류마티스 관절염 환자의 사전 예방적 치료 약물 모니터링 기반 Adalimumab 치료 최적화 (TDM-RA)
류마티스 관절염(RA) 관리의 현재 치료 표준에는 요법을 조정하기 위한 질병 활동의 일상적인 임상 평가가 포함됩니다. 대부분의 경우 치료 무반응 및/또는 최적이 아닌 치료 반응에 대한 치료 조정은 동일한 치료 등급 내에서 또는 다른 치료 등급으로 치료 전환을 유도합니다. 가능한 최대 효능을 위해 주어진 치료제의 용량을 적정하기 위한 객관적인 데이터가 부족하여 공급자와 지불자가 필요에 따라 용량을 적정하기가 어렵습니다.
치료 약물 모니터링(TDM)은 혈청 약물 수준과 항약물 항체의 유무에 따라 사전 예방적이고 개별화된 치료 최적화를 위한 객관적인 데이터를 제공합니다. 최적의 최저 약물 농도를 유지하는 것은 입증된 치료제 개념입니다. 아달리무맙과 관련하여 이 접근 방식은 치료 효능을 극대화하고 항아달리무맙 항체 개발을 방지하는 데 도움이 됩니다. 그러나 약물 및 질병 상태에 대한 특정 공개 데이터의 부족은 임상 실습에 TDM을 더 폭넓게 채택하는 데 장벽을 만듭니다.
이 단일 사이트, 오픈 라벨, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구의 목적은 아달리무맙 용량 최적화를 기반으로 하는 예방적 치료 약물 모니터링이 류마티스 관절염 환자의 치료 표준에 비해 치료 목표를 달성 및/또는 유지하는 비율이 더 높은지 여부를 조사하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염의 진단
- 2주마다 40mg 피하(SQ) 표준 용량 아달리무맙으로 치료를 시작했거나 이미 받고 있음
- PDC(Proportion of Days Covered) 80% 이상으로 정의되는 우수한 복약 순응도
제외 기준:
- 검출 가능한 항-아달리무맙 항체
- 겹치는 면역 매개 질환
- 연구 등록 전 2개월 이상 스테로이드 요법
- 복약 순응도 저하(PDC < 80%)
- 치료 중단을 초래하는 재발성 감염의 병력
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TDM 기반 아달리무맙 용량 최적화 그룹
치료 약물 모니터링(TDM)은 혈청 약물 농도 및 항약물 항체 개발을 기반으로 사전 예방적이고 개별화된 치료 최적화를 위한 기회를 제공합니다.
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아달리무맙 및 항-아달리무맙 항체의 혈청 최저 수준은 등록 시점과 연구가 끝날 때까지 매 3개월마다 수집됩니다.
Adalimumab 용량 최적화 목표는 5 -8 μg/mL 범위의 최저 약물 수준을 달성하는 것입니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
RA 관리를 위한 치료 표준은 질병 활동 유도 요법 조정을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성하고 유지하는 RA 환자 비율의 3개월 변화
기간: 기준선, 3개월
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관해 및 낮은 질병 활성도는 CRP(DAS28-CRP) 점수가 각각 <2.6 및 2.6 -3.2인 류마티스 관절염에 대한 질병 활성도 점수-28로 정의됩니다.
DAS-28이 0.6 감소하면 중간 정도의 개선을 나타내고 1.2 이상 감소하면 상당한 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월
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관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성하고 유지하는 RA 환자 비율의 6개월 변화
기간: 기준선, 6개월
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관해 및 낮은 질병 활성도는 CRP(DAS28-CRP) 점수가 각각 <2.6 및 2.6 -3.2인 류마티스 관절염에 대한 질병 활성도 점수-28로 정의됩니다.
DAS-28이 0.6 감소하면 중간 정도의 개선을 나타내고 1.2 이상 감소하면 상당한 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성하고 유지하는 RA 환자 비율의 9개월 변화
기간: 기준선, 9개월
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관해 및 낮은 질병 활성도는 CRP(DAS28-CRP) 점수가 각각 <2.6 및 2.6 -3.2인 류마티스 관절염에 대한 질병 활성도 점수-28로 정의됩니다.
DAS-28이 0.6 감소하면 중간 정도의 개선을 나타내고 1.2 이상 감소하면 상당한 개선을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성하고 유지하는 RA 환자 비율의 12개월 변화
기간: 기준선, 12개월
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관해 및 낮은 질병 활성도는 CRP(DAS28-CRP) 점수가 각각 <2.6 및 2.6 -3.2인 류마티스 관절염에 대한 질병 활성도 점수-28로 정의됩니다.
DAS-28이 0.6 감소하면 중간 정도의 개선을 나타내고 1.2 이상 감소하면 상당한 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 중증도가 낮거나 거의 완화된 참가자 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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이는 3가지 환자 보고 결과, 장애, 통증 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가로 구성된 복합 질병 활동 지수인 RAPID3(Routine Assessment of Patient Index Data 3)로 평가됩니다.
점수 범위는 0~30이며 낮거나 거의 차도에 가까운 질병 중증도는 각각 RAPID3 질병 중증도 점수가 3.1-6 및 ≤3인 환자로 정의됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-42873
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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