Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAB014 Vergeleken met Lucentis® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD)

3 januari 2025 bijgewerkt door: TOT Biopharm Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde klinische fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van TAB014 en Lucentis worden vergeleken bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD)

Deze studie is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, door Lucentis gecontroleerde non-inferioriteitsstudie bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van TAB014 en ranibizumab (Lucentis) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Om de werkzaamheid van TAB014 te evalueren in vergelijking met Lucentis bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de veiligheid van TAB014 te evalueren in vergelijking met Lucentis bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
  2. Om de immunogeniciteit van TAB014 te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

488

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518031
        • Shenzhen Aier Eye Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Central Hopital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Central theater General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430081
        • Wuhan Puren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Aier Eye Hospital(Changsha)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116091
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Shenyang He Eye Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, China, 030699
        • The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710002
        • Xi'an NO.1 Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu Aier Eye Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610084
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Eye Hospital, WMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten > 50 jaar oud zijn, man of vrouw;
  2. Bevestigde actieve subfoveale of juxtafoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan nAMD in het onderzoeksoog;
  3. BCVA-letterscore tussen 15 en 73 (inclusief) volgens de ETDRS-kaart tijdens de screeningperiode;

  4. Bevestigd door onafhankelijk centraal leescentrum:

    1. Totaal laesiegebied ≤ 12 optische schijfgebieden in het onderzoeksoog,
    2. Fibrotisch, littekenvorming of atrofie < 50% van het totale laesiegebied, zonder betrokkenheid van de fovea,
    3. Retinale bloeding met betrekking tot de foveale of intraretinale bloeding < 4 gebied van de optische schijf,
  5. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en persoonlijk te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oogheelkundige behandelgeschiedenis:

