Proaktiv terapeutisk medikamentovervåking basert adalimumab-terapioptimalisering hos pasienter med revmatoid artritt (TDM-RA)
Gjeldende standard for behandling av revmatoid artritt (RA) inkluderer en rutinemessig klinisk vurdering av sykdomsaktivitet for å justere behandlingen. For det meste fører terapijustering for ikke-respons og/eller suboptimal terapirespons til terapibytte innenfor samme terapiklasse eller til en annen terapiklasse. Mangelen på objektive data for å titrere dosen av et gitt terapeutisk middel for maksimal mulig effekt gjør det vanskelig for leverandører og betalere å titrere dosen etter behov.
Terapeutisk medikamentovervåking (TDM) gir objektive data for en proaktiv og individualisert terapioptimalisering basert på medikamentnivåer i serum og tilstedeværelse eller fravær av anti-legemiddelantistoffer. Å opprettholde optimal bunnkonsentrasjon av legemidler er et velprøvd konsept for terapeutiske midler. Når det gjelder adalimumab, bidrar denne tilnærmingen til å maksimere terapeutisk effekt og forhindre utvikling av anti-adalimumab antistoffer. Mangel på medikament- og sykdomstilstandsspesifikke publiserte data skaper imidlertid en barriere for en bredere adopsjon av TDM i klinisk praksis.
Målet med denne åpne etiketten, randomiserte, parallelle gruppepilotstudien er å undersøke om proaktiv terapeutisk medikamentovervåking basert adalimumab-doseoptimalisering resulterer i høyere hastighet for å oppnå og/eller opprettholde terapeutiske mål sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med revmatoid artritt. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD
- Telefonnummer: (617) 638-1837
- E-post: amanuel.kehasse@bmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcin Trojanowski, MD
- Telefonnummer: (617) 638-4312
- E-post: trojanma@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
Ta kontakt med:
- Amanuel Kehasse, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 617-638-1837
- E-post: amanuel.kehasse@bmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt
- Starter eller er allerede i behandling med standarddose adalimumab, 40 mg subkutant (SQ) annenhver uke
- God medisinoverholdelsesrate definert som Proportion of Days Covered (PDC) 80 % og over
Ekskluderingskriterier:
- Detekterbare anti-adalimumab-antistoffer
- Overlappende immunmedierte sykdommer
- Steroidbehandling i mer enn 2 måneder før studieregistrering
- Dårlig etterlevelse av medisiner (PDC < 80 %)
- Anamnese med tilbakevendende infeksjon som resulterer i behandlingspause
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TDM-basert adalimumab-doseoptimeringsgruppe
Terapeutisk medikamentovervåking (TDM) gir en mulighet for en proaktiv og individualisert terapioptimalisering basert på serummedisinkonsentrasjon og utvikling av antistoffantistoffer.
|
Lavnivået i serum av adalimumab og anti-adalimumab-antistoff vil bli oppnådd ved registrering og hver 3. måned frem til slutten av studien.
Adalimumab-doseoptimaliseringsmålet vil være å oppnå et bunnnivå av legemiddel i området 5-8 μg/mL.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for behandlingspraksis for RA-behandling er basert på sykdomsaktivitetsstyrte terapijusteringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders endring i andel pasienter med RA som oppnår og opprettholder remisjon eller lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Remisjon og lav sykdomsaktivitet er definert som en Disease Activity Score-28 for revmatoid artritt med CRP (DAS28-CRP) score på henholdsvis <2,6 og 2,6 -3,2.
En DAS-28-reduksjon på 0,6 representerer en moderat forbedring, mens en reduksjon på mer enn 1,2 representerer en stor forbedring.
|
baseline, 3 måneder
|
|
6 måneders endring i andel pasienter med RA som oppnår og opprettholder remisjon eller lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Remisjon og lav sykdomsaktivitet er definert som en Disease Activity Score-28 for revmatoid artritt med CRP (DAS28-CRP) score på henholdsvis <2,6 og 2,6 -3,2.
En DAS-28-reduksjon på 0,6 representerer en moderat forbedring, mens en reduksjon på mer enn 1,2 representerer en stor forbedring.
|
baseline, 6 måneder
|
|
9 måneders endring i andel pasienter med RA som oppnår og opprettholder remisjon eller lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Remisjon og lav sykdomsaktivitet er definert som en Disease Activity Score-28 for revmatoid artritt med CRP (DAS28-CRP) score på henholdsvis <2,6 og 2,6 -3,2.
En DAS-28-reduksjon på 0,6 representerer en moderat forbedring, mens en reduksjon på mer enn 1,2 representerer en stor forbedring.
|
baseline, 9 måneder
|
|
12 måneders endring i andel pasienter med RA som oppnår og opprettholder remisjon eller lav sykdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Remisjon og lav sykdomsaktivitet er definert som en Disease Activity Score-28 for revmatoid artritt med CRP (DAS28-CRP) score på henholdsvis <2,6 og 2,6 -3,2.
En DAS-28-reduksjon på 0,6 representerer en moderat forbedring, mens en reduksjon på mer enn 1,2 representerer en stor forbedring.
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne som oppnådde lav eller nær remisjon sykdomsgrad
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert med Rutinevurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3) som er en sammensatt sykdomsaktivitetsindeks som består av de 3 pasientrapporterte utfallene, funksjonshemming, smerte og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Poeng kan variere fra 0 til 30 og lav eller nær remisjon sykdomsgrad er definert som pasienter med RAPID3 sykdoms alvorlighetsgrad på henholdsvis 3,1-6 og ≤3.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-42873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Terapeutisk medikamentovervåking (TDM)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtKritisk sykdom | Terapeutisk medikamentovervåkingTyskland