Quadriceps Versus BTB Autograft
7. juni 2026 opdateret af: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Alt blødt væv Quadriceps sene autograft versus patellar sene autograft i forreste korsbåndsrekonstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Valget af autograft til ACL-rekonstruktion diskuteres fortsat.
Til dato har der kun været et gennemført randomiseret kontrolleret forsøg med quad sene til BTB, og senen inkluderede en knogleprop.
Der har hidtil ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner en quad-sene af blødt væv med knæskalsene i et randomiseret kontrolleret forsøg med ACL-rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært resultat: Re-rupturrate ved 2 år Sekundære resultater: International Knee Documentation Committee (IKDC) Knæevalueringsskema, Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS), Marx Activity Scale, SANE og selvrapportering af smerte, visuel analog skala (VAS) , Tilbage til Sport Questionnaire fra Smith paper og MRI.
Indsamling af resultater vil ske enten personligt, elektronisk undersøgelse eller over telefon præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Retur til Sport Spørgeskema vil ske efter 24 måneder.
MR ved 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amit Momaya, MD
- Telefonnummer: 864-436-0621
- E-mail: amomaya@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rekruttering
- UAB Hospital Highlands
-
Underforsker:
- Elizabeth M Benson, MS
-
Underforsker:
- Audria Wood, MPH
-
Kontakt:
- Amit Momaya, MD
- Telefonnummer: (205)-930-8339
- E-mail: amomaya@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 40 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodne patienter under 40 år
- ACL-insufficiens
- planlagt til at gennemgå autograft ACL-rekonstruktion
Ekskluderingskriterier:
- Multi ligamentøs rekonstruktion (PCL, MCL eller PLC)
- Gravid eller ammende
- høj sandsynlighed for at forblive ikke-kompatibel med fysioterapi regime
- ønske om at vende tilbage til sport inden 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quad sene
ACL-transplantat høstet fra quadriceps-senen
|
quadriceps sene autograft
|
|
Aktiv komparator: BTB sene
ACL-transplantat høstet fra patellasenen
|
patellar sene autograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KT-1000 artrometer
Tidsramme: Operationsdag, 9 måneder postoperativt klinikbesøg
|
Måler den maksimale side-til-side-forskel af slaphed (oversættelse af skinnebenet sammenlignet med et fikseret lårben)
|
Operationsdag, 9 måneder postoperativt klinikbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genbrudshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af genbrud baseret på klinisk og radiografisk (MRI) evidens
|
2 år
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Knæevalueringsformular
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form måler symptomer, funktion og sportsaktivitet hos mennesker med en række forskellige knælidelser, herunder ledbånds- og meniskskader, slidgigt og patellofemoral dysfunktion.
Normative værdier er blevet offentliggjort til sammenligning.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
Denne undersøgelse evaluerer kortsigtede og langsigtede symptomer og funktion hos forsøgspersoner med knæskade og slidgigt
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
|
Marx aktivitetsskala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
Denne undersøgelse måler aktivitetsrelateret patientrapporteret resultat.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
En vurdering af patientens aktuelle sygdomsscore.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
smerte vurderet på en 0-10 skala, hvor 10 er værre
|
Postoperativ dag 1, dag 2, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Korttidsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
Denne undersøgelse rapporterer indvirkningen af sundhed på en patients hverdag.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
|
ACL Return to Sports Index (ACL-RSI)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
En undersøgelse, der evaluerer patientens psykologiske parathed i forhold til tilbagevenden til sport.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Momaya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009203
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .