Ennakoiva terapeuttinen lääkkeiden seurantaan perustuva adalimumabihoidon optimointi potilailla, joilla on nivelreuma (TDM-RA)
Nykyinen nivelreuman (RA) hoidon standardi sisältää taudin aktiivisuuden rutiininomaisen kliinisen arvioinnin hoidon säätämiseksi. Useimmiten hoidon säätö hoidon puuttuessa ja/tai alioptimaalisen hoitovasteen vuoksi johtaa hoidon vaihtamiseen saman hoitoluokan sisällä tai eri hoitoluokkaan. Objektiivisen tiedon puute tietyn terapeuttisen aineen annoksen titraamiseksi maksimaalisen mahdollisen tehon saavuttamiseksi vaikeuttaa palveluntarjoajien ja maksajien titrata annosta tarpeen mukaan.
Terapeuttinen lääkemonitorointi (TDM) tarjoaa objektiivista tietoa ennakoivaa ja yksilöllistä hoidon optimointia varten, joka perustuu seerumin lääketasoihin ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden olemassaoloon tai puuttumiseen. Lääkkeen optimaalisen alimman pitoisuuden ylläpitäminen on todistettu hoitokonsepti. Mitä tulee adalimumabiin, tämä lähestymistapa auttaa maksimoimaan terapeuttisen tehon ja estämään adalimumabivasta-aineiden kehittymisen. Lääke- ja sairaustilakohtaisten julkaistujen tietojen puute muodostaa kuitenkin esteen TDM:n laajemmalle käyttöönotolle kliinisessä käytännössä.
Tämän yksittäisen paikan, avoimen, satunnaistetun, rinnakkaisryhmien pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtaako ennakoivaan terapeuttisen lääkkeen seurantaan perustuva adalimumabiannoksen optimointi terapeuttisen tavoitteen saavuttamiseen ja/tai säilyttämiseen korkeampaan vauhtiin verrattuna nivelreumapotilaiden tavanomaiseen hoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center, Rheumatology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman diagnoosi
- Aloitetaan tai jo hoidetaan normaaliannoksella adalimumabia, 40 mg ihonalaisesti (SQ) kahden viikon välein
- Hyvä lääkityssidonnaisuusaste, joka määritellään katettujen päivien suhteeksi (PDC) 80 % tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Havaittavissa olevat adalimumabivasta-aineet
- Päällekkäiset immuunivälitteiset sairaudet
- Steroidihoito yli 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Huono lääkityksen sitoutumisaste (PDC < 80 %)
- Toistuva infektio, joka on johtanut hoidon taukoon
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDM-pohjainen adalimumabiannoksen optimointiryhmä
Terapeuttinen lääkemonitorointi (TDM) tarjoaa mahdollisuuden ennakoivaan ja yksilölliseen hoidon optimointiin, joka perustuu seerumin lääkepitoisuuteen ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittymiseen.
|
Seerumin adalimumabin ja anti-adalimumabivasta-aineen vähimmäistaso mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
Adalimumabiannoksen optimoinnin tavoitteena on saavuttaa lääkkeen alin taso välillä 5-8 μg/ml.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitokäytäntö nivelreuman hallinnassa perustuu taudin aktiivisuusohjattuihin hoidon säätöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden muutos niiden nivelreumapotilaiden osuudessa, jotka saavuttavat ja ylläpitävät remissiota tai alhaista taudin aktiivisuutta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Remissio ja alhainen taudin aktiivisuus määritellään sairauden aktiivisuuspisteeksi 28 nivelreumassa, jonka CRP (DAS28-CRP) -pistemäärä on < 2,6 ja 2,6 - 3,2.
DAS-28:n vähennys 0,6:lla edustaa kohtalaista parannusta, kun taas yli 1,2:n vähennys on merkittävä parannus.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
6 kuukauden muutos niiden nivelreumapotilaiden osuudessa, jotka saavuttavat ja ylläpitävät remissiota tai alhaista taudin aktiivisuutta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Remissio ja alhainen taudin aktiivisuus määritellään sairauden aktiivisuuspisteeksi 28 nivelreumassa, jonka CRP (DAS28-CRP) -pistemäärä on < 2,6 ja 2,6 - 3,2.
DAS-28:n vähennys 0,6:lla edustaa kohtalaista parannusta, kun taas yli 1,2:n vähennys on merkittävä parannus.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
9 kuukauden muutos niiden nivelreumapotilaiden osuudessa, jotka saavuttavat ja säilyttävät remission tai alhaisen sairauden aktiivisuuden
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
|
Remissio ja alhainen taudin aktiivisuus määritellään sairauden aktiivisuuspisteeksi 28 nivelreumassa, jonka CRP (DAS28-CRP) -pistemäärä on < 2,6 ja 2,6 - 3,2.
DAS-28:n vähennys 0,6:lla edustaa kohtalaista parannusta, kun taas yli 1,2:n vähennys on merkittävä parannus.
|
lähtötaso, 9 kuukautta
|
|
12 kuukauden muutos niiden nivelreumapotilaiden osuudessa, jotka saavuttavat ja ylläpitävät remissiota tai alhaista taudin aktiivisuutta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Remissio ja alhainen taudin aktiivisuus määritellään sairauden aktiivisuuspisteeksi 28 nivelreumassa, jonka CRP (DAS28-CRP) -pistemäärä on < 2,6 ja 2,6 - 3,2.
DAS-28:n vähennys 0,6:lla edustaa kohtalaista parannusta, kun taas yli 1,2:n vähennys on merkittävä parannus.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat taudin lievän tai lähes remission vakavuuden
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan rutiininomaisella potilasindeksitietojen arvioinnilla 3 (RAPID3), joka on sairauden aktiivisuusindeksi, joka koostuu kolmesta potilaan raportoimasta tuloksesta, vammaisuudesta, kivusta ja potilaan yleisestä taudin aktiivisuuden arvioinnista.
Pisteet voivat vaihdella 0–30, ja taudin alhainen tai lähes remissioaste määritellään potilaiksi, joiden RAPID3-sairauden vakavuuspisteet ovat 3,1–6 ja ≤3.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanuel Kehasse, PharmD, PhD, Boston Medical Center, Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .