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Quadrizeps versus BTB-Autotransplantat

7. Juni 2026 aktualisiert von: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Autotransplantat der Quadrizepssehne aus reinem Weichgewebe im Vergleich zum Autotransplantat der Patellasehne bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wahl des Autotransplantats für die ACL-Rekonstruktion wird weiterhin diskutiert. Bis heute gibt es nur eine abgeschlossene randomisierte kontrollierte Studie mit Quad-Sehne zu BTB und die Sehne enthielt einen Knochenpfropfen. Bisher gab es keine Studie, die in einer randomisierten kontrollierten Studie zur ACL-Rekonstruktion eine Quadersehne aus reinem Weichgewebe mit einer Patellasehne vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis: Rerupturrate nach 2 Jahren Sekundäre Ergebnisse: International Knee Documentation Committee (IKDC) Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Marx Activity Scale, SANE und Self Report Pain Visual Analog Scale (VAS) , Return to Sport Questionnaire von Smith Paper und MRI. Die Erfassung der Ergebnisse erfolgt entweder persönlich, elektronisch oder per Telefon präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Der Return-to-Sport-Fragebogen wird nach 24 Monaten durchgeführt. MRT mit 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • UAB Hospital Highlands
        • Unterermittler:
          • Elizabeth M Benson, MS
        • Unterermittler:
          • Audria Wood, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Patienten unter 40 Jahren
  • ACL-Insuffizienz
  • geplant, sich einer Autotransplantat-ACL-Rekonstruktion zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Multiligamentäre Rekonstruktion (PCL, MCL oder PLC)
  • Schwanger oder stillend
  • hohe Wahrscheinlichkeit, dass das physikalische Therapieschema nicht eingehalten wird
  • Wunsch, vor 6 Monaten zum Sport zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quad-Sehne
VKB-Transplantat, entnommen aus der Quadrizepssehne
Verfahren: Quad-Sehne
Autotransplantat der Quadrizepssehne
Aktiver Komparator: BTB-Sehne
VKB-Transplantat, entnommen aus der Patellasehne
Verfahren: BTB
Patellarsehnen-Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KT-1000 Arthrometer
Zeitfenster: Operationstag, 9 Monate postoperativer Klinikbesuch
Misst den maximalen seitlichen Laxitätsunterschied (Verschiebung des Schienbeins im Vergleich zu einem festen Femur)
Operationstag, 9 Monate postoperativer Klinikbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rerupturrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Rerupturen basierend auf klinischen und röntgenologischen (MRT) Nachweisen
2 Jahre
Kniebewertungsformular des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung
Das subjektive Kniebewertungsformular des International Knee Documentation Committee misst Symptome, Funktion und sportliche Aktivität von Menschen mit einer Vielzahl von Knieerkrankungen, einschließlich Band- und Meniskusverletzungen, Arthrose und patellofemoraler Dysfunktion. Zum Vergleich wurden normative Werte veröffentlicht.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung
Diese Umfrage bewertet kurz- und langfristige Symptome und Funktionen bei Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung
Marx-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung
Diese Umfrage misst aktivitätsbezogene, vom Patienten berichtete Ergebnisse.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung
Numerische Einzelbewertung (SANE)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung
Eine Bewertung des aktuellen Krankheitswerts des Patienten.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 schlimmer ist
Postoperativer Tag 1, Tag 2, Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Kurzzeitumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung
Diese Umfrage berichtet über die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag eines Patienten.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung
ACL Return to Sport Index (ACL-RSI)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung
Eine Umfrage, die die psychologische Bereitschaft des Patienten im Hinblick auf die Rückkehr zum Sport bewertet.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperative Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Momaya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009203
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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