Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadriceps versus BTB Autograft

15 oktober 2023 bijgewerkt door: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Autotransplantaat van quadricepspees van alle weke delen versus autotransplantaat van patellapees bij reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Er wordt nog steeds gedebatteerd over de keuze van een autotransplantaat voor ACL-reconstructie. Tot op heden is er slechts één voltooide gerandomiseerde gecontroleerde studie met quadpees naar BTB en de pees bevatte een botplug. Er is tot nu toe geen studie geweest waarin een all-weke quadpees werd vergeleken met een patellapees in een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor ACL-reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat: Reruptuurpercentage na 2 jaar Secundaire uitkomsten: International Knee Documentation Committee (IKDC) Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Marx Activity Scale, SANE, en zelfrapportage pijn visuele analoge schaal (VAS) , Return to Sport-vragenlijst van Smith-paper en MRI. Het verzamelen van de resultaten zal preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden, hetzij persoonlijk, hetzij via elektronische enquête of telefonisch worden gedaan. De Return to Sport-vragenlijst wordt na 24 maanden afgenomen. MRI na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • UAB Hospital Highlands
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth M Benson, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Audria Wood, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skeletal volgroeide patiënten jonger dan 40 jaar
  • ACL-insufficiëntie
  • gepland om autograft ACL-reconstructie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Multi-ligamenteuze reconstructie (PCL, MCL of PLC)
  • Zwanger of borstvoeding
  • grote kans om niet-compliant te blijven met het fysiotherapieregime
  • wens om terug te keren naar sport vóór 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quad pees
ACL-transplantaat geoogst uit de quadricepspees
Procedure: Quad pees
quadriceps pees autograft
Actieve vergelijker: BTB pees
ACL-transplantaat geoogst uit de patellapees
Procedure: BTB
patellapees autograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KT-1000 artrometer
Tijdsspanne: Operatiedag, 9 maanden postoperatief bezoek aan de kliniek
Meet het maximale zijdelingse verschil in laxiteit (vertaling van het scheenbeen in vergelijking met een gefixeerd dijbeen)
Operatiedag, 9 maanden postoperatief bezoek aan de kliniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-ruptuur tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van herruptuur op basis van klinisch en radiografisch (MRI) bewijs
2 jaar
International Knee Documentation Committee (IKDC) Knie-evaluatieformulier
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling
Het Subjective Knee Evaluation Form van de International Knee Documentation Committee meet symptomen, functie en sportactiviteit van mensen met verschillende knieaandoeningen, waaronder ligamenteuze en meniscusletsels, osteoartritis en patellofemorale disfunctie. Ter vergelijking zijn normatieve waarden gepubliceerd.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling
Dit onderzoek evalueert symptomen en functie op korte en lange termijn bij proefpersonen met knieletsel en artrose
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling
Marx-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling
Deze enquête meet de activiteitsgerelateerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling
Een beoordeling van de huidige ziektescore van de patiënt.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 2, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
pijn beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 10 erger is
Postoperatieve dag 1, dag 2, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Enquête op korte termijn (SF-12)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling
Dit onderzoek brengt de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een patiënt in kaart.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling
ACL Return to Sport-index (ACL-RSI)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling
Een onderzoek dat de psychologische bereidheid van de patiënt evalueert met betrekking tot terugkeer naar sport.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatieve beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Momaya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300009203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quad pees

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren