大腿四頭筋対 BTB 自家移植
2026年6月7日 更新者：Amit Momaya、University of Alabama at Birmingham
前十字靭帯再建におけるすべての軟部組織大腿四頭筋腱自家移植片対膝蓋腱自家移植片：無作為対照試験
ACL 再建のための自家移植の選択は、引き続き議論されています。
今日まで、クワッド腱から BTB までの無作為対照試験が 1 件のみ完了しており、腱には骨プラグが含まれています。
ACL 再建のための無作為対照試験において、すべての軟部組織大腿四頭筋腱と膝蓋腱を比較した研究はこれまでにありません。
調査の概要
詳細な説明
主要アウトカム: 2 年での再破裂率 副次アウトカム: 国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 膝評価フォーム、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)、マルクス活動尺度、SANE、自己報告疼痛視覚アナログ尺度 (VAS) 、Smith paper および MRI からの Sport Questionnaire に戻ります。
結果の収集は、術前、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月のいずれかで、対面、電子調査、または電話で行われます。
スポーツ アンケートへの復帰は 24 か月で行われます。
1年でMRI。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amit Momaya, MD
- 電話番号：864-436-0621
- メール：amomaya@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- UAB Hospital Highlands
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副調査官：
- Elizabeth M Benson, MS
-
副調査官：
- Audria Wood, MPH
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コンタクト：
- Amit Momaya, MD
- 電話番号：(205)-930-8339
- メール：amomaya@uabmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳未満の骨格成熟患者
- ACL不全
- 自家ACL再建予定
除外基準:
- 多靭帯再建 (PCL、MCL、または PLC)
- 妊娠中または授乳中
- 理学療法レジメンを順守しない可能性が高い
- 6ヶ月前にスポーツに復帰したい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クワッド腱
大腿四頭筋腱から採取した ACL 移植片
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大腿四頭筋腱自家移植
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アクティブコンパレータ：BTB腱
膝蓋腱から採取した ACL 移植片
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膝蓋腱自家移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KT-1000 関節計
時間枠：手術日、術後9か月後のクリニック訪問
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弛緩度の最大の左右差を測定します（固定大腿骨と比較した脛骨の平行移動）
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手術日、術後9か月後のクリニック訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再破裂率
時間枠：2年
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臨床的および放射線学的（MRI）証拠に基づく再破裂の発生率
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2年
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国際膝文書作成委員会 (IKDC) の膝評価フォーム
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的膝評価フォームは、靱帯損傷や半月板損傷、変形性関節症、膝蓋大腿機能不全など、さまざまな膝疾患を持つ人々の症状、機能、スポーツ活動を測定します。
比較のために基準値が公表されています。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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この調査は、膝の損傷と変形性関節症を患っている被験者の短期および長期の症状と機能を評価します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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マルクス活動尺度
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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この調査は、患者が報告した活動に関連した転帰を測定します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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患者の現在の病気のスコアの評価。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：術後 1日目、2日目、3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、10 が悪化します。
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術後 1日目、2日目、3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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短期調査（SF-12）
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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この調査は、患者の日常生活に対する健康の影響を報告します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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ACL スポーツ復帰指数 (ACL-RSI)
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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スポーツ復帰に関連した患者の心理的な準備を評価する調査。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月後の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amit Momaya, MD、Department of Orthopaedic Surgery, University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月7日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。