Optimalizace terapie adalimumabem u pacientů s revmatoidní artritidou na základě proaktivního terapeutického monitorování léků (TDM-RA)
Současný standard léčby revmatoidní artritidy (RA) zahrnuje rutinní klinické hodnocení aktivity onemocnění za účelem úpravy terapie. Z větší části vede úprava terapie z důvodu neodpovědi na terapii a/nebo suboptimální terapeutické odpovědi k přepnutí terapie v rámci stejné třídy terapie nebo na jinou třídu terapie. Nedostatek objektivních údajů pro titraci dávky daného terapeutického činidla pro maximální možnou účinnost znesnadňuje poskytovatelům a plátcům titrovat dávku podle potřeby.
Terapeutické monitorování léčiv (TDM) poskytuje objektivní data pro proaktivní a individualizovanou optimalizaci terapie na základě hladin léčiva v séru a přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti léčivům. Udržování optimální minimální koncentrace léčiva je osvědčeným konceptem terapeutik. Pokud jde o adalimumab, tento přístup pomáhá maximalizovat terapeutickou účinnost a zabránit vývoji protilátek proti adalimumabu. Nedostatek publikovaných údajů specifických pro léčiva a onemocnění však vytváří bariéru pro širší přijetí TDM do klinické praxe.
Cílem této jednomístné, otevřené, randomizované, pilotní studie s paralelními skupinami je prozkoumat, zda proaktivní monitorování léčby pomocí optimalizace dávky adalimumabu vede k vyšší míře dosažení a/nebo udržení terapeutického cíle ve srovnání se standardní péčí u pacientů s revmatoidní artritidou. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza revmatoidní artritidy
- Začínáte nebo jste již léčeni standardní dávkou adalimumabu, 40 mg subkutánně (SQ) každé dva týdny
- Dobrá míra adherence k léčbě definovaná jako podíl pokrytých dnů (PDC) 80 % a více
Kritéria vyloučení:
- Detekovatelné protilátky proti adalimumabu
- Překrývající se imunitně zprostředkovaná onemocnění
- Steroidní terapie po dobu delší než 2 měsíce před zařazením do studie
- Špatná míra adherence k lékům (PDC < 80 %)
- Anamnéza rekurentní infekce vedoucí k přerušení léčby
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina optimalizace dávky adalimumabu založená na TDM
Terapeutické monitorování léčiv (TDM) poskytuje příležitost pro proaktivní a individualizovanou optimalizaci terapie na základě koncentrace léčiva v séru a vývoje protilátek proti léčivům.
|
Minimální sérová hladina adalimumabu a protilátky proti adalimumabu bude získána v době zařazení a každé 3 měsíce až do konce studie.
Cílem optimalizace dávky adalimumabu bude dosažení minimální hladiny léčiva v rozmezí 5-8 μg/ml.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní postupy péče o léčbu RA jsou založeny na úpravách terapie řízené aktivitou onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 měsíce změna v poměru pacientů s RA, kteří dosáhli a udrželi remisi nebo nízkou aktivitu onemocnění
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Remise a nízká aktivita onemocnění jsou definovány jako skóre aktivity onemocnění-28 pro revmatoidní artritidu se skóre CRP (DAS28-CRP) <2,6 a 2,6-3,2 v daném pořadí.
Snížení DAS-28 o 0,6 představuje mírné zlepšení, zatímco snížení o více než 1,2 představuje významné zlepšení.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
6měsíční změna v poměru pacientů s RA, kteří dosáhli a udrželi remisi nebo nízkou aktivitu onemocnění
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Remise a nízká aktivita onemocnění jsou definovány jako skóre aktivity onemocnění-28 pro revmatoidní artritidu se skóre CRP (DAS28-CRP) <2,6 a 2,6-3,2 v daném pořadí.
Snížení DAS-28 o 0,6 představuje mírné zlepšení, zatímco snížení o více než 1,2 představuje významné zlepšení.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
9 měsíců změna v poměru pacientů s RA, kteří dosáhli a udrželi remisi nebo nízkou aktivitu onemocnění
Časové okno: výchozí stav, 9 měsíců
|
Remise a nízká aktivita onemocnění jsou definovány jako skóre aktivity onemocnění-28 pro revmatoidní artritidu se skóre CRP (DAS28-CRP) <2,6 a 2,6-3,2 v daném pořadí.
Snížení DAS-28 o 0,6 představuje mírné zlepšení, zatímco snížení o více než 1,2 představuje významné zlepšení.
|
výchozí stav, 9 měsíců
|
|
12měsíční změna v poměru pacientů s RA, kteří dosáhli a udrželi remisi nebo nízkou aktivitu onemocnění
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Remise a nízká aktivita onemocnění jsou definovány jako skóre aktivity onemocnění-28 pro revmatoidní artritidu se skóre CRP (DAS28-CRP) <2,6 a 2,6-3,2 v daném pořadí.
Snížení DAS-28 o 0,6 představuje mírné zlepšení, zatímco snížení o více než 1,2 představuje významné zlepšení.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké nebo téměř remisní závažnosti onemocnění
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
To bude hodnoceno pomocí Rutinního hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID3), což je složený index aktivity onemocnění sestávající ze 3 výsledků hlášených pacientem, invalidity, bolesti a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
Skóre se může pohybovat od 0 do 30 a závažnost onemocnění s nízkou nebo blízkou remisi je definována jako pacienti se skóre závažnosti onemocnění RAPID3 3,1-6 a ≤3, v daném pořadí.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-42873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .