Proaktiv terapeutisk lægemiddelovervågning baseret på adalimumab-terapioptimering hos patienter med reumatoid arthritis (TDM-RA)
Den nuværende standard for behandling af rheumatoid arthritis (RA) omfatter en rutinemæssig klinisk vurdering af sygdomsaktivitet for at justere behandlingen. For det meste fører terapijustering for ikke-respons og/eller suboptimal behandlingsrespons til terapiskift inden for samme terapiklasse eller til en anden terapiklasse. Manglen på objektive data til at titrere dosis af et givet terapeutisk middel for maksimal mulig effekt gør det vanskeligt for udbydere og betalere at titrere dosis efter behov.
Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) giver objektive data til en proaktiv og individualiseret terapioptimering baseret på serumlægemiddelniveauer og tilstedeværelsen eller fraværet af anti-lægemiddelantistoffer. Opretholdelse af optimal bundlægemiddelkoncentration er et gennemprøvet koncept for terapeutiske midler. Med hensyn til adalimumab hjælper denne tilgang med at maksimere terapeutisk effekt og forhindre udvikling af anti-adalimumab antistof. Imidlertid skaber mangel på lægemiddel- og sygdomstilstandsspecifikke offentliggjorte data en barriere for en bredere indførelse af TDM i klinisk praksis.
Formålet med dette open-label, randomiserede, parallelle gruppepilotstudie på et enkelt sted er at undersøge, om proaktiv terapeutisk lægemiddelovervågning baseret på adalimumab-dosisoptimering resulterer i højere grad af opnåelse og/eller fastholdelse af terapeutiske mål sammenlignet med standardbehandling hos patienter med reumatoid arthritis .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af reumatoid arthritis
- Starter eller er allerede i behandling med standarddosis adalimumab, 40 mg subkutant (SQ) hver anden uge
- God overholdelse af medicin defineret som Proportion of Days Covered (PDC) 80 % og derover
Ekskluderingskriterier:
- Påviselige anti-adalimumab-antistoffer
- Overlappende immunmedierede sygdomme
- Steroidbehandling i mere end 2 måneder før studieindskrivning
- Dårlig overholdelse af medicin (PDC < 80 %)
- Anamnese med tilbagevendende infektion, der resulterer i terapipause
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TDM-baseret adalimumab dosisoptimeringsgruppe
Terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) giver mulighed for en proaktiv og individualiseret terapioptimering baseret på lægemiddelkoncentration i serum og udvikling af anti-lægemiddelantistoffer.
|
Det laveste serumniveau for adalimumab og anti-adalimumab-antistof vil blive opnået på tidspunktet for indskrivning og hver 3. måned indtil afslutningen af undersøgelsen.
Mål for optimering af dosis af Adalimumab vil være at opnå et bundniveau af lægemiddel i området 5-8 μg/ml.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standardbehandlingspraksis for RA-behandling er baseret på sygdomsaktivitetsstyrede terapijusteringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders ændring i andelen af patienter med RA, som opnår og opretholder remission eller lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Remission og lav sygdomsaktivitet er defineret som en sygdomsaktivitetsscore-28 for reumatoid arthritis med CRP (DAS28-CRP) score på henholdsvis <2,6 og 2,6 -3,2.
En DAS-28-reduktion på 0,6 repræsenterer en moderat forbedring, mens en reduktion på mere end 1,2 repræsenterer en væsentlig forbedring.
|
baseline, 3 måneder
|
|
6 måneders ændring i andelen af patienter med RA, som opnår og opretholder remission eller lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Remission og lav sygdomsaktivitet er defineret som en sygdomsaktivitetsscore-28 for reumatoid arthritis med CRP (DAS28-CRP) score på henholdsvis <2,6 og 2,6 -3,2.
En DAS-28-reduktion på 0,6 repræsenterer en moderat forbedring, mens en reduktion på mere end 1,2 repræsenterer en væsentlig forbedring.
|
baseline, 6 måneder
|
|
9 måneders ændring i andelen af patienter med RA, som opnår og opretholder remission eller lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, 9 måneder
|
Remission og lav sygdomsaktivitet er defineret som en sygdomsaktivitetsscore-28 for reumatoid arthritis med CRP (DAS28-CRP) score på henholdsvis <2,6 og 2,6 -3,2.
En DAS-28-reduktion på 0,6 repræsenterer en moderat forbedring, mens en reduktion på mere end 1,2 repræsenterer en væsentlig forbedring.
|
baseline, 9 måneder
|
|
12 måneders ændring i andelen af patienter med RA, som opnår og opretholder remission eller lav sygdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Remission og lav sygdomsaktivitet er defineret som en sygdomsaktivitetsscore-28 for reumatoid arthritis med CRP (DAS28-CRP) score på henholdsvis <2,6 og 2,6 -3,2.
En DAS-28-reduktion på 0,6 repræsenterer en moderat forbedring, mens en reduktion på mere end 1,2 repræsenterer en væsentlig forbedring.
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede lav eller næsten remission sygdomssværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet med den rutinemæssige vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3), som er et sammensat sygdomsaktivitetsindeks bestående af de 3 patientrapporterede resultater, handicap, smerte og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Score kan variere fra 0 til 30, og lav eller næsten remission sygdomssværhedsgrad er defineret som patienter med RAPID3 sygdomssværhedsgrad på henholdsvis 3,1-6 og ≤3.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-42873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .