Quadriceps versus BTB autograft
7. června 2026 aktualizováno: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Autograft šlach všech měkkých tkání kvadricepsu versus autograft šlach patelární při rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
O volbě autoštěpu pro rekonstrukci ACL se stále diskutuje.
Doposud byla provedena pouze jedna dokončená randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřhrannou šlachou k BTB a šlachou včetně kostní zátky.
V randomizované kontrolované studii rekonstrukce ACL dosud nebyla provedena žádná studie, která by srovnávala šlachu quad celé měkké tkáně se šlachou patelární.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek: Frekvence opakování po 2 letech Sekundární výsledky: Formulář hodnocení kolenního kloubu International Knee Documentation Committee (IKDC), výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), Marxova škála aktivity, SANE a vlastní vizuální analogová škála bolesti (VAS) , Návrat ke sportovnímu dotazníku ze Smith paper a MRI.
Sběr výsledků bude probíhat buď osobně, elektronickým průzkumem nebo telefonicky předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
Návrat ke sportovnímu dotazníku bude proveden po 24 měsících.
MRI v 1 roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amit Momaya, MD
- Telefonní číslo: 864-436-0621
- E-mail: amomaya@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- UAB Hospital Highlands
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth M Benson, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Audria Wood, MPH
-
Kontakt:
- Amit Momaya, MD
- Telefonní číslo: (205)-930-8339
- E-mail: amomaya@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 40 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralí pacienti mladší 40 let
- Nedostatek ACL
- plánováno podstoupit rekonstrukci ACL autoštěpu
Kritéria vyloučení:
- Multiligamentózní rekonstrukce (PCL, MCL nebo PLC)
- Těhotná nebo kojící
- vysoká pravděpodobnost, že zůstanou v rozporu s režimem fyzikální terapie
- touha vrátit se ke sportu před 6 měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čtyřhranná šlacha
ACL štěp odebraný ze šlachy čtyřhlavého stehenního svalu
|
autograft šlachy čtyřhlavého svalu
|
|
Aktivní komparátor: BTB šlacha
ACL štěp odebraný z patelární šlachy
|
autograft patelární šlachy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Artrometr KT-1000
Časové okno: Operační den, 9 měsíců pooperační návštěva kliniky
|
Měří maximální stranový rozdíl laxity (translace holenní kosti ve srovnání s fixním femurem)
|
Operační den, 9 měsíců pooperační návštěva kliniky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného roztržení
Časové okno: 2 roky
|
Incidence ruptury na základě klinických a radiografických (MRI) důkazů
|
2 roky
|
|
Formulář hodnocení kolen Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
Formulář pro subjektivní hodnocení kolen Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen měří symptomy, funkci a sportovní aktivitu lidí s různými poruchami kolen, včetně poranění vazů a menisku, osteoartrózy a patelofemorální dysfunkce.
Pro srovnání byly zveřejněny normativní hodnoty.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
Tento průzkum hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
|
Marxova stupnice aktivity
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
Tento průzkum měří pacientem hlášený výsledek související s aktivitou.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
Hodnocení aktuálního skóre onemocnění pacienta.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Pooperační den 1, den 2, den 3, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
bolest hodnocena na stupnici 0-10, 10 je horší
|
Pooperační den 1, den 2, den 3, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Krátkodobý průzkum (SF-12)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
Tento průzkum uvádí dopad zdraví na každodenní život pacienta.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
|
ACL Return to Sport Index (ACL-RSI)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
Průzkum, který hodnotí psychickou připravenost pacienta v souvislosti s návratem ke sportu.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Momaya, MD, Department of Orthopaedic Surgery, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009203
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .