Surveillance thérapeutique proactive des médicaments basée sur l'optimisation du traitement par l'adalimumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (TDM-RA)
La norme actuelle de soins pour la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde (PR) comprend une évaluation clinique de routine de l'activité de la maladie pour ajuster le traitement. Dans la plupart des cas, l'ajustement du traitement en cas de non-réponse au traitement et/ou de réponse au traitement sous-optimale entraîne un changement de traitement au sein de la même classe de traitement ou vers une autre classe de traitement. Le manque de données objectives pour titrer la dose d'un agent thérapeutique donné pour une efficacité maximale possible rend difficile pour les prestataires et les payeurs de titrer la dose au besoin.
Le suivi thérapeutique des médicaments (TDM) fournit des données objectives pour une optimisation proactive et individualisée du traitement en fonction des taux sériques de médicaments et de la présence ou de l'absence d'anticorps anti-médicaments. Le maintien d'une concentration de médicament optimale est un concept thérapeutique éprouvé. En ce qui concerne l'adalimumab, cette approche permet de maximiser l'efficacité thérapeutique et de prévenir le développement d'anticorps anti-adalimumab. Cependant, le manque de données publiées spécifiques aux médicaments et aux états pathologiques crée un obstacle à une adoption plus large du TDM dans la pratique clinique.
L'objectif de cette étude pilote à site unique, ouverte, randomisée et à groupes parallèles est d'étudier si l'optimisation de la dose d'adalimumab basée sur la surveillance thérapeutique proactive des médicaments entraîne un taux plus élevé d'atteinte et/ou de maintien de l'objectif thérapeutique par rapport aux soins standard chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde
- Débutant ou étant déjà traité par une dose standard d'adalimumab, 40 mg par voie sous-cutanée (SQ) toutes les deux semaines
- Bon taux d'adhésion aux médicaments défini comme la proportion de jours couverts (PDC) de 80 % et plus
Critère d'exclusion:
- Anticorps anti-adalimumab détectables
- Chevauchement des maladies à médiation immunitaire
- Thérapie stéroïdienne pendant plus de 2 mois avant l'inscription à l'étude
- Mauvais taux d'observance thérapeutique (PDC < 80 %)
- Antécédents d'infection récurrente entraînant une pause du traitement
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'optimisation de la dose d'adalimumab basé sur le TDM
Le suivi thérapeutique des médicaments (TDM) offre une opportunité d'optimisation proactive et individualisée de la thérapie basée sur la concentration sérique des médicaments et le développement d'anticorps anti-médicaments.
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Le niveau sérique minimal d'adalimumab et d'anticorps anti-adalimumab sera obtenu au moment de l'inscription et tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude.
L'objectif d'optimisation de la dose d'adalimumab sera d'atteindre une concentration minimale de médicament comprise entre 5 et 8 μg/mL.
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Aucune intervention: Norme de soins
La norme de pratique de soins pour la prise en charge de la PR est basée sur des ajustements thérapeutiques guidés par l'activité de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement à 3 mois de la proportion de patients atteints de PR qui obtiennent et maintiennent une rémission ou une faible activité de la maladie
Délai: ligne de base, 3 mois
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La rémission et la faible activité de la maladie sont définies comme un score d'activité de la maladie-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec un score de CRP (DAS28-CRP) <2,6 et 2,6 -3,2 respectivement.
Une réduction du DAS-28 de 0,6 représente une amélioration modérée, tandis qu'une réduction supérieure à 1,2 représente une amélioration majeure.
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ligne de base, 3 mois
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Changement à 6 mois de la proportion de patients atteints de PR qui obtiennent et maintiennent une rémission ou une faible activité de la maladie
Délai: ligne de base, 6 mois
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La rémission et la faible activité de la maladie sont définies comme un score d'activité de la maladie-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec un score de CRP (DAS28-CRP) <2,6 et 2,6 -3,2 respectivement.
Une réduction du DAS-28 de 0,6 représente une amélioration modérée, tandis qu'une réduction supérieure à 1,2 représente une amélioration majeure.
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ligne de base, 6 mois
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Changement à 9 mois de la proportion de patients atteints de PR qui obtiennent et maintiennent une rémission ou une faible activité de la maladie
Délai: ligne de base, 9 mois
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La rémission et la faible activité de la maladie sont définies comme un score d'activité de la maladie-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec un score de CRP (DAS28-CRP) <2,6 et 2,6 -3,2 respectivement.
Une réduction du DAS-28 de 0,6 représente une amélioration modérée, tandis qu'une réduction supérieure à 1,2 représente une amélioration majeure.
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ligne de base, 9 mois
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Changement sur 12 mois de la proportion de patients atteints de PR qui obtiennent et maintiennent une rémission ou une faible activité de la maladie
Délai: ligne de base, 12 mois
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La rémission et la faible activité de la maladie sont définies comme un score d'activité de la maladie-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec un score de CRP (DAS28-CRP) <2,6 et 2,6 -3,2 respectivement.
Une réduction du DAS-28 de 0,6 représente une amélioration modérée, tandis qu'une réduction supérieure à 1,2 représente une amélioration majeure.
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ligne de base, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant atteint une gravité de la maladie faible ou proche de la rémission
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Cela sera évalué à l'aide de l'évaluation de routine des données de l'index des patients 3 (RAPID3), qui est un indice composite d'activité de la maladie composé des 3 résultats signalés par le patient, de l'invalidité, de la douleur et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
Les scores peuvent aller de 0 à 30 et une gravité de la maladie faible ou proche de la rémission est définie comme des patients avec un score de gravité de la maladie RAPID3 de 3,1-6 et ≤3 respectivement.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-42873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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