関節リウマチ患者における積極的な治療薬モニタリングに基づくアダリムマブ療法の最適化 (TDM-RA)
2024年7月9日 更新者：Boston Medical Center
関節リウマチ (RA) 管理の現在の標準治療には、治療を調整するための疾患活動性の定期的な臨床評価が含まれます。 ほとんどの場合、治療の無反応および/または準最適な治療反応に対する治療の調整は、同じクラスの治療内または異なるクラスの治療への治療の切り替えにつながります。 与えられた治療薬の有効性を最大限に高めるための客観的なデータが不足しているため、提供者や支払者が必要に応じて用量を調整することは困難です。
治療薬モニタリング (TDM) は、血清薬物レベルと抗薬物抗体の有無に基づいて、予防的かつ個別化された治療の最適化のための客観的なデータを提供します。 最適なトラフ薬物濃度を維持することは、治療の実証済みの概念です。 アダリムマブに関しては、このアプローチは治療効果を最大化し、抗アダリムマブ抗体の発生を防ぐのに役立ちます。 ただし、医薬品や病状に固有の公開データがないため、TDM を臨床診療に広く採用するための障壁が生じます。
この単一サイト、非盲検、無作為化、並行グループのパイロット研究の目的は、関節リウマチ患者の標準治療と比較して、積極的な治療薬モニタリングに基づくアダリムマブ用量の最適化により、治療目標の達成率および/または維持率が高くなるかどうかを調査することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節リウマチの診断
- 2週間ごとに標準用量のアダリムマブ40mg皮下（SQ）で治療を開始またはすでに治療中
- 対象日数の割合（PDC）80％以上として定義される良好な服薬アドヒアランス率
除外基準:
- 検出可能な抗アダリムマブ抗体
- 重複する免疫介在性疾患
- -研究登録前の2か月以上のステロイド療法
- 服薬遵守率が低い (PDC < 80%)
- 治療の一時停止につながる再発性感染症の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TDM ベースのアダリムマブ用量最適化グループ
治療薬モニタリング (TDM) は、血清薬物濃度と抗薬物抗体の開発に基づいて、積極的かつ個別化された治療の最適化の機会を提供します。
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アダリムマブおよび抗アダリムマブ抗体の血清トラフレベルは、登録時および研究終了まで3か月ごとに取得されます。
アダリムマブの用量最適化の目標は、5 ～ 8 μg/mL の範囲のトラフ薬物レベルを達成することです。
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介入なし：標準治療
RA管理の標準治療は、疾患活動性に基づく治療の調整に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解または低疾患活動性を達成および維持するRA患者の割合の3か月の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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寛解および低い疾患活動性は、ＣＲＰ（ＤＡＳ２８−ＣＲＰ）スコアがそれぞれ＜２．６および２．６−３．２である関節リウマチの疾患活動性スコア−２８として定義される。
DAS-28 の 0.6 の減少は中程度の改善を表し、1.2 を超える減少は大幅な改善を表します。
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ベースライン、3 か月
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寛解または低疾患活動性を達成および維持する RA 患者の割合の 6 か月間の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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寛解および低い疾患活動性は、ＣＲＰ（ＤＡＳ２８−ＣＲＰ）スコアがそれぞれ＜２．６および２．６−３．２である関節リウマチの疾患活動性スコア−２８として定義される。
DAS-28 の 0.6 の減少は中程度の改善を表し、1.2 を超える減少は大幅な改善を表します。
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ベースライン、6 か月
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寛解または低疾患活動性を達成および維持するRA患者の割合の9か月の変化
時間枠：ベースライン、9 か月
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寛解および低い疾患活動性は、ＣＲＰ（ＤＡＳ２８−ＣＲＰ）スコアがそれぞれ＜２．６および２．６−３．２である関節リウマチの疾患活動性スコア−２８として定義される。
DAS-28 の 0.6 の減少は中程度の改善を表し、1.2 を超える減少は大幅な改善を表します。
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ベースライン、9 か月
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寛解または低疾患活動性を達成および維持するRA患者の割合の12か月の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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寛解および低い疾患活動性は、ＣＲＰ（ＤＡＳ２８−ＣＲＰ）スコアがそれぞれ＜２．６および２．６−３．２である関節リウマチの疾患活動性スコア−２８として定義される。
DAS-28 の 0.6 の減少は中程度の改善を表し、1.2 を超える減少は大幅な改善を表します。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低寛解または寛解に近い疾患重症度を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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これは、3 つの患者報告アウトカム、障害、痛み、および疾患活動性の患者全体評価から構成される複合疾患活動性指標である、患者指標データ 3 (RAPID3) のルーチン評価で評価されます。
スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、低寛解またはほぼ寛解に近い疾患重症度は、RAPID3 疾患重症度スコアがそれぞれ 3.1 ～ 6 および 3 以下の患者として定義されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanuel Kehasse, PharmD, PhD、Boston Medical Center, Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-42873
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。