    1. Intravitreale injectie van een anti-VEGF-medicijn (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept of conbercept, enz.) in elk oog binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie;
    2. Voorafgaande vitrectomie, panretinale fotocoagulatie, laserbehandeling van het foveale gebied of oculaire behandeling/operatie voor nAMD in het onderzoeksoog; of voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie, behandeling met verteporfin, uitwendige radiotherapie van het hoofd of het oog, transpupillaire hyperthermie;
    3. Voorafgaande intra-oculaire (inclusief cataract) chirurgie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen vóór randomisatie, of chirurgie aan het uitwendige oog binnen 28 dagen vóór randomisatie;
    4. Intravitreale therapie in het onderzoeksoog (bijv. steroïden of apparaatimplantaten) binnen 180 dagen vóór randomisatie;
    5. PDT (Photodynamische Therapie) in het niet-onderzoeksoog binnen 30 dagen voor screening;
    6. Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) in het onderzoeksoog;
  2. Het niet-onderzoeksoog bevestigde tijdens de screening een BCVA op ETDRS-kaart van <18 letters te hebben;
  3. Bijziendheid meer dan -8,0 dioptrieën van brekingsfout in studieoog; Voor patiënten die refractieve chirurgie of cataractchirurgie hebben ondergaan, mag de refractie vóór de operatie niet groter zijn dan -8,0 dioptrieën;
  4. Afwezigheid van de kristallijne lens (tenzij er een kunstmatige lensvervanging is geweest), of aanwezigheid van achterste lenscapsuleruptuur, of YAG-laser posterieure capsulotomie ontvangen 30 dagen vóór randomisatie of verwacht te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode in onderzoeksoog;
  5. Oogaandoeningen in het onderzoeksoog zoals bepaald door de onderzoeker op dit moment: (a) effecten op het centrale zicht, of (b) toenemend veiligheidsrisico voor de proefpersoon, of (c) die de werkzaamheid, veiligheidsevaluatie of bemonstering beïnvloeden, of ( d) oogaandoeningen hebben die een chirurgische of medische ingreep vereisen
  6. In het onderzoeksoog, (a) aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom bij randomisatie, of (b) eerdere glaucoomchirurgie, of (c) gevorderd glaucoom of optische neuropathie, die het centrale gezichtsveld aantasten of in gevaar brengen;
  7. Actieve intraoculaire, extraoculaire of perioculaire ontsteking of infectie in beide ogen bij randomisatie;
  8. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis bij een van beide;
  9. Actieve hepatitis B, C of syfilis; HIV-antilichaam positief; aanwezigheid van immuundeficiënte en/of immuunonderdrukte ziekten;
  10. Slecht gecontroleerde hypertensie na het ontvangen van de best mogelijke therapie;
  11. Diabetespatiënten met HbA1c >10%;
  12. Elke onhandelbare klinische ziekte; Ernstige lever- en nierafwijkingen; disfunctie van de bloedstolling; cardiovasculaire voorvallen binnen 180 dagen vóór randomisatie en vastgesteld door de onderzoeker kunnen de veiligheidsevaluatie van de proefpersoon beïnvloeden of het risico van de proefpersoon verhogen;
  13. Eerdere significante allergische reacties op biologische producten, of bekende allergische reacties op bevacizumab, ranibizumab of studiegerelateerde medicatie (waaronder fluoresceïne of indocyaninegroen), pupilverwijdende middelen, anesthetica of anti-infectiemiddelen;
  14. Anti-VEGF-therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie; proefpersonen mogen alle voedingssupplementen, vitamines of mineralen innemen;
  15. Continu systemisch gebruik ≥ 30 dagen van corticosteroïden binnen 90 dagen voor randomisatie, of systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 5 dagen voor randomisatie;
  16. Noodzaak om het gebruik van verboden middelen voort te zetten (geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deoxyamine, chloroquine/hydroxychloroquine (braquinib), tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol);
  17. Deelname aan een studieproef waarbij een geneesmiddel of apparaattherapie (anders dan vitamines en mineralen) betrokken is binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie; En het gebruik van andere experimentele medicijnen of experimentele interventies dan die van deze studie (bijv. isostolueent bloedverdunners, intravitreale weefselplasminogeenactivatoren) is verboden tijdens de studieperiode;
  18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden tijdens of binnen 6 maanden na beëindiging van de studie (inclusief mannelijke proefpersonen). Premenopauzale vrouw die positief test op zwangerschap tijdens de screening of aarzelt om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperioden;
  19. Andere aandoeningen die door de onderzoeker niet aanvaardbaar worden geacht om in het onderzoek te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAB014
intravitreale injectie van 1,25 mg eenmaal per 4 weken
Geneesmiddel: TAB014 Monoklonale antilichaaminjectie
intravitreale injectie van 1,25 mg eenmaal per 4 weken
Andere namen:
  • TAB014
Actieve vergelijker: Ranibizumb
intravitreale injectie van 0,5 mg eenmaal per 4 weken
Geneesmiddel: Ranibizumab-injectie [Lucentis]
intravitreale injectie van 0,5 mg eenmaal per 4 weken
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering in BCVA van het onderzoeksoog van TAB014- en ranibizumab-behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: In week 52
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore zoals gemeten door de ETDRS-grafiek
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering in BCVA van het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 36
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore zoals gemeten door de ETDRS-grafiek
In week 12, 24 en 36
Evalueer het aantal proefpersonen met een toename in BCVA van >5, >10 en >15 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore zoals gemeten door de ETDRS-grafiek
In week 12, 24 en 52
Evalueer het percentage proefpersonen met een BCVA-verlies van <5, <10, <15 letters in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore zoals gemeten door de ETDRS-grafiek
In week 12, 24 en 52
Verandering in de dikte van het centrale subveld (CST) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 12, 24, 36 en 52
CST gemeten door SD-OCT zoals beoordeeld door onafhankelijk centraal leescentrum
In week 12, 24, 36 en 52
Verandering in choroïdale neovascularisatie (CNV) gebied van onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
CNV zoals beoordeeld door onafhankelijk centraal leescentrum
In week 12, 24 en 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot week 52
Oculaire en niet-oculaire bijwerkingen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI), enz. zullen worden beoordeeld volgens de Ophthalmic Adverse Event Grading Scale en NIA-richtlijnen voor ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen (september 2018 Editie).
Baseline en elke maand tot week 52
Immunogeniciteitsevaluatie
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
Detectie van anti-drug antilichaam en/of neutraliserende antilichamen zal worden onderzocht bij ongeveer 80 patiënten met monoculaire nAMD en geen eerdere anti-VEGF-therapie in het niet-onderzoeksoog voor detectie van immunogeniciteitsevaluatie.
In week 12, 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TOT Biopharm Co., Ltd.

Medewerkers

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOT-CR-TAB014-III-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren