Проактивный терапевтический лекарственный мониторинг на основе оптимизации терапии адалимумабом у пациентов с ревматоидным артритом (TDM-RA)
Текущий стандарт лечения ревматоидного артрита (РА) включает рутинную клиническую оценку активности заболевания для корректировки терапии. По большей части корректировка терапии в связи с отсутствием ответа на терапию и/или субоптимальным ответом на терапию приводит к переключению терапии в пределах того же класса терапии или на другой класс терапии. Отсутствие объективных данных для титрования дозы данного терапевтического средства для достижения максимально возможной эффективности затрудняет титрование дозы поставщиками и плательщиками по мере необходимости.
Терапевтический лекарственный мониторинг (TDM) предоставляет объективные данные для проактивной и индивидуальной оптимизации терапии на основе уровней лекарств в сыворотке и наличия или отсутствия антилекарственных антител. Поддержание оптимальной минимальной концентрации лекарственного средства является проверенной концепцией терапии. Что касается адалимумаба, этот подход помогает максимизировать терапевтическую эффективность и предотвратить образование антител к адалимумабу. Однако отсутствие опубликованных данных о конкретных лекарствах и состояниях заболевания создает барьер для более широкого внедрения ТЛМ в клиническую практику.
Целью этого открытого рандомизированного пилотного исследования с параллельными группами в одном центре является изучение того, приводит ли проактивный терапевтический мониторинг лекарственных средств, основанный на оптимизации дозы адалимумаба, к более высокой скорости достижения и/или поддержания терапевтической цели по сравнению со стандартным лечением у пациентов с ревматоидным артритом. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ревматоидного артрита
- Начало или уже лечение стандартной дозой адалимумаба, 40 мг подкожно (п/к) каждые две недели
- Показатель хорошей приверженности лечению, определяемый как доля пройденных дней (PDC) 80% и выше
Критерий исключения:
- Обнаруживаемые антитела к адалимумабу
- Перекрывающиеся иммуноопосредованные заболевания
- Стероидная терапия более чем за 2 месяца до включения в исследование
- Плохая приверженность лечению (PDC < 80%)
- Рецидивирующая инфекция в анамнезе, приведшая к приостановке терапии
- Беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа оптимизации дозы адалимумаба на основе TDM
Терапевтический лекарственный мониторинг (ТЛМ) дает возможность проактивной и индивидуальной оптимизации терапии на основе концентрации лекарственного средства в сыворотке крови и выработки антилекарственных антител.
|
Минимальный уровень адалимумаба и антител к адалимумабу в сыворотке будет определяться во время регистрации и каждые 3 месяца до конца исследования.
Целью оптимизации дозы адалимумаба будет достижение минимального уровня препарата в диапазоне 5-8 мкг/мл.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная практика лечения РА основана на корректировке терапии, ориентированной на активность заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячное изменение доли пациентов с РА, достигших и сохраняющих ремиссию или низкую активность заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Ремиссия и низкая активность заболевания определяются как показатель активности заболевания-28 для ревматоидного артрита с показателем CRP (DAS28-CRP) <2,6 и 2,6-3,2 соответственно.
Снижение DAS-28 на 0,6 представляет собой умеренное улучшение, тогда как снижение более чем на 1,2 представляет собой значительное улучшение.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
6-месячное изменение доли пациентов с РА, достигших и сохраняющих ремиссию или низкую активность заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Ремиссия и низкая активность заболевания определяются как показатель активности заболевания-28 для ревматоидного артрита с показателем CRP (DAS28-CRP) <2,6 и 2,6-3,2 соответственно.
Снижение DAS-28 на 0,6 представляет собой умеренное улучшение, тогда как снижение более чем на 1,2 представляет собой значительное улучшение.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
9-месячное изменение доли пациентов с РА, достигших и сохраняющих ремиссию или низкую активность заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, 9 мес.
|
Ремиссия и низкая активность заболевания определяются как показатель активности заболевания-28 для ревматоидного артрита с показателем CRP (DAS28-CRP) <2,6 и 2,6-3,2 соответственно.
Снижение DAS-28 на 0,6 представляет собой умеренное улучшение, тогда как снижение более чем на 1,2 представляет собой значительное улучшение.
|
исходный уровень, 9 мес.
|
|
12-месячное изменение доли пациентов с РА, достигших и поддерживающих ремиссию или низкую активность заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Ремиссия и низкая активность заболевания определяются как показатель активности заболевания-28 для ревматоидного артрита с показателем CRP (DAS28-CRP) <2,6 и 2,6-3,2 соответственно.
Снижение DAS-28 на 0,6 представляет собой умеренное улучшение, тогда как снижение более чем на 1,2 представляет собой значительное улучшение.
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших низкой или близкой к ремиссии тяжести заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью Рутинной оценки данных индекса пациента 3 (RAPID3), который представляет собой составной индекс активности заболевания, состоящий из 3 исходов, о которых сообщают пациенты, инвалидности, боли и общей оценки активности заболевания пациентом.
Баллы могут варьироваться от 0 до 30, а тяжесть заболевания в низкой или близкой к ремиссии определяется как пациенты с оценкой тяжести заболевания RAPID3 3,1-6 и ≤3 соответственно.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-42873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .