血管新生型加齢黄斑変性症患者におけるTAB014とLucentis®の比較 (nAMD)
2025年1月3日 更新者：TOT Biopharm Co., Ltd.
血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるTAB014とLucentisの有効性と安全性を比較する第III相無作為化多施設二重盲検臨床試験
この研究は、血管新生加齢黄斑変性症患者を対象とした無作為化、多施設、二重盲検、ルセンティス対照非劣性研究です。
この研究の目的は、TAB014 とラニビズマブ (Lucentis) の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
血管新生型加齢黄斑変性症患者におけるルセンティスと比較したTAB014の有効性を評価する
副次的な目的:
- 血管新生型加齢黄斑変性症患者におけるルセンティスと比較したTAB014の安全性を評価すること。
- 血管新生加齢黄斑変性症患者におけるTAB014の免疫原性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
488
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
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Changchun
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Jilin、Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518031
- Shenzhen Aier Eye Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061017
- Cangzhou Central Hospital
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Xingtai、Hebei、中国、054001
- Hebei Eye Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国、475000
- Kaifeng Central Hopital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450015
- Zhengzhou Second Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Central theater General Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430081
- Wuhan Puren Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410015
- Aier Eye Hospital(Changsha)
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116091
- Dalian No.3 People's Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110034
- Shenyang He Eye Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261041
- Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Changzhi People'S Hospital
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Jinzhong、Shanxi、中国、030699
- The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
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Taiyuan、Shanxi、中国、030002
- Shanxi Eye Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710002
- Xi'an NO.1 Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710004
- Xi'an Fourth Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Chengdu Aier Eye Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610084
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Tianjin Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Eye Hospital, WMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は50歳以上で、男性または女性でなければなりません。
- 研究眼のnAMDに続発する中心窩下または傍中心窩の脈絡膜血管新生（CNV）が確認されました。
- -スクリーニング期間中のETDRSチャートによる15〜73（包括的）のBCVAレタースコア;
独立中央読書センターによる確認:
- -総病変面積≤12個の視神経乳頭領域 研究眼、
- 線維性、瘢痕化または萎縮が全病変面積の 50% 未満で、中心窩を含まず、
- -中心窩または網膜内出血を伴う網膜出血<4視神経乳頭領域、
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、個人的に署名できる。
除外基準:
眼科治療歴：
- -無作為化前90日以内の任意の眼への抗VEGF薬（ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプトまたはコンベルセプトなど）の硝子体内注射;
- -以前の硝子体切除術、汎網膜光凝固術、中心窩領域のレーザー治療、または研究眼のnAMDの眼科治療/手術;または角膜移植または角膜ジストロフィーの病歴、ベルテポルフィンによる治療、頭部または眼の外照射療法、経瞳孔温熱療法;
- -無作為化前90日以内の研究眼の以前の眼内（白内障を含む）手術、または無作為化前28日以内の外眼への手術;
- 研究眼の硝子体内療法（例： 無作為化前180日以内;
- -スクリーニング前30日以内の非研究眼のPDT（光線力学療法）;
- 研究眼における中心性漿液性脈絡網膜症（CSC）;
- 非研究眼は、スクリーニング中にETDRSチャートで18文字未満のBCVAを持っていることが確認されました。
- 研究眼の屈折誤差が-8.0ディオプターを超える近視;屈折矯正手術または白内障手術を受けた患者の場合、屈折は手術前に -8.0 ディオプターを超えてはなりません。
- -水晶体の欠如（人工レンズ交換があった場合を除く）、または後水晶体嚢の破裂の存在、または無作為化の30日前にYAGレーザー後嚢切開術を受けた、または研究期間中に受ける予定である 研究眼;
- 現時点で研究者によって決定された研究眼の眼障害: (a) 中心視力への影響、または (b) 被験者の安全性リスクの増加、または (c) 有効性、安全性評価またはサンプリングへの影響、または ( d) 外科的または医学的介入を必要とする眼疾患を有する
- 研究眼では、（a）無作為化時の制御されていない緑内障の存在、または（b）以前の緑内障手術、または（c）進行した緑内障または視神経症で、中心視野に影響を与えるか危険にさらす;
- 無作為化時のいずれかの眼における活動性の眼内、眼外、または眼周囲の炎症または感染;
- いずれかの特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴;
- -活動性のB型、C型肝炎または梅毒; HIV抗体陽性;免疫不全および/または免疫抑制疾患の存在;
- 可能な限り最善の治療を受けた後の高血圧のコントロール不良;
- HbA1cが10%を超える糖尿病患者;
- 管理不能な臨床疾患;重度の肝臓と腎臓の異常;血液凝固の機能不全;無作為化前の180日以内に治験責任医師によって決定された心血管イベントは、被験者の安全性評価に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性があります。
- -生物学的製品に対する以前の重大なアレルギー反応、またはベバシズマブ、ラニビズマブ、または研究関連の薬物（フルオレセインまたはインドシアニングリーンを含む）、瞳孔散大剤、麻酔剤、または抗感染剤に対する既知のアレルギー反応;
- 無作為化前90日以内の抗VEGF療法;被験者は、栄養補助食品、ビタミン、またはミネラルを摂取することが許可されています。
- -無作為化前90日以内のコルチコステロイドの30日以上の継続的な全身使用、または無作為化前5日以内のコルチコステロイドの全身使用;
- 禁止されている薬剤（デオキシアミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン（ブラキニブ）、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールなど、レンズ、網膜、または視神経に毒性があることが知られている薬剤）の使用を継続する必要性;
- -無作為化前の90日以内の薬物またはデバイス療法（ビタミンおよびミネラル以外）を含む治験への参加;また、この研究のもの以外の他の実験的薬物または実験的介入の使用 (例: 研究期間中は、等溶媒性血液希釈、硝子体内組織プラスミノーゲン活性化剤）は禁止されています。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究終了後6か月以内に妊娠を計画している女性（男性被験者を含む）。 -閉経前の女性は、スクリーニング中に妊娠検査で陽性であるか、研究期間中に信頼できる避妊方法を使用することに消極的です。
- -治験責任医師による研究への登録が許容されないと見なされるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAB014
4週間に1回、1.25mgの硝子体内注射
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4週間に1回、1.25mgの硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラニビズンブ
4週間に1回0.5mgの硝子体内注射
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4週間に1回、0.5mgの硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAB014 およびラニビズマブ治療群からの研究眼の BCVA の変化を評価します。
時間枠：52週目
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ETDRS チャートで測定された最高矯正視力 (BCVA) 文字スコア
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼の BCVA の変化を評価する
時間枠：12週目、24週目、36週目
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ETDRS チャートで測定された最高矯正視力 (BCVA) 文字スコア
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12週目、24週目、36週目
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研究眼の BCVA の増加が 5、10、15 を超える被験者の割合を評価する
時間枠：12週目、24週目、52週目
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ETDRS チャートで測定された最高矯正視力 (BCVA) 文字スコア
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12週目、24週目、52週目
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研究眼の BCVA 損失が 5 文字未満、10 文字未満、15 文字未満の被験者の割合を評価する
時間枠：12週目、24週目、52週目
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ETDRS チャートで測定された最高矯正視力 (BCVA) 文字スコア
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12週目、24週目、52週目
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研究眼の中心サブフィールド厚（CST）の変化
時間枠：12週目、24週目、36週目、52週目
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独立した中央読影センターによって評価された SD-OCT によって測定された CST
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12週目、24週目、36週目、52週目
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研究眼の脈絡膜新生血管 (CNV) 領域の変化
時間枠：12週目、24週目、52週目
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独立した中央読影センターによって評価された CNV
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12週目、24週目、52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：ベースラインおよび毎月 52 週まで
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眼および眼以外の有害事象、重篤な有害事象 (SAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI) などは、眼科有害事象評価尺度および有害事象および重篤な有害事象に関する NIA ガイドライン (2018 年 9 月) に従って等級付けされます。版）。
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ベースラインおよび毎月 52 週まで
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免疫原性評価
時間枠：12週目、24週目、52週目
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抗薬物抗体および/または中和抗体の検出は、免疫原性評価の検出のための非研究眼での単眼nAMDおよび以前の抗VEGF療法のない約80人の患者で検査されます。
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12週目、24週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Youxin Chen, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2024年9月20日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。