Квадрицепс против аутотрансплантата BTB
7 июня 2026 г. обновлено: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Аутотрансплантат сухожилия четырехглавой мышцы всех мягких тканей в сравнении с аутотрансплантатом сухожилия надколенника при реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое исследование
Выбор аутотрансплантата для реконструкции передней крестообразной связки продолжает обсуждаться.
На сегодняшний день было проведено только одно завершенное рандомизированное контролируемое исследование с четырехглавым сухожилием для BTB, и сухожилие включало костную заглушку.
На сегодняшний день не проводилось исследований, сравнивающих полностью сухожилие четырехглавой мышцы мягких тканей с сухожилием надколенника в рандомизированном контролируемом исследовании реконструкции передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный результат: Частота повторных разрывов через 2 года Вторичные результаты: Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Форма оценки состояния коленного сустава, оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), шкала активности Маркса, SANE и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ). , Вернуться к спортивному опроснику из статьи Смита и МРТ.
Сбор результатов будет проводиться лично, посредством электронного опроса или по телефону до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Анкета о возвращении в спорт будет проводиться через 24 месяца.
МРТ в 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amit Momaya, MD
- Номер телефона: 864-436-0621
- Электронная почта: amomaya@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- UAB Hospital Highlands
-
Младший исследователь:
- Elizabeth M Benson, MS
-
Младший исследователь:
- Audria Wood, MPH
-
Контакт:
- Amit Momaya, MD
- Номер телефона: (205)-930-8339
- Электронная почта: amomaya@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрелым скелетом моложе 40 лет
- Недостаточность ACL
- запланирована реконструкция передней крестообразной связки аутотрансплантатом
Критерий исключения:
- Мультисвязочная реконструкция (PCL, MCL или PLC)
- Беременные или кормящие
- высокая вероятность несоблюдения режима физиотерапии
- желание вернуться в спорт до 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Четырехглавое сухожилие
Трансплантат передней крестообразной связки, полученный из сухожилия четырехглавой мышцы бедра
|
аутотрансплантат сухожилия четырехглавой мышцы
|
|
Активный компаратор: BTB сухожилие
Трансплантат передней крестообразной связки, полученный из сухожилия надколенника
|
аутотрансплантат сухожилия надколенника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ-1000 Артрометр
Временное ограничение: День операции, визит в клинику через 9 месяцев после операции
|
Измеряет максимальную боковую разницу слабости (перевод большеберцовой кости по сравнению с фиксированной бедренной костью)
|
День операции, визит в клинику через 9 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторного разрыва
Временное ограничение: 2 года
|
Частота повторного разрыва на основании клинических и рентгенологических (МРТ) данных
|
2 года
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Форма оценки коленного сустава
Временное ограничение: Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Форма субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава измеряет симптомы, функцию и спортивную активность людей с различными заболеваниями коленного сустава, включая травмы связок и мениска, остеоартрит и дисфункцию надколенника и бедренной кости.
Для сравнения опубликованы нормативные значения.
|
Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
В этом обзоре оцениваются краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции у пациентов с травмой колена и остеоартритом.
|
Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Шкала активности Маркса
Временное ограничение: Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Этот опрос измеряет результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с активностью.
|
Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Оценка текущего балла болезни пациента.
|
Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
боль оценивается по шкале от 0 до 10, где 10 хуже
|
Послеоперационный день 1, 2 день, 3 день, 1 неделя, 2 неделя, 3 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Краткосрочное обследование (SF-12)
Временное ограничение: Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
В этом обзоре сообщается о влиянии здоровья на повседневную жизнь пациента.
|
Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Индекс возврата ACL к спорту (ACL-RSI)
Временное ограничение: Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Опрос, который оценивает психологическую готовность пациента к возвращению в спорт.
|
Оценка через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amit Momaya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009203
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .