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TAB014 comparé à Lucentis® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD)

2 mars 2023 mis à jour par: TOT Biopharm Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III, randomisé, multicentrique, en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de TAB014 et de Lucentis chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)

Cette étude est une étude de non-infériorité randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par Lucentis chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de TAB014 et du ranibizumab (Lucentis).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

Évaluer l'efficacité de TAB014 par rapport à Lucentis chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'innocuité de TAB014 par rapport à Lucentis chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.
  2. Évaluer l'immunogénicité de TAB014 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

488

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • YouXin Chen, PhD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Xiaoye Niu
          • Numéro de téléphone: 86-010-82265757
          • E-mail: bysygcp@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Contact:
          • Yuyang Dai
          • Numéro de téléphone: 86-010-58268486
          • E-mail: bjtrgcp@163.com
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Hui Yang
          • Numéro de téléphone: 86-023-89012224
          • E-mail: CQ_GCP@163.com
    • Fujian
      • Amoy, Fujian, Chine, 361004
        • Pas encore de recrutement
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
        • Contact:
          • Ke Han
          • Numéro de téléphone: 86-020-34153066
          • E-mail: gyeyyx@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Pas encore de recrutement
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Junfeng Zhu
          • Numéro de téléphone: 86-0754-88393578
          • E-mail: gcp@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518031
        • Recrutement
        • Shenzhen Aier Eye Hospital
        • Contact:
          • Hongxia Liao
          • Numéro de téléphone: 86-0755-83321028
          • E-mail: 278452768@qq.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061017
        • Recrutement
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054001
        • Recrutement
        • Hebei Eye Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Kaifeng Central Hopital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
        • Contact:
          • Huijuan He
          • Numéro de téléphone: 86-0371-67120925
          • E-mail: hnykzx@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450015
        • Recrutement
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Contact:
          • Huizhi Zhang
          • Numéro de téléphone: 86-0371-68993626
          • E-mail: zzseylx@126.com
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Recrutement
        • Taihe Hospital (Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine)
        • Contact:
          • Che Zhang
          • Numéro de téléphone: 86-0719-8801691
          • E-mail: prof.zh@163.com
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430081
        • Recrutement
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430070
        • Recrutement
        • Central theater General Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410015
        • Recrutement
        • Aier Eye Hospital(Changsha)
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010030
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Recrutement
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Liping Wang
          • Numéro de téléphone: 86-0510-68563496
          • E-mail: wx2hgcp@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jian Li
          • Numéro de téléphone: 86-0791-86297032
          • E-mail: efyjgb@126.com
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116091
        • Recrutement
        • Dalian No.3 People'S Hospital
        • Contact:
          • Junshu Jiang
          • Numéro de téléphone: 86-18141159890
          • E-mail: dlsyjgb@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110034
        • Recrutement
        • Shenyang He Eye Hospital
        • Contact:
          • Huidong Ren
          • Numéro de téléphone: 86-024-26716768
          • E-mail: gcp@hsyk.com.cn
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Pas encore de recrutement
        • Jinan 2Nd People'S Hospital
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine, 261041
        • Recrutement
        • Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200041
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
        • Contact:
          • Fei Teng
          • Numéro de téléphone: 86-021-66301539
          • E-mail: sy_gcp@126.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Recrutement
        • Changzhi People's Hospital
        • Contact:
      • Jinzhong, Shanxi, Chine, 030699
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030002
        • Recrutement
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710002
        • Recrutement
        • Xi'an No.1 Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyu Yang
          • Numéro de téléphone: 86-029-89621336
          • E-mail: 23749115@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Chengdu Aier Eye Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610084
        • Recrutement
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • TianJin eye hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300384
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:
          • Huiyu Wei
          • Numéro de téléphone: 86-022-86428883
          • E-mail: tjykgcp@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (FAHZU)
        • Contact:
          • You Di
          • Numéro de téléphone: 86-0571-87236560
          • E-mail: zyct79@163.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Recrutement
        • Eye Hospital, WMU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir > 50 ans, homme ou femme ;
  2. Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale ou juxtafovéale active confirmée secondaire à la nAMD dans l'œil à l'étude ;
  3. Score lettre BCVA compris entre 15 et 73 (inclus) par le tableau ETDRS pendant la période de sélection ;

  4. Confirmé par le centre de lecture central indépendant :

    1. Surface totale de la lésion ≤ 12 zones de disque optique dans l'œil étudié,
    2. Fibrose, cicatrisation ou atrophie < 50 % de la surface totale de la lésion, sans impliquer la fovéa,
    3. Hémorragie rétinienne impliquant l'hémorragie fovéale ou intrarétinienne < 4 zone du disque optique,
  5. Capable de comprendre et de signer personnellement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement ophtalmique :

    1. Injection intravitréenne d'un médicament anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept ou conbercept, etc.) dans n'importe quel œil dans les 90 jours précédant la randomisation ;
    2. Vitrectomie antérieure, photocoagulation panrétinienne, traitement au laser de la zone fovéale ou traitement/chirurgie oculaire pour la nAMD dans l'œil à l'étude ; ou antécédents de greffe de cornée ou de dystrophie cornéenne, traitement par la vertéporfine, radiothérapie externe de la tête ou de l'œil, hyperthermie transpupillaire ;
    3. Chirurgie intra-oculaire antérieure (y compris la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 90 jours avant la randomisation, ou chirurgie de l'œil extérieur dans les 28 jours avant la randomisation ;
    4. Thérapie intravitréenne dans l'œil de l'étude (par ex. stéroïdes ou implants de dispositif) dans les 180 jours précédant la randomisation ;
    5. PDT (thérapie photodynamique) dans l'œil non étudié dans les 30 jours précédant le dépistage ;
    6. Choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) dans l'œil à l'étude ;
  2. L'œil non étudié a confirmé avoir une MAVC sur le graphique ETDRS de < 18 lettres lors du dépistage ;
  3. Myopie supérieure à -8,0 dioptries d'erreur de réfraction dans l'œil étudié ; Pour les patients ayant subi une chirurgie réfractive ou une chirurgie de la cataracte, la réfraction ne doit pas avoir été supérieure à -8,0 dioptries avant la chirurgie ;
  4. Absence de cristallin (sauf s'il y a eu remplacement du cristallin artificiel), ou présence d'une rupture de la capsule postérieure du cristallin, ou capsulotomie postérieure au laser YAG reçue 30 jours avant la randomisation ou prévue pendant la période d'étude dans l'œil à l'étude ;
  5. Troubles oculaires dans l'œil de l'étude tels que déterminés par l'investigateur à l'heure actuelle : (a) effets sur la vision centrale, ou (b) augmentation du risque de sécurité pour le sujet, ou (c) affectant l'efficacité, l'évaluation de la sécurité ou l'échantillonnage, ou ( d) ayant des maladies oculaires nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale
  6. Dans l'œil de l'étude, (a) présence d'un glaucome non contrôlé lors de la randomisation, ou (b) chirurgie antérieure du glaucome, ou (c) glaucome avancé ou neuropathie optique, affectant ou mettant en danger le champ visuel central ;
  7. Inflammation ou infection intraoculaire, extraoculaire ou périoculaire active dans l'un ou l'autre œil lors de la randomisation ;
  8. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune chez l'un ou l'autre ;
  9. Hépatite active B, C ou syphillis ; anticorps anti-VIH positif ; présence de toute maladie immunodéficiente et/ou immunodéprimée ;
  10. Hypertension mal contrôlée après avoir reçu le meilleur traitement possible ;
  11. Patients diabétiques avec HbA1c > 10 % ;
  12. Toute maladie clinique ingérable ; Anomalies graves du foie et des reins ; dysfonctionnement de la coagulation sanguine ; les événements cardiovasculaires dans les 180 jours précédant la randomisation et déterminés par l'investigateur peuvent affecter l'évaluation de la sécurité du sujet ou augmenter le risque du sujet ;
  13. Réactions allergiques importantes antérieures à des produits biologiques ou réactions allergiques connues au bevacizumab, au ranibizumab ou à des médicaments liés à l'étude (y compris la fluorescéine ou le vert d'indocyanine), des agents dilatateurs pupillaires, des agents anesthésiques ou des agents anti-infectieux ;
  14. Traitement anti-VEGF dans les 90 jours précédant la randomisation ; les sujets sont autorisés à prendre des compléments alimentaires, des vitamines ou des minéraux ;
  15. Utilisation systémique continue ≥ 30 jours de corticostéroïdes dans les 90 jours précédant la randomisation, ou utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 5 jours précédant la randomisation ;
  16. Nécessité de continuer à utiliser des agents interdits (médicaments connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la désoxyamine, la chloroquine/hydroxychloroquine (braquinib), le tamoxifène, les phénothiazines et l'éthambutol) ;
  17. Participation à un essai d'étude impliquant un médicament ou un dispositif thérapeutique (autre que les vitamines et les minéraux) dans les 90 jours précédant la randomisation ; Et l'utilisation de tout autre médicament expérimental ou intervention expérimentale autre que ceux de cette étude (par ex. les anticoagulants isotoluants, les activateurs du plasminogène tissulaire intravitréen) sont interdits pendant la période d'étude ;
  18. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent une grossesse pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de l'étude (y compris les sujets masculins). Femme préménopausée testée positive pour la grossesse lors du dépistage ou réticente à utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant les périodes d'étude ;
  19. Autres conditions considérées comme non acceptables pour être inscrites à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAB014
injection intravitréenne à 1,25 mg une fois toutes les 4 semaines
Médicament: TAB014 Injection d'anticorps monoclonaux
injection intravitréenne à 1,25 mg une fois toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • TAB014
Comparateur actif: Ranibizumb
injection intravitréenne à 0,5 mg une fois toutes les 4 semaines
Médicament: Injection de ranibizumab [Lucentis]
injection intravitréenne à 0,5 mg une fois toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement de la MAVC de l'œil à l'étude des groupes de traitement TAB014 et ranibizumab.
Délai: À la semaine 52
Score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par le tableau ETDRS
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement de BCVA de l'œil d'étude
Délai: Aux semaines 12, 24 et 36
Score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par le tableau ETDRS
Aux semaines 12, 24 et 36
Évaluer la proportion de sujets présentant une augmentation de la MAVC > 5, > 10 et > 15 dans l'œil de l'étude
Délai: Aux semaines 12, 24 et 52
Score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par le tableau ETDRS
Aux semaines 12, 24 et 52
Évaluer la proportion de sujets avec une perte de MAVC de <5, <10, <15 lettres dans l'œil de l'étude
Délai: Aux semaines 12, 24 et 52
Score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par le tableau ETDRS
Aux semaines 12, 24 et 52
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST) dans l'œil de l'étude
Délai: Aux semaines 12, 24, 36 et 52
CST mesuré par SD-OCT tel qu'évalué par un centre de lecture central indépendant
Aux semaines 12, 24, 36 et 52
Modification de la zone de néovascularisation choroïdienne (CNV) de l'œil à l'étude
Délai: Aux semaines 12, 24 et 52
CNV tel qu'évalué par un centre de lecture central indépendant
Aux semaines 12, 24 et 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Au départ et tous les mois jusqu'à la semaine 52
Les événements indésirables oculaires et non oculaires, les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), etc. seront classés selon l'échelle de classement des événements indésirables ophtalmiques et les directives du NIA pour les événements indésirables et les événements indésirables graves (septembre 2018 Édition).
Au départ et tous les mois jusqu'à la semaine 52
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Aux semaines 12, 24 et 52
La détection d'anticorps anti-médicament et/ou d'anticorps neutralisants sera examinée chez environ 80 patients atteints de DMLA monoculaire et sans traitement anti-VEGF antérieur dans l'œil non étudié pour la détection de l'évaluation de l'immunogénicité.
Aux semaines 12, 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TOT Biopharm Co., Ltd.

Collaborateurs

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YouXin Chen, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOT-CR-TAB014-III-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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