Ottimizzazione della terapia con Adalimumab basata sul monitoraggio terapeutico proattivo dei farmaci nei pazienti con artrite reumatoide (TDM-RA)
L'attuale standard di cura della gestione dell'artrite reumatoide (RA) include una valutazione clinica di routine dell'attività della malattia per regolare la terapia. Nella maggior parte dei casi, l'aggiustamento della terapia per la mancata risposta alla terapia e/o la risposta alla terapia subottimale porta al cambio di terapia all'interno della stessa classe di terapia o a una diversa classe di terapia. La mancanza di dati oggettivi per titolare la dose di un determinato agente terapeutico per la massima efficacia possibile rende difficile per fornitori e pagatori titolare dose secondo necessità.
Il monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) fornisce dati oggettivi per un'ottimizzazione della terapia proattiva e personalizzata basata sui livelli sierici del farmaco e sulla presenza o assenza di anticorpi anti-farmaco. Il mantenimento di una concentrazione ottimale del farmaco è un concetto collaudato della terapia. Per quanto riguarda adalimumab, questo approccio aiuta a massimizzare l'efficacia terapeutica e prevenire lo sviluppo di anticorpi anti-adalimumab. Tuttavia, la mancanza di dati pubblicati specifici per stato di droga e malattia crea una barriera per una più ampia adozione del TDM nella pratica clinica.
L'obiettivo di questo studio pilota a gruppo parallelo, randomizzato, in aperto, a sito singolo è quello di indagare se l'ottimizzazione della dose di adalimumab basata sul monitoraggio terapeutico proattivo del farmaco si traduca in un tasso più elevato di raggiungimento e/o mantenimento dell'obiettivo terapeutico rispetto allo standard di cura nei pazienti con artrite reumatoide .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide
- Inizio o già trattamento con dose standard di adalimumab, 40 mg per via sottocutanea (SQ) ogni due settimane
- Buon tasso di aderenza ai farmaci definito come percentuale di giorni coperti (PDC) 80% e oltre
Criteri di esclusione:
- Anticorpi anti-adalimumab rilevabili
- Malattie immunomediate sovrapposte
- Terapia steroidea per più di 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Scarso tasso di aderenza ai farmaci (PDC <80%)
- Storia di infezione ricorrente con conseguente sospensione della terapia
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di ottimizzazione della dose di adalimumab basato su TDM
Il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) offre un'opportunità per un'ottimizzazione della terapia proattiva e personalizzata basata sulla concentrazione sierica del farmaco e sullo sviluppo di anticorpi anti-farmaco.
|
Il livello sierico minimo di adalimumab e degli anticorpi anti-adalimumab sarà ottenuto al momento dell'arruolamento e ogni 3 mesi fino alla fine dello studio.
L'obiettivo di ottimizzazione della dose di Adalimumab sarà quello di raggiungere un livello minimo di farmaco compreso tra 5 e 8 μg/mL.
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
La pratica standard di cura per la gestione dell'AR si basa sugli aggiustamenti della terapia guidati dall'attività della malattia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
3 mesi di cambiamento nella proporzione di pazienti con AR che raggiungono e mantengono la remissione o una bassa attività della malattia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
|
La remissione e la bassa attività della malattia sono definite come un punteggio di attività della malattia-28 per l'artrite reumatoide con punteggio CRP (DAS28-CRP) rispettivamente <2,6 e 2,6 -3,2.
Una riduzione DAS-28 di 0,6 rappresenta un miglioramento moderato, mentre una riduzione superiore a 1,2 rappresenta un miglioramento importante.
|
basale, 3 mesi
|
|
Dopo 6 mesi cambia la proporzione di pazienti con AR che raggiungono e mantengono la remissione o una bassa attività della malattia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
La remissione e la bassa attività della malattia sono definite come un punteggio di attività della malattia-28 per l'artrite reumatoide con punteggio CRP (DAS28-CRP) rispettivamente <2,6 e 2,6 -3,2.
Una riduzione DAS-28 di 0,6 rappresenta un miglioramento moderato, mentre una riduzione superiore a 1,2 rappresenta un miglioramento importante.
|
basale, 6 mesi
|
|
Dopo 9 mesi cambia la proporzione di pazienti con AR che ottengono e mantengono la remissione o una bassa attività della malattia
Lasso di tempo: basale, 9 mesi
|
La remissione e la bassa attività della malattia sono definite come un punteggio di attività della malattia-28 per l'artrite reumatoide con punteggio CRP (DAS28-CRP) rispettivamente <2,6 e 2,6 -3,2.
Una riduzione DAS-28 di 0,6 rappresenta un miglioramento moderato, mentre una riduzione superiore a 1,2 rappresenta un miglioramento importante.
|
basale, 9 mesi
|
|
Dopo 12 mesi cambia la proporzione di pazienti con AR che ottengono e mantengono la remissione o una bassa attività della malattia
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
|
La remissione e la bassa attività della malattia sono definite come un punteggio di attività della malattia-28 per l'artrite reumatoide con punteggio CRP (DAS28-CRP) rispettivamente <2,6 e 2,6 -3,2.
Una riduzione DAS-28 di 0,6 rappresenta un miglioramento moderato, mentre una riduzione superiore a 1,2 rappresenta un miglioramento importante.
|
basale, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una gravità della malattia di remissione bassa o vicina
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Questo sarà valutato con la valutazione di routine dei dati dell'indice del paziente 3 (RAPID3), che è un indice di attività della malattia composito costituito dai 3 risultati riportati dal paziente, disabilità, dolore e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia.
I punteggi possono variare da 0 a 30 e la gravità della malattia in remissione bassa o prossima è definita come pazienti con punteggio di gravità della malattia RAPID3 rispettivamente di 3,1-6 e ≤3.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-42873
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .