Optimización de la terapia con adalimumab basada en la monitorización terapéutica proactiva de fármacos en pacientes con artritis reumatoide (TDM-RA)
El estándar actual de tratamiento de la artritis reumatoide (AR) incluye una evaluación clínica de rutina de la actividad de la enfermedad para ajustar la terapia. En su mayor parte, el ajuste de la terapia para la falta de respuesta a la terapia y/o la respuesta subóptima de la terapia conduce al cambio de terapia dentro de la misma clase de terapia o a una clase diferente de terapia. La falta de datos objetivos para titular la dosis de un agente terapéutico determinado para obtener la máxima eficacia posible dificulta que los proveedores y los pagadores ajusten la dosis según sea necesario.
La monitorización terapéutica de fármacos (TDM) proporciona datos objetivos para una optimización proactiva e individualizada de la terapia basada en los niveles séricos de fármacos y la presencia o ausencia de anticuerpos antifármacos. El mantenimiento de la concentración mínima óptima del fármaco es un concepto probado de la terapéutica. Con respecto a adalimumab, este enfoque ayuda a maximizar la eficacia terapéutica y previene el desarrollo de anticuerpos anti-adalimumab. Sin embargo, la falta de datos publicados específicos sobre el estado de la enfermedad y el fármaco crea una barrera para una adopción más amplia de la TDM en la práctica clínica.
El objetivo de este estudio piloto de un solo sitio, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos es investigar si la optimización proactiva de la dosis de adalimumab basada en la monitorización terapéutica del fármaco da como resultado una mayor tasa de consecución y/o mantenimiento del objetivo terapéutico en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con artritis reumatoide. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artritis reumatoide
- Comenzando o ya en tratamiento con dosis estándar de adalimumab, 40 mg por vía subcutánea (SQ) cada dos semanas
- Buena tasa de adherencia a la medicación definida como Proporción de Días Cubiertos (PDC) 80% y más
Criterio de exclusión:
- Anticuerpos anti-adalimumab detectables
- Superposición de enfermedades inmunomediadas
- Terapia con esteroides durante más de 2 meses antes de la inscripción en el estudio
- Pobre tasa de adherencia a la medicación (PDC < 80%)
- Historial de infección recurrente que resulte en una pausa en la terapia
- embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de optimización de dosis de adalimumab basado en TDM
La monitorización de fármacos terapéuticos (TDM) brinda la oportunidad de una optimización de la terapia proactiva e individualizada basada en la concentración sérica del fármaco y el desarrollo de anticuerpos antifármacos.
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El nivel sérico mínimo de adalimumab y anticuerpo anti-adalimumab se obtendrá en el momento de la inscripción y cada 3 meses hasta el final del estudio.
El objetivo de optimización de la dosis de adalimumab será alcanzar el nivel mínimo del fármaco en el rango de 5 a 8 μg/mL.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
La práctica estándar de atención para el manejo de la AR se basa en los ajustes de la terapia guiada por la actividad de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a los 3 meses en la proporción de pacientes con AR que alcanzan y mantienen la remisión o baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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La remisión y la baja actividad de la enfermedad se definen como una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 para la artritis reumatoide con CRP (DAS28-CRP) de <2,6 y 2,6 -3,2 respectivamente.
Una reducción de DAS-28 de 0,6 representa una mejora moderada, mientras que una reducción de más de 1,2 representa una mejora importante.
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línea de base, 3 meses
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Cambio a los 6 meses en la proporción de pacientes con AR que alcanzan y mantienen la remisión o baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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La remisión y la baja actividad de la enfermedad se definen como una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 para la artritis reumatoide con CRP (DAS28-CRP) de <2,6 y 2,6 -3,2 respectivamente.
Una reducción de DAS-28 de 0,6 representa una mejora moderada, mientras que una reducción de más de 1,2 representa una mejora importante.
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línea de base, 6 meses
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Cambio de 9 meses en la proporción de pacientes con AR que alcanzan y mantienen la remisión o baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 9 meses
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La remisión y la baja actividad de la enfermedad se definen como una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 para la artritis reumatoide con CRP (DAS28-CRP) de <2,6 y 2,6 -3,2 respectivamente.
Una reducción de DAS-28 de 0,6 representa una mejora moderada, mientras que una reducción de más de 1,2 representa una mejora importante.
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línea de base, 9 meses
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Cambio de 12 meses en la proporción de pacientes con AR que alcanzan y mantienen la remisión o baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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La remisión y la baja actividad de la enfermedad se definen como una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 para la artritis reumatoide con CRP (DAS28-CRP) de <2,6 y 2,6 -3,2 respectivamente.
Una reducción de DAS-28 de 0,6 representa una mejora moderada, mientras que una reducción de más de 1,2 representa una mejora importante.
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línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una gravedad de la enfermedad baja o cercana a la remisión
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Esto se evaluará con la evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID3), que es un índice compuesto de actividad de la enfermedad que consta de los 3 resultados informados por el paciente, la discapacidad, el dolor y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30 y la gravedad de la enfermedad baja o cercana a la remisión se define como pacientes con una puntuación de gravedad de la enfermedad RAPID3 de 3,1-6 y ≤3, respectivamente.
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-42873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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