16,7 miesiąca.
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR), Oceniony przez Badacza
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która następnie została potwierdzona) do daty udokumentowanej progresji według kryteriów RECIST 1.1, ocenianej przez badacza, lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Najlepsza Całkowita Odpowiedź (BoR), Oceniona przez Badacza
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesiąca.
Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza potwierdzona odpowiedź uczestnika podczas jego udziału w badaniu, ale przed rozpoczęciem jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej, aż do PD zdefiniowanego według RECIST 1.1 lub ostatniej oceny możliwej do oceny w przypadku braku progresji zdefiniowanej według RECIST 1.1.
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesiąca.
Czas do odpowiedzi (TTR), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki uczestnikowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki uczestnikowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi, która następnie zostaje potwierdzona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki uczestnikowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki uczestnikowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) _ Całkowite przeciwciało anty-TROP2
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesiąca.
Parametry PK całkowitego przeciwciała anty-TROP2_Pole pod krzywą
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesiąca.
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) _ Całkowite przeciwciało anty-TROP2
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Parametry farmakokinetyczne całkowitego przeciwciała anty-TROP2_Maksymalne stężenie obserwowane
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) _Dato-DXd
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Parametry PK Dato-DXd_Pole pod krzywą
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) _ Dato-DXd
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u badanego z medianą 12 miesięcy obserwacji. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u badanego z medianą 16,7 miesiąca obserwacji.
Parametry PK preparatu Dato-DXd_Maksymalne stężenie zaobserwowane
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u badanego z medianą 12 miesięcy obserwacji. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u badanego z medianą 16,7 miesiąca obserwacji.
Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) _ MAAA-1181a
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Parametry PK preparatu MAAA-1181a_Pole pod krzywą
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) _ MAAA-1181a
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u pacjenta, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u pacjenta, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Parametry PK preparatu MAAA-1181a_Maksymalne stężenie zaobserwowane
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u pacjenta, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u pacjenta, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesiąca.
Parametr farmakokinetyczny: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) _Całkowite przeciwciało anty-TROP2
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesięcy.
Parametry PK całkowitego przeciwciała anty-TROP2_Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesięcy.
Parametr farmakokinetyczny: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) _Dato-DXd
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesiąca.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po ostatniej dawce u ostatniego pacjenta, z medianą obserwacji wynoszącą 16,7 miesiąca.
Parametr farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) _ MAAA-1181a
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego uczestnika z medianą 12 miesięcy obserwacji. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego uczestnika z medianą 16,7 miesięcy obserwacji.
Parametry farmakokinetyczne MAAA-1181a_Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego uczestnika z medianą 12 miesięcy obserwacji. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki u ostatniego uczestnika z medianą 16,7 miesięcy obserwacji.
Immunogenność Dato-DXd
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rejestracji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi z medianą 12 miesięcy obserwacji. Kohorta NSCLC: od rejestracji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi z medianą 16,7 miesięcy obserwacji.
Częstość występowania ADA (dodatni w dowolnej wizycie)
Kohorta TNBC: od rejestracji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi z medianą 12 miesięcy obserwacji. Kohorta NSCLC: od rejestracji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi z medianą 16,7 miesięcy obserwacji.
Czas Trwania Odpowiedzi (DoR), Oceniany przez ICR
Ramy czasowe: Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która następnie zostaje potwierdzona) do daty udokumentowanej progresji według kryteriów RECIST 1.1, ocenianej przez niezależną komisję rewizyjną (ICR), lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Kohorta TNBC: od rekrutacji do 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Kohorta NSCLC: od rekrutacji do 20 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanemu, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 16,7 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji białka TROP
Ramy czasowe: Próbki guza pobrane przed pierwszą dawką badanej interwencji
Ekspresja TROP2 będzie mierzona w próbkach guza.
Próbki guza pobrane przed pierwszą dawką badanej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9266C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj