TAB014 w porównaniu z Lucentis® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: TOT Biopharm Co., Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo TAB014 i Lucentis u pacjentów z wysiękowo-naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej (nAMD) związanym z wiekiem
To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym przez Lucentis badaniem non-inferiority u pacjentów z wysiękowatym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TAB014 i ranibizumabu (Lucentis).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
Ocena skuteczności preparatu TAB014 w porównaniu z lekiem Lucentis u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Cele drugorzędne:
- Ocena bezpieczeństwa TAB014 w porównaniu z Lucentisem u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
- Ocena immunogenności TAB014 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
488
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518031
- Shenzhen Aier Eye Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chiny, 054001
- Hebei Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- Kaifeng Central Hopital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
- Central theater General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430081
- Wuhan Puren Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410015
- Aier Eye Hospital(Changsha)
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116091
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
- Shenyang He Eye Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261041
- Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
- Changzhi People'S Hospital
-
Jinzhong, Shanxi, Chiny, 030699
- The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710002
- Xi'an NO.1 Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
- Xi'an Fourth Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Chengdu Aier Eye Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610084
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- Eye Hospital, WMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć > 50 lat, być mężczyznami lub kobietami;
- Potwierdzona aktywna neowaskularyzacja poddołkowa lub okołodołkowa naczyniówki (CNV) wtórna do nAMD w badanym oku;
- Wynik listowy BCVA między 15 a 73 (włącznie) według tabeli ETDRS w okresie przesiewowym;
Potwierdzone przez niezależną centralną czytelnię:
- Całkowita powierzchnia zmiany ≤ 12 obszarów tarczy nerwu wzrokowego w badanym oku,
- Zwłóknienie, bliznowacenie lub zanik < 50% całkowitej powierzchni zmiany, bez zajęcia dołka,
- Krwotok siatkówkowy obejmujący krwotok dołkowy lub śródsiatkówkowy < 4 obszar tarczy nerwu wzrokowego,
- Potrafi zrozumieć i osobiście podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Historia leczenia okulistycznego:
- Doszklistkowe wstrzyknięcie leku anty-VEGF (ranibizumabu, bewacizumabu, afliberceptu lub conberceptu itp.) do dowolnego oka w ciągu 90 dni przed randomizacją;
- uprzednia witrektomia, fotokoagulacja panretinalna, laserowe leczenie okolicy dołka lub leczenie/operacja oczna z powodu nAMD w badanym oku; lub przebyty przeszczep rogówki lub dystrofia rogówki, leczenie werteporfiną, zewnętrzna radioterapia głowy lub oka, hipertermia przezźreniczna;
- przebyta operacja wewnątrzgałkowa (w tym zaćmy) w badanym oku w ciągu 90 dni przed randomizacją lub operacja oka zewnętrznego w ciągu 28 dni przed randomizacją;
- Terapia doszklistkowa w badanym oku (np. sterydy lub implanty urządzeń) w ciągu 180 dni przed randomizacją;
- PDT (terapia fotodynamiczna) w oku niebędącym przedmiotem badania w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) w badanym oku;
- W oku niebędącym przedmiotem badania potwierdzono, że podczas badania przesiewowego BCVA na wykresie ETDRS wynosi < 18 liter;
- Krótkowzroczność powyżej -8,0 dioptrii błędu refrakcji w badanym oku; W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację refrakcyjną lub operację zaćmy, refrakcja nie może być większa niż -8,0 dioptrii przed operacją;
- Brak soczewki krystalicznej (chyba że nastąpiła wymiana sztucznej soczewki) lub pęknięcie torebki tylnej soczewki lub tylna kapsulotomia laserem YAG wykonana 30 dni przed randomizacją lub spodziewana w okresie badania w badanym oku;
- Zaburzenia oka w badanym oku, określone obecnie przez badacza: (a) wpływ na widzenie centralne lub (b) zwiększenie ryzyka dla uczestnika lub (c) wpływ na skuteczność, ocenę bezpieczeństwa lub pobieranie próbek, lub ( d) cierpiących na choroby oczu wymagające interwencji chirurgicznej lub medycznej
- W badanym oku (a) obecność niekontrolowanej jaskry w momencie randomizacji lub (b) wcześniejsza operacja jaskry lub (c) zaawansowana jaskra lub neuropatia nerwu wzrokowego wpływająca na centralne pole widzenia lub zagrażająca jej;
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, zewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub infekcja w którymkolwiek oku podczas randomizacji;
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka u jednego z nich;
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub kiła; przeciwciała HIV dodatnie; obecność jakichkolwiek chorób z niedoborem odporności i/lub obniżoną odpornością;
- Źle kontrolowane nadciśnienie po otrzymaniu najlepszej możliwej terapii;
- chorzy na cukrzycę z HbA1c >10%;
- Jakakolwiek niemożliwa do opanowania choroba kliniczna; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek; zaburzenia krzepnięcia krwi; zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 180 dni przed randomizacją i określone przez badacza mogą wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa uczestnika lub zwiększyć ryzyko uczestnika;
- wcześniejsze znaczące reakcje alergiczne na produkty biologiczne lub znane reakcje alergiczne na bewacyzumab, ranibizumab lub leki związane z badaniem (w tym fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową), środki rozszerzające źrenice, środki znieczulające lub środki przeciwinfekcyjne;
- Terapia anty-VEGF w ciągu 90 dni przed randomizacją; badani mogą przyjmować wszelkie suplementy diety, witaminy lub minerały;
- Ciągłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez ≥ 30 dni w ciągu 90 dni przed randomizacją lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 5 dni przed randomizacją;
- Konieczność dalszego stosowania środków zabronionych (leki znane jako toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym dezoksyamina, chlorochina/hydroksychlorochina (braquinib), tamoksyfen, fenotiazyny i etambutol);
- Udział w badaniu naukowym obejmującym jakąkolwiek terapię lekową lub urządzenie (inne niż witaminy i minerały) w ciągu 90 dni przed randomizacją; A stosowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych interwencji innych niż te z tego badania (np. izostoluentne rozrzedzenie krwi, doszklistkowe tkankowe aktywatory plazminogenu) jest zabronione w okresie badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania (w tym mężczyźni). Kobiety przed menopauzą, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę podczas badań przesiewowych lub niechętnie stosują skuteczne metody antykoncepcji w okresach badania;
- Inne stany, których włączenie do badania jest uważane przez badacza za niedopuszczalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAB014
wstrzyknięcie do ciała szklistego w dawce 1,25 mg raz na 4 tygodnie
|
wstrzyknięcie do ciała szklistego w dawce 1,25 mg raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ranibizumb
wstrzyknięcie do ciała szklistego w dawce 0,5 mg raz na 4 tygodnie
|
wstrzyknięcie do ciała szklistego w dawce 0,5 mg raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zmianę BCVA badanego oka z grup leczonych TAB014 i ranibizumabem.
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzony za pomocą wykresu ETDRS
|
W 52 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę BCVA badanego oka
Ramy czasowe: W 12, 24 i 36 tygodniu
|
Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzony za pomocą wykresu ETDRS
|
W 12, 24 i 36 tygodniu
|
|
Oceń odsetek osób ze wzrostem BCVA o >5, >10 i >15 w badanym oku
Ramy czasowe: W 12, 24 i 52 tygodniu
|
Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzony za pomocą wykresu ETDRS
|
W 12, 24 i 52 tygodniu
|
|
Oceń odsetek pacjentów z utratą BCVA <5, <10, <15 liter w badanym oku
Ramy czasowe: W 12, 24 i 52 tygodniu
|
Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzony za pomocą wykresu ETDRS
|
W 12, 24 i 52 tygodniu
|
|
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) w badanym oku
Ramy czasowe: W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
|
CST mierzone za pomocą SD-OCT zgodnie z oceną niezależnego centralnego centrum odczytu
|
W 12, 24, 36 i 52 tygodniu
|
|
Zmiana w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) badanego oka
Ramy czasowe: W 12, 24 i 52 tygodniu
|
CNV według oceny niezależnego centralnego centrum czytania
|
W 12, 24 i 52 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co miesiąc do tygodnia 52
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące oka i niezwiązane z oczami, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) itp. zostaną ocenione zgodnie ze skalą ocen okulistycznych zdarzeń niepożądanych i wytycznymi NIA dotyczącymi zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (wrzesień 2018 r.) Wydanie).
|
Wartość wyjściowa i co miesiąc do tygodnia 52
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: W 12, 24 i 52 tygodniu
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych i/lub przeciwciał neutralizujących zostanie zbadane u około 80 pacjentów z jednooczną postacią nAMD i bez wcześniejszej terapii anty-VEGF w oku niebędącym przedmiotem badania w celu wykrycia oceny immunogenności.
|
W 12, 24 i 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOT-CR-TAB014-III-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .