Otimização da terapia de adalimumabe baseada no monitoramento proativo de medicamentos terapêuticos em pacientes com artrite reumatóide (TDM-RA)
O padrão atual de tratamento da artrite reumatóide (AR) inclui uma avaliação clínica de rotina da atividade da doença para ajustar a terapia. Na maioria das vezes, o ajuste da terapia para não resposta à terapia e/ou resposta terapêutica abaixo do ideal leva à troca de terapia dentro da mesma classe de terapia ou para uma classe diferente de terapia. A falta de dados objetivos para titular a dose de um determinado agente terapêutico para a máxima eficácia possível torna difícil para os provedores e pagadores titular a dose conforme necessário.
O monitoramento de drogas terapêuticas (TDM) fornece dados objetivos para uma otimização proativa e individualizada da terapia com base nos níveis séricos de drogas e na presença ou ausência de anticorpos anti-drogas. A manutenção da concentração ideal do fármaco é um conceito terapêutico comprovado. Com relação ao adalimumabe, essa abordagem ajuda a maximizar a eficácia terapêutica e a prevenir o desenvolvimento de anticorpos antiadalimumabe. No entanto, a falta de dados publicados específicos sobre medicamentos e doenças cria uma barreira para uma adoção mais ampla do TDM na prática clínica.
O objetivo deste estudo piloto de grupo paralelo, randomizado, aberto, de local único é investigar se a otimização da dose de adalimumabe baseada no monitoramento terapêutico proativo resulta em uma taxa mais alta de atingir e/ou manter a meta terapêutica em comparação com o padrão de atendimento em pacientes com artrite reumatóide .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatoide
- Iniciando ou já sendo tratado com dose padrão de adalimumabe, 40 mg por via subcutânea (SQ) a cada duas semanas
- Boa taxa de adesão à medicação definida como Proporção de Dias Cobertos (PDC) 80% e acima
Critério de exclusão:
- Anticorpos anti-adalimumabe detectáveis
- Doenças imunomediadas sobrepostas
- Terapia com esteróides por mais de 2 meses antes da inscrição no estudo
- Baixa taxa de adesão à medicação (PDC <80%)
- História de infecção recorrente resultando em pausa na terapia
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de otimização de dose de adalimumabe baseado em TDM
O monitoramento de medicamentos terapêuticos (TDM) oferece uma oportunidade para uma otimização proativa e individualizada da terapia com base na concentração sérica do medicamento e no desenvolvimento de anticorpos anti-medicamentos.
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O nível sérico mínimo de adalimumabe e anticorpo anti-adalimumabe será obtido no momento da inscrição e a cada 3 meses até o final do estudo.
O objetivo da otimização da dose de adalimumabe será atingir o nível mínimo do medicamento na faixa de 5 -8 μg/mL.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O padrão de prática de cuidados para o manejo da AR é baseado em ajustes de terapia guiada pela atividade da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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3 meses de mudança na proporção de pacientes com AR que atingem e mantêm a remissão ou baixa atividade da doença
Prazo: linha de base, 3 meses
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A remissão e a baixa atividade da doença são definidas como um escore de atividade da doença-28 para artrite reumatóide com CRP (DAS28-CRP) <2,6 e 2,6 -3,2, respectivamente.
Uma redução do DAS-28 em 0,6 representa uma melhora moderada, enquanto uma redução maior que 1,2 representa uma grande melhora.
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linha de base, 3 meses
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6 meses de mudança na proporção de pacientes com AR que atingem e mantêm a remissão ou baixa atividade da doença
Prazo: linha de base, 6 meses
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A remissão e a baixa atividade da doença são definidas como um escore de atividade da doença-28 para artrite reumatóide com CRP (DAS28-CRP) <2,6 e 2,6 -3,2, respectivamente.
Uma redução do DAS-28 em 0,6 representa uma melhora moderada, enquanto uma redução maior que 1,2 representa uma grande melhora.
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linha de base, 6 meses
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9 meses de mudança na proporção de pacientes com AR que atingem e mantêm a remissão ou baixa atividade da doença
Prazo: linha de base, 9 meses
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A remissão e a baixa atividade da doença são definidas como um escore de atividade da doença-28 para artrite reumatóide com CRP (DAS28-CRP) <2,6 e 2,6 -3,2, respectivamente.
Uma redução do DAS-28 em 0,6 representa uma melhora moderada, enquanto uma redução maior que 1,2 representa uma grande melhora.
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linha de base, 9 meses
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12 meses de mudança na proporção de pacientes com AR que atingem e mantêm a remissão ou baixa atividade da doença
Prazo: linha de base, 12 meses
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A remissão e a baixa atividade da doença são definidas como um escore de atividade da doença-28 para artrite reumatóide com CRP (DAS28-CRP) <2,6 e 2,6 -3,2, respectivamente.
Uma redução do DAS-28 em 0,6 representa uma melhora moderada, enquanto uma redução maior que 1,2 representa uma grande melhora.
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linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram baixa ou quase remissão da gravidade da doença
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Isso será avaliado com a Avaliação de rotina dos dados do índice do paciente 3 (RAPID3), que é um índice composto de atividade da doença que consiste nos 3 resultados relatados pelo paciente, incapacidade, dor e avaliação global do paciente da atividade da doença.
As pontuações podem variar de 0 a 30 e a gravidade da doença baixa ou quase em remissão é definida como pacientes com pontuação de gravidade da doença RAPID3 de 3,1-6 e ≤3, respectivamente.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-42873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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