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Quadriceps contre autogreffe BTB

15 octobre 2023 mis à jour par: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Autogreffe du tendon du quadriceps sur tous les tissus mous versus autogreffe du tendon rotulien dans la reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai contrôlé randomisé

Le choix de l'autogreffe pour la reconstruction du LCA continue d'être débattu. À ce jour, il n'y a eu qu'un seul essai contrôlé randomisé terminé avec le tendon quadruple à BTB et le tendon comprenait un bouchon osseux. Il n'y a pas eu d'étude à ce jour comparant un tendon carré entièrement des tissus mous au tendon rotulien dans un essai contrôlé randomisé pour la reconstruction du LCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère de jugement principal : taux de re-rupture à 2 ans Critères de jugement secondaires : formulaire d'évaluation du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC), score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), échelle d'activité de Marx, SANE et échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur autodéclarée , Questionnaire sur le retour au sport de l'article de Smith et IRM. La collecte des résultats se fera soit en personne, soit par sondage électronique, soit par téléphone avant l'opération, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Le questionnaire de retour au sport se fera à 24 mois. IRM à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amit Momaya, MD
  • Numéro de téléphone: 864-436-0621
  • E-mail: amomaya@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • UAB Hospital Highlands
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth M Benson, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Audria Wood, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients au squelette mature de moins de 40 ans
  • Insuffisance du LCA
  • prévu de subir une reconstruction du LCA par autogreffe

Critère d'exclusion:

  • Reconstruction multi ligamentaire (PCL, MCL ou PLC)
  • Enceinte ou allaitante
  • forte probabilité de rester non conforme au régime de physiothérapie
  • envie de reprendre le sport avant 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quad tendon
Greffe de LCA prélevée sur le tendon du quadriceps
Procédure: Quad tendon
autogreffe du tendon du quadriceps
Comparateur actif: Tendon BTB
Greffe de LCA prélevée sur le tendon rotulien
Procédure: BTB
autogreffe de tendon rotulien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arthromètre KT-1000
Délai: Jour opératoire, 9 mois de visite à la clinique après l'opération
Mesure la différence maximale de laxité d'un côté à l'autre (translation du tibia par rapport à un fémur fixe)
Jour opératoire, 9 mois de visite à la clinique après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de re-rupture
Délai: 2 années
Incidence de rerupture basée sur des preuves cliniques et radiographiques (IRM)
2 années
Formulaire d'évaluation du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Le formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou mesure les symptômes, la fonction et l'activité sportive des personnes atteintes de divers troubles du genou, notamment les lésions ligamentaires et méniscales, l'arthrose et le dysfonctionnement fémoro-patellaire. Des valeurs normatives ont été publiées à titre de comparaison.
Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Cette enquête évalue les symptômes et la fonction à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessure au genou et d'arthrose
Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle d'activité de Marx
Délai: Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Cette enquête mesure les résultats rapportés par les patients liés à l'activité.
Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Une évaluation du score de maladie actuel du patient.
Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Post opératoire jour 1, jour 2, jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
douleur évaluée sur une échelle de 0 à 10, 10 étant pire
Post opératoire jour 1, jour 2, jour 3, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 6, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois
Enquête à court terme (SF-12)
Délai: Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Cette enquête rend compte de l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un patient.
Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Indice de retour au sport de l'ACL (ACL-RSI)
Délai: Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Une enquête qui évalue la préparation psychologique du patient en ce qui concerne le retour au sport.
Évaluation postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Momaya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300009203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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