Optimierung der proaktiven therapeutischen Arzneimittelüberwachung auf Basis der Adalimumab-Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (TDM-RA)
Der aktuelle Behandlungsstandard bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) umfasst eine routinemäßige klinische Beurteilung der Krankheitsaktivität zur Anpassung der Therapie. Meist führt eine Therapieanpassung bei Therapie-Non-Response und/oder suboptimalem Therapie-Response zu einem Therapiewechsel innerhalb der gleichen Therapieklasse oder zu einer anderen Therapieklasse. Das Fehlen objektiver Daten zur Titration der Dosis eines bestimmten Therapeutikums für die maximal mögliche Wirksamkeit erschwert es Anbietern und Kostenträgern, die Dosis nach Bedarf zu titrieren.
Therapeutic Drug Monitoring (TDM) liefert objektive Daten für eine proaktive und individualisierte Therapieoptimierung basierend auf Serumspiegeln und dem Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Drogen-Antikörpern. Die Aufrechterhaltung einer optimalen Talspiegelkonzentration ist ein bewährtes therapeutisches Konzept. In Bezug auf Adalimumab trägt dieser Ansatz dazu bei, die therapeutische Wirksamkeit zu maximieren und die Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern zu verhindern. Der Mangel an medikamenten- und krankheitsspezifischen veröffentlichten Daten schafft jedoch ein Hindernis für eine breitere Einführung von TDM in die klinische Praxis.
Das Ziel dieser offenen, randomisierten Parallelgruppen-Pilotstudie an einem einzigen Standort ist es zu untersuchen, ob eine proaktive therapeutische Arzneimittelüberwachung basierend auf einer Optimierung der Adalimumab-Dosis zu einer höheren Rate des Erreichens und/oder Beibehaltens des therapeutischen Ziels im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis führt .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der rheumatoiden Arthritis
- Beginnende oder bereits laufende Behandlung mit Adalimumab in Standarddosis, 40 mg subkutan (SQ) alle zwei Wochen
- Gute Medikationsadhärenzrate, definiert als Anteil der abgedeckten Tage (PDC) von 80 % und mehr
Ausschlusskriterien:
- Nachweisbare Anti-Adalimumab-Antikörper
- Überlappende immunvermittelte Erkrankungen
- Steroidtherapie für mehr als 2 Monate vor Studieneinschluss
- Schlechte Medikationsadhärenzrate (PDC < 80 %)
- Vorgeschichte einer rezidivierenden Infektion, die zu einer Therapiepause führte
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TDM-basierte Adalimumab-Dosisoptimierungsgruppe
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) bietet eine Möglichkeit für eine proaktive und individualisierte Therapieoptimierung basierend auf der Wirkstoffkonzentration im Serum und der Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern.
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Serum-Talspiegel von Adalimumab und Anti-Adalimumab-Antikörper werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und alle 3 Monate bis zum Ende der Studie ermittelt.
Das Ziel der Optimierung der Adalimumab-Dosis besteht darin, einen Talspiegel im Bereich von 5–8 μg/ml zu erreichen.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Standardpraxis für das RA-Management basiert auf krankheitsaktivitätsgesteuerten Therapieanpassungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Monats-Änderung des Anteils der Patienten mit RA, die eine Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
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Remission und geringe Krankheitsaktivität sind definiert als Disease Activity Score-28 für rheumatoide Arthritis mit einem CRP (DAS28-CRP)-Score von <2,6 bzw. 2,6–3,2.
Eine DAS-28-Reduktion um 0,6 stellt eine moderate Verbesserung dar, während eine Reduktion um mehr als 1,2 eine deutliche Verbesserung darstellt.
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Basis, 3 Monate
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6 Monate Veränderung des Anteils der Patienten mit RA, die eine Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Remission und geringe Krankheitsaktivität sind definiert als Disease Activity Score-28 für rheumatoide Arthritis mit einem CRP (DAS28-CRP)-Score von <2,6 bzw. 2,6–3,2.
Eine DAS-28-Reduktion um 0,6 stellt eine moderate Verbesserung dar, während eine Reduktion um mehr als 1,2 eine deutliche Verbesserung darstellt.
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Basis, 6 Monate
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9-Monats-Änderung des Anteils der Patienten mit RA, die eine Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: Basis, 9 Monate
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Remission und geringe Krankheitsaktivität sind definiert als Disease Activity Score-28 für rheumatoide Arthritis mit einem CRP (DAS28-CRP)-Score von <2,6 bzw. 2,6–3,2.
Eine DAS-28-Reduktion um 0,6 stellt eine moderate Verbesserung dar, während eine Reduktion um mehr als 1,2 eine deutliche Verbesserung darstellt.
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Basis, 9 Monate
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12-Monats-Änderung des Anteils der Patienten mit RA, die eine Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
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Remission und geringe Krankheitsaktivität sind definiert als Disease Activity Score-28 für rheumatoide Arthritis mit einem CRP (DAS28-CRP)-Score von <2,6 bzw. 2,6–3,2.
Eine DAS-28-Reduktion um 0,6 stellt eine moderate Verbesserung dar, während eine Reduktion um mehr als 1,2 eine deutliche Verbesserung darstellt.
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Basis, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige oder nahezu remissionsschwere Erkrankung erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Dies wird mit dem Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) bewertet, bei dem es sich um einen zusammengesetzten Krankheitsaktivitätsindex handelt, der aus den 3 vom Patienten gemeldeten Ergebnissen, Behinderung, Schmerzen und der globalen Patientenbewertung der Krankheitsaktivität besteht.
Die Scores können zwischen 0 und 30 liegen, und der Schweregrad der Erkrankung mit niedriger oder nahezu Remission ist definiert als Patienten mit einem RAPID3-Score des Krankheitsschweregrads von 3,1–6 bzw. ≤3.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-42873
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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