TAB014 en comparación con Lucentis® en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)
3 de enero de 2025 actualizado por: TOT Biopharm Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que compara la eficacia y seguridad de TAB014 y Lucentis en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD)
Este estudio es un estudio de no inferioridad controlado por Lucentis, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de TAB014 y ranibizumab (Lucentis).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Evaluar la eficacia de TAB014 en comparación con Lucentis en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad de TAB014 en comparación con Lucentis en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular.
- Evaluar la inmunogenicidad de TAB014 en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
488
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
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Changchun
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Jilin, Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518031
- Shenzhen Aier Eye Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061017
- Cangzhou Central Hospital
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Xingtai, Hebei, Porcelana, 054001
- Hebei Eye Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Kaifeng Central Hopital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Central theater General Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430081
- Wuhan Puren Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410015
- Aier Eye Hospital(Changsha)
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116091
- Dalian No.3 People's Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
- Shenyang He Eye Hospital
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
- Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
- Changzhi People'S Hospital
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Jinzhong, Shanxi, Porcelana, 030699
- The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030002
- Shanxi Eye Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710002
- Xi'an NO.1 Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
- Xi'an Fourth Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Chengdu Aier Eye Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610084
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Tianjin Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Eye Hospital, WMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener > 50 años, hombres o mujeres;
- Neovascularización coroidea (NVC) subfoveal o yuxtafoveal activa confirmada secundaria a nAMD en el ojo del estudio;
- Puntuación de letras BCVA entre 15 y 73 (inclusive) según el gráfico ETDRS durante el período de selección;
Confirmado por el centro de lectura central independiente:
- Área total de la lesión ≤ 12 áreas del disco óptico en el ojo del estudio,
- Fibrótica, cicatrización o atrofia < 50% del área total de la lesión, sin afectar la fóvea,
- Hemorragia retiniana que afecta a la foveal o hemorragia intrarretiniana <4 área del disco óptico,
- Capaz de comprender y firmar personalmente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Historial de tratamiento oftálmico:
- Inyección intravítrea de un fármaco anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept o conbercept, etc.) en cualquier ojo dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización;
- Vitrectomía previa, fotocoagulación panretiniana, tratamiento con láser del área foveal o tratamiento/cirugía ocular para nAMD en el ojo del estudio; o antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal, tratamiento con verteporfina, radioterapia externa de la cabeza o el ojo, hipertermia transpupilar;
- Cirugía intraocular previa (incluidas cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o cirugía en el exterior del ojo dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
- Terapia intravítrea en el ojo del estudio (p. esteroides o implantes de dispositivos) dentro de los 180 días anteriores a la aleatorización;
- PDT (terapia fotodinámica) en el ojo que no está en estudio dentro de los 30 días antes de la selección;
- Coriorretinopatía serosa central (CSC) en el ojo del estudio;
- Se confirmó que el ojo que no estaba en el estudio tenía una BCVA en el gráfico ETDRS de < 18 letras durante la selección;
- Miopía de más de -8,0 dioptrías de error de refracción en el ojo del estudio; Para los pacientes que se han sometido a cirugía refractiva o cirugía de cataratas, la refracción no debe haber sido superior a -8,0 dioptrías antes de la cirugía;
- Ausencia del cristalino (a menos que haya habido un reemplazo de lente artificial), o presencia de ruptura de la cápsula posterior del cristalino, o capsulotomía posterior con láser YAG recibida 30 días antes de la aleatorización o espera recibir durante el período de estudio en el ojo del estudio;
- Trastornos oculares en el ojo del estudio según lo determinado por el investigador en este momento: (a) efectos en la visión central, o (b) aumento del riesgo de seguridad para el sujeto, o (c) afectación de la eficacia, evaluación de seguridad o muestreo, o ( d) tener enfermedades oculares que requieran intervención quirúrgica o médica
- En el ojo del estudio, (a) presencia de glaucoma no controlado en la aleatorización, o (b) cirugía previa de glaucoma, o (c) glaucoma avanzado o neuropatía óptica, que afecta o pone en peligro el campo visual central;
- Inflamación o infección activa intraocular, extraocular o periocular en cualquiera de los ojos en la aleatorización;
- Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los dos;
- Hepatitis B, C o sífilis activa; anticuerpos contra el VIH positivos; presencia de cualquier enfermedad inmunodeficiente y/o inmunosuprimida;
- Hipertensión mal controlada después de recibir la mejor terapia posible;
- Pacientes diabéticos con HbA1c >10%;
- Cualquier enfermedad clínica inmanejable; Anomalías hepáticas y renales graves；disfunción de la coagulación de la sangre; los eventos cardiovasculares dentro de los 180 días anteriores a la aleatorización y determinados por el investigador pueden afectar la evaluación de seguridad del sujeto o aumentar el riesgo del sujeto;
- Reacciones alérgicas significativas previas a productos biológicos, o reacciones alérgicas conocidas a bevacizumab, ranibizumab o medicamentos relacionados con el estudio (incluyendo fluoresceína o verde de indocianina), dilatadores pupilares, agentes anestésicos o agentes antiinfecciosos;
- Terapia anti-VEGF dentro de los 90 días previos a la aleatorización; los sujetos pueden tomar suplementos dietéticos, vitaminas o minerales;
- Uso sistémico continuo ≥ 30 días de corticosteroides dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o uso sistémico de corticosteroides dentro de los 5 días previos a la aleatorización;
- Necesidad de continuar con el uso de agentes prohibidos (medicamentos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidas la desoxiamina, la cloroquina/hidroxicloroquina (braquinib), el tamoxifeno, las fenotiazinas y el etambutol);
- Participación en un ensayo de estudio que involucre cualquier terapia con medicamentos o dispositivos (que no sean vitaminas y minerales) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización; Y el uso de cualquier otro fármaco experimental o intervención experimental distinta de las de este estudio (p. anticoagulante isotónico, activadores del plasminógeno tisular intravítreo) está prohibido durante el período de estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas con planes de embarazo durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio (incluidos los sujetos masculinos). Mujer premenopáusica con resultado positivo de embarazo durante el cribado o reacia a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante los períodos de estudio;
- Otras condiciones que el investigador considere no aceptables para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAB014
inyección intravítrea a 1,25 mg una vez cada 4 semanas
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inyección intravítrea a 1,25 mg una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Ranibizumb
inyección intravítrea a 0,5 mg una vez cada 4 semanas
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inyección intravítrea a 0,5 mg una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe el cambio en la BCVA del ojo del estudio de los grupos de tratamiento con TAB014 y ranibizumab.
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Puntuación de letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA) medida por el gráfico ETDRS
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En la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en la BCVA del ojo del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 12, 24 y 36
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Puntuación de letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA) medida por el gráfico ETDRS
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En la semana 12, 24 y 36
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Evaluar la proporción de sujetos con un aumento en la BCVA de >5, >10 y >15 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 12, 24 y 52
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Puntuación de letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA) medida por el gráfico ETDRS
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En la semana 12, 24 y 52
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Evaluar la proporción de sujetos con una pérdida de BCVA de <5, <10, <15 letras en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 12, 24 y 52
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Puntuación de letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA) medida por el gráfico ETDRS
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En la semana 12, 24 y 52
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Cambio en el grosor del subcampo central (CST) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 12, 24, 36 y 52
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CST medido por SD-OCT evaluado por un centro de lectura central independiente
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En la semana 12, 24, 36 y 52
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Cambio en el área de estudio de neovascularización coroidea (CNV) del ojo
Periodo de tiempo: En la semana 12, 24 y 52
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CNV evaluado por un centro de lectura central independiente
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En la semana 12, 24 y 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base y todos los meses hasta la semana 52
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Los eventos adversos oculares y no oculares, los eventos adversos graves (SAE), los eventos adversos de especial interés (AESI), etc. se calificarán de acuerdo con la escala de calificación de eventos adversos oftálmicos y las pautas del NIA para eventos adversos y eventos adversos graves (septiembre de 2018). Edición).
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Línea de base y todos los meses hasta la semana 52
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Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En la semana 12, 24 y 52
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La detección de anticuerpos antifármaco y/o anticuerpos neutralizantes se examinará en aproximadamente 80 pacientes con nAMD monocular y sin terapia anti-VEGF previa en el ojo que no es del estudio para la detección de la evaluación de la inmunogenicidad.
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En la semana 12, 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- TOT-CR-TAB014-III-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .