Quadriceps versus BTB autograft
7. juni 2026 oppdatert av: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Alt mykt vev Quadriceps sene autograft versus patellar sene autograft i fremre korsbåndrekonstruksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Valget av autograft for ACL-rekonstruksjon fortsetter å bli diskutert.
Til dags dato har det bare vært en fullført randomisert kontrollert studie med quad sene til BTB og senen inkluderte en benplugg.
Det har hittil ikke vært noen studie som sammenligner en firebenssene i bløtvev med patellasener i en randomisert kontrollert studie for ACL-rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært utfall: Rerupturfrekvens ved 2 år Sekundære utfall: International Knee Documentation Committee (IKDC) Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Marx Activity Scale, SANE, og selvrapporterende smerte visuell analog skala (VAS) , Gå tilbake til Sport Questionnaire fra Smith paper, og MR.
Innsamling av utfall vil skje enten personlig, elektronisk undersøkelse eller over telefon preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Tilbake til Sport Spørreskjema vil bli gjort ved 24 måneder.
MR ved 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amit Momaya, MD
- Telefonnummer: 864-436-0621
- E-post: amomaya@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- UAB Hospital Highlands
-
Underetterforsker:
- Elizabeth M Benson, MS
-
Underetterforsker:
- Audria Wood, MPH
-
Ta kontakt med:
- Amit Momaya, MD
- Telefonnummer: (205)-930-8339
- E-post: amomaya@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne pasienter yngre enn 40 år
- ACL insuffisiens
- planlagt å gjennomgå autograft ACL-rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Multi ligamentøs rekonstruksjon (PCL, MCL eller PLC)
- Gravid eller ammende
- høy sannsynlighet for å forbli ikke-kompatibel med fysioterapiregimet
- ønske om å komme tilbake til idretten før 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quad sene
ACL-graft høstet fra quadriceps-senen
|
quadriceps sene autograft
|
|
Aktiv komparator: BTB sene
ACL-graft høstet fra patellarsenen
|
patellar sene autograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KT-1000 artrometer
Tidsramme: Operativ dag, 9 måneder postoperativ klinikkbesøk
|
Måler maksimal side-til-side-forskjell av slapphet (oversettelse av tibia sammenlignet med en fiksert lårbensåre)
|
Operativ dag, 9 måneder postoperativ klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-ruptur rate
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av gjenbrudd basert på klinisk og radiografisk (MRI) bevis
|
2 år
|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) Kneevalueringsskjema
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form måler symptomer, funksjon og sportsaktivitet til personer med en rekke knelidelser, inkludert ligamentøse og meniskskader, slitasjegikt og patellofemoral dysfunksjon.
Normative verdier er publisert for sammenligning.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
Denne undersøkelsen evaluerer kortsiktige og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
|
Marx aktivitetsskala
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
Denne undersøkelsen måler aktivitetsrelatert pasientrapportert utfall.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
En vurdering av pasientens nåværende sykdomsscore.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
smerte vurdert på en 0-10 skala, 10 er verre
|
Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Korttidsundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
Denne undersøkelsen rapporterer helsens innvirkning på en pasients hverdag.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
|
ACL Return to Sports Index (ACL-RSI)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
En undersøkelse som evaluerer pasientens psykologiske beredskap når det gjelder retur til idrett.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Momaya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009203
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .