Autoinjerto de cuádriceps versus BTB
7 de junio de 2026 actualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Autoinjerto de tendón cuádriceps de tejido blando versus autoinjerto de tendón rotuliano en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo controlado aleatorio
La elección del autoinjerto para la reconstrucción del LCA sigue siendo objeto de debate.
Hasta la fecha, solo ha habido un ensayo controlado aleatorio completo con tendón cuádruple para BTB y el tendón incluía un tapón óseo.
No ha habido ningún estudio hasta la fecha que compare un tendón cuádruple de tejido blando con el tendón rotuliano en un ensayo controlado aleatorio para la reconstrucción del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida de resultado primaria: Tasa de nuevas rupturas a los 2 años Medida de resultado secundaria: Formulario de evaluación de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), puntuación de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS), escala de actividad de Marx, SANE y escala analógica visual del dolor (VAS) autonotificada , Cuestionario de Regreso al Deporte del artículo de Smith y MRI.
La recopilación de resultados se realizará en persona, mediante una encuesta electrónica o por teléfono antes de la operación, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses.
El Cuestionario de Regreso al Deporte se realizará a los 24 meses.
RM a 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Momaya, MD
- Número de teléfono: 864-436-0621
- Correo electrónico: amomaya@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- UAB Hospital Highlands
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth M Benson, MS
-
Sub-Investigador:
- Audria Wood, MPH
-
Contacto:
- Amit Momaya, MD
- Número de teléfono: (205)-930-8339
- Correo electrónico: amomaya@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros menores de 40 años
- insuficiencia de LCA
- programado para someterse a una reconstrucción del LCA con autoinjerto
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción de múltiples ligamentos (PCL, MCL o PLC)
- embarazada o amamantando
- alta probabilidad de seguir sin cumplir con el régimen de fisioterapia
- deseo de volver al deporte antes de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tendón cuádruple
Injerto de LCA extraído del tendón del cuádriceps
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autoinjerto de tendón cuádriceps
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Comparador activo: Tendón BTB
Injerto de LCA extraído del tendón rotuliano
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autoinjerto de tendón rotuliano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Artrómetro KT-1000
Periodo de tiempo: Día de la operación, 9 meses de visita a la clínica después de la operación
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Mide la diferencia máxima de laxitud de lado a lado (traslación de la tibia en comparación con un fémur fijo)
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Día de la operación, 9 meses de visita a la clínica después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de re-ruptura
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de nueva ruptura basada en evidencia clínica y radiográfica (IRM)
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2 años
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Formulario de evaluación de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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El formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla mide los síntomas, la función y la actividad deportiva de las personas con una variedad de trastornos de la rodilla, incluidas las lesiones de ligamentos y meniscos, la osteoartritis y la disfunción femororrotuliana.
Los valores normativos se han publicado para la comparación.
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Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Esta encuesta evalúa los síntomas y la función a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
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Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de actividad de Marx
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Esta encuesta mide el resultado informado por el paciente relacionado con la actividad.
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Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Una calificación de la puntuación actual de la enfermedad del paciente.
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Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, día 2, día 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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dolor calificado en una escala de 0 a 10, siendo 10 peor
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Postoperatorio día 1, día 2, día 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Encuesta de Corto Plazo (SF-12)
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Esta encuesta informa sobre el impacto de la salud en la vida cotidiana de un paciente.
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Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Índice de retorno al deporte ACL (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Una encuesta que evalúa la preparación psicológica del paciente en relación con el regreso al deporte.
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Evaluación postoperatoria a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Momaya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009203
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .