Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoprzeszczep mięśnia czworogłowego kontra BTB

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Autoprzeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego całej tkanki miękkiej w porównaniu z autoprzeszczepem ścięgna rzepki w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowana, kontrolowana próba

Wybór autoprzeszczepu do rekonstrukcji ACL jest nadal przedmiotem dyskusji. Do tej pory przeprowadzono tylko jedną zakończoną randomizowaną próbę kontrolną z użyciem ścięgna czworogłowego do BTB, a ścięgno zawierało czop kostny. Do tej pory nie przeprowadzono badania porównującego wszystkie ścięgna mięśnia czworogłowego ścięgna rzepki w randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym rekonstrukcji ACL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość nawrotów zerwania po 2 latach. Drugorzędne punkty końcowe: Formularz oceny stawu kolanowego Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Stawu Kolana (IKDC), Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), Skala Aktywności Marksa, SANE oraz wizualna analogowa skala bólu (VAS). , Return to Sport Questionnaire z artykułu Smitha i MRI. Zbieranie wyników zostanie przeprowadzone osobiście, drogą elektroniczną lub telefonicznie przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Kwestionariusz powrotu do sportu zostanie wykonany w wieku 24 miesięcy. MRI po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • UAB Hospital Highlands
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth M Benson, MS
        • Pod-śledczy:
          • Audria Wood, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzały szkieletowo pacjenci w wieku poniżej 40 lat
  • niewydolność ACL
  • ma przejść rekonstrukcję ACL autoprzeszczepem

Kryteria wyłączenia:

  • Rekonstrukcja wielowięzadłowa (PCL, MCL lub PLC)
  • W ciąży lub karmiące
  • duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania zaleceń fizjoterapeutycznych
  • chęć powrotu do sportu przed ukończeniem 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścięgno czworogłowe
Przeszczep ACL pobrany ze ścięgna mięśnia czworogłowego
Procedura: Ścięgno czworogłowe
autoprzeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego
Aktywny komparator: Ścięgno BTB
Przeszczep ACL pobrany ze ścięgna rzepki
Procedura: BTB
autoprzeszczep ścięgna rzepki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Artrometr KT-1000
Ramy czasowe: Dzień operacyjny, wizyta w klinice 9 miesięcy po operacji
Mierzy maksymalną różnicę wiotkości z boku na bok (przesunięcie kości piszczelowej w porównaniu ze stałą kością udową)
Dzień operacyjny, wizyta w klinice 9 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego zerwania
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ponownego pęknięcia na podstawie dowodów klinicznych i radiograficznych (MRI).
2 lata
Formularz oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Formularz subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana mierzy objawy, funkcje i aktywność sportową osób z różnymi zaburzeniami kolana, w tym urazami więzadeł i łąkotki, chorobą zwyrodnieniową stawów i dysfunkcją rzepkowo-udową. Dla porównania opublikowano wartości normatywne.
Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Ta ankieta ocenia krótkoterminowe i długoterminowe objawy i funkcje pacjentów z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów
Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Skala aktywności Marksa
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Ta ankieta mierzy wyniki zgłaszane przez pacjentów związane z aktywnością.
Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Ocena aktualnej oceny choroby pacjenta.
Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po operacji dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
ból oceniany w skali 0-10, gdzie 10 oznacza gorszy
Po operacji dzień 1, dzień 2, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ankieta krótkoterminowa (SF-12)
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Badanie to informuje o wpływie stanu zdrowia na codzienne życie pacjenta.
Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Wskaźnik powrotu do sportu ACL (ACL-RSI)
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Ankieta oceniająca psychologiczną gotowość pacjenta do powrotu do sportu.
Ocena po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Momaya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300009203
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj