Proaktywne monitorowanie leków w oparciu o optymalizację terapii adalimumabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (TDM-RA)
Obecny standard postępowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) obejmuje rutynową kliniczną ocenę aktywności choroby w celu dostosowania terapii. W przeważającej części dostosowanie terapii w przypadku braku odpowiedzi na terapię i/lub suboptymalnej odpowiedzi na terapię prowadzi do zmiany terapii w ramach tej samej klasy terapii lub do innej klasy terapii. Brak obiektywnych danych pozwalających na dostosowanie dawki danego środka terapeutycznego w celu uzyskania maksymalnej możliwej skuteczności utrudnia świadczeniodawcom i płatnikom dostosowanie dawki w razie potrzeby.
Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) dostarcza obiektywnych danych do proaktywnej i zindywidualizowanej optymalizacji terapii w oparciu o poziomy leku w surowicy oraz obecność lub brak przeciwciał przeciwlekowych. Utrzymanie optymalnego minimalnego stężenia leku jest sprawdzoną koncepcją terapeutyczną. W odniesieniu do adalimumabu takie podejście pomaga zmaksymalizować skuteczność terapeutyczną i zapobiega powstawaniu przeciwciał przeciwko adalimumabowi. Jednak brak opublikowanych danych specyficznych dla leków i stanów chorobowych stwarza barierę dla szerszego zastosowania TDM w praktyce klinicznej.
Celem tego otwartego, randomizowanego, równoległego badania pilotażowego prowadzonego w jednym ośrodku, w grupach równoległych, jest zbadanie, czy optymalizacja dawki adalimumabu oparta na proaktywnym monitorowaniu terapeutycznym prowadzi do wyższego wskaźnika osiągnięcia i/lub utrzymania celu terapeutycznego w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
- Rozpoczęcie lub już leczenie standardową dawką adalimumabu, 40 mg podskórnie (SQ) co dwa tygodnie
- Dobry wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich zdefiniowany jako odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) 80% i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wykrywalne przeciwciała przeciwko adalimumabowi
- Nakładające się choroby o podłożu immunologicznym
- Terapia sterydowa przez ponad 2 miesiące przed włączeniem do badania
- Słaby wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich (PDC < 80%)
- Historia nawracających infekcji powodujących przerwę w terapii
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa optymalizacji dawki adalimumabu w oparciu o TDM
Monitorowanie leków (TDM) daje możliwość proaktywnej i zindywidualizowanej optymalizacji terapii w oparciu o stężenie leku w surowicy i rozwój przeciwciał przeciwlekowych.
|
Minimalne stężenie adalimumabu i przeciwciał przeciw adalimumabowi w surowicy będzie oznaczane w momencie włączenia do badania i co 3 miesiące do końca badania.
Celem optymalizacji dawki adalimumabu będzie osiągnięcie minimalnego stężenia leku w zakresie 5-8 μg/ml.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard praktyki opieki nad leczeniem RZS opiera się na dostosowaniu terapii ukierunkowanej na aktywność choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczna zmiana odsetka pacjentów z RZS, którzy osiągają i utrzymują remisję lub niską aktywność choroby
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Remisję i niską aktywność choroby definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z wynikiem CRP (DAS28-CRP) wynoszącym odpowiednio <2,6 i 2,6-3,2.
Redukcja DAS-28 o 0,6 oznacza umiarkowaną poprawę, podczas gdy redukcja powyżej 1,2 oznacza znaczną poprawę.
|
podstawa, 3 miesiące
|
|
6-miesięczna zmiana odsetka pacjentów z RZS, którzy osiągają i utrzymują remisję lub niską aktywność choroby
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Remisję i niską aktywność choroby definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z wynikiem CRP (DAS28-CRP) wynoszącym odpowiednio <2,6 i 2,6-3,2.
Redukcja DAS-28 o 0,6 oznacza umiarkowaną poprawę, podczas gdy redukcja powyżej 1,2 oznacza znaczną poprawę.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
9-miesięczna zmiana odsetka pacjentów z RZS, którzy osiągają i utrzymują remisję lub niską aktywność choroby
Ramy czasowe: początek, 9 miesięcy
|
Remisję i niską aktywność choroby definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z wynikiem CRP (DAS28-CRP) wynoszącym odpowiednio <2,6 i 2,6-3,2.
Redukcja DAS-28 o 0,6 oznacza umiarkowaną poprawę, podczas gdy redukcja powyżej 1,2 oznacza znaczną poprawę.
|
początek, 9 miesięcy
|
|
12-miesięczna zmiana odsetka pacjentów z RZS, którzy osiągają i utrzymują remisję lub niską aktywność choroby
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Remisję i niską aktywność choroby definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z wynikiem CRP (DAS28-CRP) wynoszącym odpowiednio <2,6 i 2,6-3,2.
Redukcja DAS-28 o 0,6 oznacza umiarkowaną poprawę, podczas gdy redukcja powyżej 1,2 oznacza znaczną poprawę.
|
podstawa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską lub bliską remisji ciężkość choroby
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3), który jest złożonym wskaźnikiem aktywności choroby składającym się z 3 wyników zgłaszanych przez pacjentów, niesprawności, bólu i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30, a ciężkość choroby o niskim lub bliskim remisji jest definiowana jako pacjenci z oceną ciężkości choroby RAPID3 odpowiednio 3,1-6 i ≤3.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-42873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .