Op proactieve therapeutische medicatiebewaking gebaseerde optimalisering van de adalimumabtherapie bij patiënten met reumatoïde artritis (TDM-RA)
De huidige zorgstandaard voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) omvat een routinematige klinische beoordeling van de ziekteactiviteit om de therapie aan te passen. Therapieaanpassing voor therapie non-respons en/of suboptimale therapierespons leidt grotendeels tot therapieswitch binnen dezelfde therapieklasse of naar een andere therapieklasse. Het ontbreken van objectieve gegevens om de dosis van een bepaald therapeutisch middel te titreren voor maximaal mogelijke werkzaamheid, maakt het moeilijk voor aanbieders en betalers om de dosis naar behoefte te titreren.
Therapeutic drug monitoring (TDM) levert objectieve gegevens voor een proactieve en geïndividualiseerde therapie-optimalisatie op basis van serummedicatieniveaus en de aan- of afwezigheid van anti-drug-antilichamen. Het handhaven van een optimale dalconcentratie van het geneesmiddel is een bewezen therapieconcept. Met betrekking tot adalimumab helpt deze aanpak de therapeutische werkzaamheid te maximaliseren en de ontwikkeling van antilichamen tegen adalimumab te voorkomen. Het gebrek aan gepubliceerde gegevens over geneesmiddel- en ziektetoestanden vormt echter een belemmering voor een bredere acceptatie van TDM in de klinische praktijk.
Het doel van deze single-site, open-label, gerandomiseerde pilotstudie met parallelle groepen is om te onderzoeken of proactieve therapeutische medicijnmonitoring op basis van adalimumab-dosisoptimalisatie resulteert in een hoger percentage van het bereiken en/of behouden van het therapeutische doel in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met reumatoïde artritis .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis
- Starten of worden al behandeld met standaarddosis adalimumab, 40 mg subcutaan (SQ) elke twee weken
- Goed therapietrouwpercentage gedefinieerd als Proportion of Days Covered (PDC) 80% en hoger
Uitsluitingscriteria:
- Detecteerbare antilichamen tegen adalimumab
- Overlappende immuungemedieerde ziekten
- Steroïdtherapie gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Slechte therapietrouw (PDC < 80%)
- Voorgeschiedenis van terugkerende infectie resulterend in therapieonderbreking
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op TDM gebaseerde adalimumab-dosisoptimalisatiegroep
Therapeutische medicijnmonitoring (TDM) biedt de mogelijkheid voor een proactieve en geïndividualiseerde therapieoptimalisatie op basis van de serumconcentratie van geneesmiddelen en de ontwikkeling van antilichamen tegen geneesmiddelen.
|
Serum-dalspiegels van adalimumab en anti-adalimumab-antilichamen zullen worden verkregen op het moment van inschrijving en elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek.
Het doel van de optimalisatie van de dosis adalimumab zal zijn om een dalconcentratie van het geneesmiddel in het bereik van 5-8 μg/ml te bereiken.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De zorgstandaard voor RA-behandeling is gebaseerd op door ziekteactiviteit geleide therapieaanpassingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 maanden verandering in het percentage patiënten met RA dat remissie of lage ziekteactiviteit bereikt en behoudt
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Remissie en lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een Disease Activity Score-28 voor reumatoïde artritis met CRP (DAS28-CRP)-score van respectievelijk <2,6 en 2,6 -3,2.
Een DAS-28 reductie met 0,6 is een matige verbetering, terwijl een reductie met meer dan 1,2 een grote verbetering is.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
6 maanden verandering in percentage patiënten met RA die remissie of lage ziekteactiviteit bereiken en behouden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Remissie en lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een Disease Activity Score-28 voor reumatoïde artritis met CRP (DAS28-CRP)-score van respectievelijk <2,6 en 2,6 -3,2.
Een DAS-28 reductie met 0,6 is een matige verbetering, terwijl een reductie met meer dan 1,2 een grote verbetering is.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering na 9 maanden in het percentage patiënten met RA dat remissie of lage ziekteactiviteit bereikt en behoudt
Tijdsspanne: basislijn, 9 maanden
|
Remissie en lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een Disease Activity Score-28 voor reumatoïde artritis met CRP (DAS28-CRP)-score van respectievelijk <2,6 en 2,6 -3,2.
Een DAS-28 reductie met 0,6 is een matige verbetering, terwijl een reductie met meer dan 1,2 een grote verbetering is.
|
basislijn, 9 maanden
|
|
Verandering na 12 maanden in het percentage patiënten met RA dat remissie of lage ziekteactiviteit bereikt en behoudt
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Remissie en lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een Disease Activity Score-28 voor reumatoïde artritis met CRP (DAS28-CRP)-score van respectievelijk <2,6 en 2,6 -3,2.
Een DAS-28 reductie met 0,6 is een matige verbetering, terwijl een reductie met meer dan 1,2 een grote verbetering is.
|
basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de ernst van de ziekte in lage of bijna remissie bereikte
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld met de Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3), een samengestelde ziekteactiviteitsindex die bestaat uit de 3 door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, handicap, pijn en globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt.
Scores kunnen variëren van 0 tot 30 en een lage of bijna remissie van de ziekte wordt gedefinieerd als patiënten met een RAPID3-score voor de ernst van de ziekte van respectievelijk 3,1-6 en ≤3.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-42873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .