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Quadricipite contro autoinnesto BTB

15 ottobre 2023 aggiornato da: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Autoinnesto del tendine del quadricipite di tutti i tessuti molli rispetto all'autoinnesto del tendine rotuleo nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato

La scelta dell'autoinnesto per la ricostruzione del LCA continua ad essere dibattuta. Ad oggi, c'è stato solo uno studio controllato randomizzato completato con tendine quadruplo a BTB e il tendine includeva un tassello osseo. Ad oggi non è stato condotto alcuno studio che confronti un tendine del quadricipite di tutti i tessuti molli con il tendine rotuleo in uno studio controllato randomizzato per la ricostruzione del LCA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esito primario: tasso di recidiva a 2 anni Esiti secondari: Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) Modulo di valutazione del ginocchio, Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS), Scala di attività di Marx, SANE e scala analogica visiva del dolore (VAS) , Return to Sport Questionnaire da Smith paper e MRI. La raccolta dei risultati verrà effettuata di persona, sondaggio elettronico o per telefono prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Il questionario sul ritorno allo sport verrà effettuato a 24 mesi. RM a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • UAB Hospital Highlands
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth M Benson, MS
        • Sub-investigatore:
          • Audria Wood, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti scheletricamente maturi di età inferiore ai 40 anni
  • Insufficienza ACL
  • programmato per sottoporsi a ricostruzione autotrapianto del LCA

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione multi-legamentosa (PCL, MCL o PLC)
  • Incinta o allattamento
  • alta probabilità di rimanere non conformi al regime di terapia fisica
  • desiderio di tornare allo sport prima dei 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tendine del quadricipite
Innesto ACL prelevato dal tendine del quadricipite
Procedura: Tendine del quadricipite
autoinnesto del tendine del quadricipite
Comparatore attivo: Tendine BTB
Innesto ACL prelevato dal tendine rotuleo
Procedura: BTB
autoinnesto del tendine rotuleo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artrometro KT-1000
Lasso di tempo: Giornata operativa, visita clinica post-operatoria a 9 mesi
Misura la massima differenza di lassità da lato a lato (traslazione della tibia rispetto a un femore fisso)
Giornata operativa, visita clinica post-operatoria a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ri-rottura
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di recidiva basata su prove cliniche e radiografiche (MRI).
2 anni
Modulo di valutazione del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee misura i sintomi, la funzione e l'attività sportiva di persone con una varietà di disturbi del ginocchio, tra cui lesioni legamentose e meniscali, osteoartrite e disfunzione femoro-rotulea. I valori normativi sono stati pubblicati per il confronto.
Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questa indagine valuta i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrite
Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala di attività di Marx
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo sondaggio misura l'esito riferito dal paziente correlato all'attività.
Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Una valutazione del punteggio di malattia attuale del paziente.
Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
dolore valutato su una scala da 0 a 10, dove 10 è peggiore
Postoperatorio giorno 1, giorno 2, giorno 3, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Indagine a breve termine (SF-12)
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questa indagine riporta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un paziente.
Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
ACL Return to Sport Index (ACL-RSI)
Lasso di tempo: Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Un sondaggio che valuta la prontezza psicologica del paziente in relazione al ritorno allo sport.
Valutazione postoperatoria a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Momaya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendine del quadricipite

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