- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05461339
TAB014 Vergeleken met Lucentis® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD)
2 maart 2023 bijgewerkt door: TOT Biopharm Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde klinische fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van TAB014 en Lucentis worden vergeleken bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD)
Deze studie is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, door Lucentis gecontroleerde non-inferioriteitsstudie bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van TAB014 en ranibizumab (Lucentis) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Om de werkzaamheid van TAB014 te evalueren in vergelijking met Lucentis bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid van TAB014 te evalueren in vergelijking met Lucentis bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
- Om de immunogeniciteit van TAB014 te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
488
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junping Hong, PhD
- Telefoonnummer: 86-010-85979677
- E-mail: hongjunping@totbiopharm.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaolei Zhang
- Telefoonnummer: 86-15041487081
- E-mail: zhangxiaolei@totbiopharm.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Youxin Chen, PhD
- E-mail: chenyouxinpumch@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- YouXin Chen, PhD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Werving
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Qian Zhang
- Telefoonnummer: 86-0551-63806050
- E-mail: officegcp@ayefy.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Xiaoye Niu
- Telefoonnummer: 86-010-82265757
- E-mail: bysygcp@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Danjie Guo
- Telefoonnummer: 86-010-88324074
- E-mail: guodanjie@pkuph.edu.ch
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Yan Li
- Telefoonnummer: 86-010-58115073
- E-mail: bjyygcp@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Contact:
- Xiaoai Long
- Telefoonnummer: 86-010-67732909
- E-mail: eye010bjllwyh@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Contact:
- Yuyang Dai
- Telefoonnummer: 86-010-58268486
- E-mail: bjtrgcp@163.com
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Fei Wang
- Telefoonnummer: 86-0431-88786014
- E-mail: wangfei5780@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Hui Yang
- Telefoonnummer: 86-023-89012224
- E-mail: CQ_GCP@163.com
-
-
Fujian
-
Amoy, Fujian, China, 361004
- Nog niet aan het werven
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
Contact:
- Wenjie Huang
- Telefoonnummer: 86-0592-2367670
- E-mail: xmykcto@huaxiaeye.com
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Anpeng Wu
- Telefoonnummer: 86-0591-87981029
- E-mail: fjydfyjg@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Werving
- Guangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Huiqin Ni
- Telefoonnummer: 86-020-81048106
- E-mail: syjg0319@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Lei Tang
- Telefoonnummer: 86-020-87331952
- E-mail: ctc1983@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
-
Contact:
- Ke Han
- Telefoonnummer: 86-020-34153066
- E-mail: gyeyyx@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Nog niet aan het werven
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiang Chen
- Telefoonnummer: 86-020-66610720
- E-mail: zoccrc@mail.sysu.edu.cn
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Nog niet aan het werven
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Junfeng Zhu
- Telefoonnummer: 86-0754-88393578
- E-mail: gcp@jsiec.org
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518031
- Werving
- Shenzhen Aier Eye Hospital
-
Contact:
- Hongxia Liao
- Telefoonnummer: 86-0755-83321028
- E-mail: 278452768@qq.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Werving
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Yan He
- Telefoonnummer: 86-0851-86776395
- E-mail: zhouyan800320@163.com
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Werving
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contact:
- Chen Wang
- Telefoonnummer: 86-0851-28608210
- E-mail: zyfyjg2011@163.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061017
- Werving
- Cangzhou Central Hospital
-
Contact:
- Yanrong Wang
- Telefoonnummer: 86-0317-2072825
- E-mail: czzxyygcp@126.com
-
Xingtai, Hebei, China, 054001
- Werving
- Hebei Eye Hospital
-
Contact:
- Shanxue Li
- Telefoonnummer: 86-0319-3237686
- E-mail: hbsykyygcp@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Xiaohui Ren
- Telefoonnummer: 0451-85552933
- E-mail: Renxiaohui2004@163.com
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Werving
- Kaifeng Central Hopital
-
Contact:
- Yongshuang Hao
- Telefoonnummer: 86-15226075751
- E-mail: kjb5672645@126.com
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Wenhua Xue
- Telefoonnummer: 86-0371-66295624
- E-mail: ZDYFYgcp@163.com
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Werving
- Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
-
Contact:
- Huijuan He
- Telefoonnummer: 86-0371-67120925
- E-mail: hnykzx@126.com
-
Zhengzhou, Henan, China, 450015
- Werving
- Zhengzhou Second Hospital
-
Contact:
- Huizhi Zhang
- Telefoonnummer: 86-0371-68993626
- E-mail: zzseylx@126.com
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- Werving
- Taihe Hospital (Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine)
-
Contact:
- Che Zhang
- Telefoonnummer: 86-0719-8801691
- E-mail: prof.zh@163.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Jian Zhou
- Telefoonnummer: 86-027-88237069
- E-mail: 3375565387@qq.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430081
- Werving
- Wuhan Puren Hospital
-
Contact:
- Dunyao Bai
- Telefoonnummer: 86-027-86360089
- E-mail: prjgb_gcp@126.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
-
Contact:
- Chang Shu
- Telefoonnummer: 86-027-83663625
- E-mail: tongjigcp@163.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Werving
- Central theater General Hospital
-
Contact:
- Xioachun Wu
- Telefoonnummer: 86-027-50772999
- E-mail: 13554419142@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Qun Qin
- Telefoonnummer: 0731-84327918
- E-mail: xyyygcp2010@126.com
-
Changsha, Hunan, China, 410015
- Werving
- Aier Eye Hospital(Changsha)
-
Contact:
- Li Lin
- Telefoonnummer: 86-731-85229669
- E-mail: gcpcseyejg@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010030
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contact:
- Zhi Guo
- Telefoonnummer: 86-0471-3451606
- E-mail: mmm1965@163.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Werving
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Contact:
- Liping Wang
- Telefoonnummer: 86-0510-68563496
- E-mail: wx2hgcp@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Jian Li
- Telefoonnummer: 86-0791-86297032
- E-mail: efyjgb@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Lin Yuan
- Telefoonnummer: 86-13803527527
- E-mail: 361188958@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116091
- Werving
- Dalian No.3 People'S Hospital
-
Contact:
- Junshu Jiang
- Telefoonnummer: 86-18141159890
- E-mail: dlsyjgb@163.com
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Werving
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Contact:
- Peijun Li
- Telefoonnummer: 86-024-86203666
- E-mail: 2865762948@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, China, 110034
- Werving
- Shenyang He Eye Hospital
-
Contact:
- Huidong Ren
- Telefoonnummer: 86-024-26716768
- E-mail: gcp@hsyk.com.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Nog niet aan het werven
- Jinan 2Nd People'S Hospital
-
Contact:
- Yang Feng
- Telefoonnummer: 86-15066672082
- E-mail: eyywlcsyjg@163.com
-
Weifang, Shandong, China, 261041
- Werving
- Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
-
Contact:
- Pengfei Jiang
- Telefoonnummer: 86-18363691272
- E-mail: wfykyyjgb@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Nog niet aan het werven
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Xueying Ding
- Telefoonnummer: 021-36126424
- E-mail: shiyigcp@126.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Contact:
- Tianxiao Wang
- Telefoonnummer: 86-021-52666721
- E-mail: wtxcrco@shsyf.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Werving
- Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
-
Contact:
- Fei Teng
- Telefoonnummer: 86-021-66301539
- E-mail: sy_gcp@126.com
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China, 046000
- Werving
- Changzhi People's Hospital
-
Contact:
- Na Si
- Telefoonnummer: 86-15235503549
- E-mail: xfywlc2024990@126.com
-
Jinzhong, Shanxi, China, 030699
- Werving
- The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
-
Contact:
- Shu Wang
- Telefoonnummer: 86-15135410703
- E-mail: jzyyjgb@163.com
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030002
- Werving
- Shanxi Eye Hospital
-
Contact:
- Ruizhong Gong
- Telefoonnummer: 86-13513632987
- E-mail: sxykywjg@163.com
-
Xi'an, Shanxi, China, 710002
- Werving
- Xi'an No.1 Hospital
-
Contact:
- Yajuan Wang
- Telefoonnummer: 86-13992882631
- E-mail: 674653449@qq.com
-
Xi'an, Shanxi, China, 710004
- Werving
- Xi'an Fourth Hospital
-
Contact:
- Xiaoyu Yang
- Telefoonnummer: 86-029-89621336
- E-mail: 23749115@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Chengdu Aier Eye Hospital
-
Contact:
- Min He
- Telefoonnummer: 86-028-87010707
- E-mail: 1437663403@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610084
- Werving
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
Contact:
- Xiaoying Yang
- Telefoonnummer: 86-15811096821
- E-mail: Ineye_gcp@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Werving
- TianJin eye hospital
-
Contact:
- Yi Zhang
- Telefoonnummer: 86-15522516709
- E-mail: tjsykyy@163.com
-
Tianjin, Tianjin, China, 300384
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contact:
- Huiyu Wei
- Telefoonnummer: 86-022-86428883
- E-mail: tjykgcp@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Werving
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Ying Wang
- Telefoonnummer: 86-0571-85893646
- E-mail: zjsrmyygcp@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (FAHZU)
-
Contact:
- You Di
- Telefoonnummer: 86-0571-87236560
- E-mail: zyct79@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Werving
- Eye Hospital, WMU
-
Contact:
- Zhishu Bao
- Telefoonnummer: 86-0577-88068860
- E-mail: wz88068860@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten > 50 jaar oud zijn, man of vrouw;
- Bevestigde actieve subfoveale of juxtafoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan nAMD in het onderzoeksoog;
- BCVA-letterscore tussen 15 en 73 (inclusief) volgens de ETDRS-kaart tijdens de screeningperiode;
Bevestigd door onafhankelijk centraal leescentrum:
- Totaal laesiegebied ≤ 12 optische schijfgebieden in het onderzoeksoog,
- Fibrotisch, littekenvorming of atrofie < 50% van het totale laesiegebied, zonder betrokkenheid van de fovea,
- Retinale bloeding met betrekking tot de foveale of intraretinale bloeding < 4 gebied van de optische schijf,
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en persoonlijk te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Oogheelkundige behandelgeschiedenis:
- Intravitreale injectie van een anti-VEGF-medicijn (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept of conbercept, enz.) in elk oog binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Voorafgaande vitrectomie, panretinale fotocoagulatie, laserbehandeling van het foveale gebied of oculaire behandeling/operatie voor nAMD in het onderzoeksoog; of voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie, behandeling met verteporfin, uitwendige radiotherapie van het hoofd of het oog, transpupillaire hyperthermie;
- Voorafgaande intra-oculaire (inclusief cataract) chirurgie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen vóór randomisatie, of chirurgie aan het uitwendige oog binnen 28 dagen vóór randomisatie;
- Intravitreale therapie in het onderzoeksoog (bijv. steroïden of apparaatimplantaten) binnen 180 dagen vóór randomisatie;
- PDT (Photodynamische Therapie) in het niet-onderzoeksoog binnen 30 dagen voor screening;
- Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) in het onderzoeksoog;
- Het niet-onderzoeksoog bevestigde tijdens de screening een BCVA op ETDRS-kaart van <18 letters te hebben;
- Bijziendheid meer dan -8,0 dioptrieën van brekingsfout in studieoog; Voor patiënten die refractieve chirurgie of cataractchirurgie hebben ondergaan, mag de refractie vóór de operatie niet groter zijn dan -8,0 dioptrieën;
- Afwezigheid van de kristallijne lens (tenzij er een kunstmatige lensvervanging is geweest), of aanwezigheid van achterste lenscapsuleruptuur, of YAG-laser posterieure capsulotomie ontvangen 30 dagen vóór randomisatie of verwacht te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode in onderzoeksoog;
- Oogaandoeningen in het onderzoeksoog zoals bepaald door de onderzoeker op dit moment: (a) effecten op het centrale zicht, of (b) toenemend veiligheidsrisico voor de proefpersoon, of (c) die de werkzaamheid, veiligheidsevaluatie of bemonstering beïnvloeden, of ( d) oogaandoeningen hebben die een chirurgische of medische ingreep vereisen
- In het onderzoeksoog, (a) aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom bij randomisatie, of (b) eerdere glaucoomchirurgie, of (c) gevorderd glaucoom of optische neuropathie, die het centrale gezichtsveld aantasten of in gevaar brengen;
- Actieve intraoculaire, extraoculaire of perioculaire ontsteking of infectie in beide ogen bij randomisatie;
- Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis bij een van beide;
- Actieve hepatitis B, C of syfilis; HIV-antilichaam positief; aanwezigheid van immuundeficiënte en/of immuunonderdrukte ziekten;
- Slecht gecontroleerde hypertensie na het ontvangen van de best mogelijke therapie;
- Diabetespatiënten met HbA1c >10%;
- Elke onhandelbare klinische ziekte; Ernstige lever- en nierafwijkingen; disfunctie van de bloedstolling; cardiovasculaire voorvallen binnen 180 dagen vóór randomisatie en vastgesteld door de onderzoeker kunnen de veiligheidsevaluatie van de proefpersoon beïnvloeden of het risico van de proefpersoon verhogen;
- Eerdere significante allergische reacties op biologische producten, of bekende allergische reacties op bevacizumab, ranibizumab of studiegerelateerde medicatie (waaronder fluoresceïne of indocyaninegroen), pupilverwijdende middelen, anesthetica of anti-infectiemiddelen;
- Anti-VEGF-therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie; proefpersonen mogen alle voedingssupplementen, vitamines of mineralen innemen;
- Continu systemisch gebruik ≥ 30 dagen van corticosteroïden binnen 90 dagen voor randomisatie, of systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 5 dagen voor randomisatie;
- Noodzaak om het gebruik van verboden middelen voort te zetten (geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deoxyamine, chloroquine/hydroxychloroquine (braquinib), tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol);
- Deelname aan een studieproef waarbij een geneesmiddel of apparaattherapie (anders dan vitamines en mineralen) betrokken is binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie; En het gebruik van andere experimentele medicijnen of experimentele interventies dan die van deze studie (bijv. isostolueent bloedverdunners, intravitreale weefselplasminogeenactivatoren) is verboden tijdens de studieperiode;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden tijdens of binnen 6 maanden na beëindiging van de studie (inclusief mannelijke proefpersonen). Premenopauzale vrouw die positief test op zwangerschap tijdens de screening of aarzelt om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperioden;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker niet aanvaardbaar worden geacht om in het onderzoek te worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TAB014
intravitreale injectie van 1,25 mg eenmaal per 4 weken
|
intravitreale injectie van 1,25 mg eenmaal per 4 weken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ranibizumb
intravitreale injectie van 0,5 mg eenmaal per 4 weken
|
intravitreale injectie van 0,5 mg eenmaal per 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de verandering in BCVA van het onderzoeksoog van TAB014- en ranibizumab-behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: In week 52
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore zoals gemeten door de ETDRS-grafiek
|
In week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de verandering in BCVA van het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 36
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore zoals gemeten door de ETDRS-grafiek
|
In week 12, 24 en 36
|
Evalueer het aantal proefpersonen met een toename in BCVA van >5, >10 en >15 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore zoals gemeten door de ETDRS-grafiek
|
In week 12, 24 en 52
|
Evalueer het percentage proefpersonen met een BCVA-verlies van <5, <10, <15 letters in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore zoals gemeten door de ETDRS-grafiek
|
In week 12, 24 en 52
|
Verandering in de dikte van het centrale subveld (CST) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 12, 24, 36 en 52
|
CST gemeten door SD-OCT zoals beoordeeld door onafhankelijk centraal leescentrum
|
In week 12, 24, 36 en 52
|
Verandering in choroïdale neovascularisatie (CNV) gebied van onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
|
CNV zoals beoordeeld door onafhankelijk centraal leescentrum
|
In week 12, 24 en 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Baseline en elke maand tot week 52
|
Oculaire en niet-oculaire bijwerkingen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI), enz. zullen worden beoordeeld volgens de Ophthalmic Adverse Event Grading Scale en NIA-richtlijnen voor ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen (september 2018 Editie).
|
Baseline en elke maand tot week 52
|
Immunogeniciteitsevaluatie
Tijdsspanne: In week 12, 24 en 52
|
Detectie van anti-drug antilichaam en/of neutraliserende antilichamen zal worden onderzocht bij ongeveer 80 patiënten met monoculaire nAMD en geen eerdere anti-VEGF-therapie in het niet-onderzoeksoog voor detectie van immunogeniciteitsevaluatie.
|
In week 12, 24 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YouXin Chen, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Natte maculaire degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- TOT-CR-TAB014-III-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .