TAB014 Sammenlignet med Lucentis® hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
3. januar 2025 opdateret af: TOT Biopharm Co., Ltd.
Et fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af TAB014 og Lucentis i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) patienter
Dette studie er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, Lucentis-kontrolleret non-inferioritetsstudie i neovaskulære aldersrelaterede makuladegenerationspatienter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af TAB014 og ranibizumab (Lucentis).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
At evaluere effektiviteten af TAB014 sammenlignet med Lucentis hos neovaskulære aldersrelaterede makuladegenerationspatienter
Sekundære mål:
- At evaluere sikkerheden af TAB014 sammenlignet med Lucentis hos neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
- At evaluere immunogeniciteten af TAB014 hos neovaskulære aldersrelaterede makuladegenerationspatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
488
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518031
- Shenzhen Aier Eye Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Hebei Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Kaifeng Central Hopital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Central theater General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430081
- Wuhan Puren Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410015
- Aier Eye Hospital(Changsha)
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116091
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
- Shenyang He Eye Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Changzhi People'S Hospital
-
Jinzhong, Shanxi, Kina, 030699
- The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710002
- Xi'an NO.1 Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- Xi'an Fourth Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chengdu Aier Eye Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610084
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Eye Hospital, WMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være > 50 år gamle, mandlige eller kvindelige;
- Bekræftet aktiv subfoveal eller juxtafoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til nAMD i undersøgelsesøjet;
- BCVA bogstavscore mellem 15 og 73 (inklusive) af ETDRS-diagrammet i løbet af screeningsperioden;
Bekræftet af uafhængigt centralt læsecenter:
- Samlet læsionsareal ≤ 12 optiske diskområder i undersøgelsesøjet,
- Fibrotisk, ardannelse eller atrofi < 50 % af det samlede læsionsareal uden at involvere fovea,
- Nethindeblødning, der involverer foveal eller intraretinal blødning < 4 optisk diskområde,
- Kunne forstå og personligt underskrive informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk behandlingshistorie:
- Intravitreal injektion af et anti-VEGF-lægemiddel (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept eller conbercept osv.) i ethvert øje inden for 90 dage før randomisering;
- Forudgående vitrektomi, panretinal fotokoagulation, laserbehandling af fovealområdet eller okulær behandling/kirurgi for nAMD i undersøgelsesøjet; eller historie med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi, behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling af hovedet eller øjet, transpupillær hypertermi;
- Forudgående intraokulær (herunder katarakt) kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før randomisering, eller kirurgi på det ydre øje inden for 28 dage før randomisering;
- Intravitreal terapi i undersøgelsesøjet (f.eks. steroider eller enhedsimplantater) inden for 180 dage før randomisering;
- PDT (fotodynamisk terapi) i ikke-undersøgelsesøjet inden for 30 dage før screening;
- Central serøs chorioretinopati (CSC) i undersøgelsesøjet;
- Ikke-undersøgelsesøjet bekræftede at have en BCVA på ETDRS-diagram på < 18 bogstaver under screening;
- Myopi mere end -8,0 dioptrier af brydningsfejl i undersøgelsesøje; For patienter, der har gennemgået refraktiv operation eller kataraktkirurgi, må refraktionen ikke have været større end -8,0 dioptrier før operationen;
- Fravær af den krystallinske linse (medmindre der har været udskiftning af kunstig linse), eller tilstedeværelse af posterior linsekapselruptur eller YAG laser posterior kapsulotomi modtaget 30 dage før randomisering eller forventer at modtage i undersøgelsesperioden i undersøgelsesøjet;
- Okulære lidelser i undersøgelsesøjet som bestemt af investigator på nuværende tidspunkt: (a) virkninger på det centrale syn, eller (b) øget sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen, eller (c) påvirkning af effektivitet, sikkerhedsevaluering eller prøveudtagning, eller ( d) at have øjensygdomme, der kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb
- I undersøgelsesøjet, (a) tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom ved randomisering, eller (b) tidligere glaukomoperation, eller (c) fremskreden glaukom eller optisk neuropati, der påvirker eller bringer det centrale synsfelt i fare;
- Aktiv intraokulær, ekstraokulær eller periokulær inflammation eller infektion i begge øjne ved randomisering;
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i enten;
- Aktiv Hepatitis B, C eller syfilis; HIV antistof positiv; tilstedeværelse af enhver immundefekt og/eller immunsupprimeret sygdom;
- Dårligt kontrolleret hypertension efter at have modtaget den bedst mulige behandling;
- Diabetespatienter med HbA1c >10%;
- Enhver uoverskuelig klinisk sygdom; Alvorlige lever- og nyreabnormiteter; dysfunktion af blodkoagulation; kardiovaskulære hændelser inden for 180 dage før randomisering og bestemt af investigator kan påvirke forsøgspersonens sikkerhedsevaluering eller øge forsøgspersonens risiko;
- Tidligere signifikante allergiske reaktioner over for biologiske produkter eller kendte allergiske reaktioner over for bevacizumab, ranibizumab eller undersøgelsesrelateret medicin (inklusive fluorescein eller indocyaningrøn), pupiludvidende midler, anæstetika eller anti-infektionsmidler;
- Anti-VEGF-terapi inden for 90 dage før randomisering; forsøgspersoner har lov til at tage alle kosttilskud, vitaminer eller mineraler;
- Kontinuerlig systemisk brug ≥ 30 dage med kortikosteroider inden for 90 dage før randomisering, eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 5 dage før randomisering;
- Nødvendigheden af at fortsætte med at bruge forbudte midler (lægemidler, der vides at være giftige for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder deoxyamin, chloroquin/hydroxychloroquin (braquinib), tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol);
- Deltagelse i et studieforsøg, der involverer enhver lægemiddel- eller enhedsterapi (bortset fra vitaminer og mineraler) inden for 90 dage før randomisering; Og brugen af andre eksperimentelle lægemidler eller eksperimentelle indgreb end dem i denne undersøgelse (f.eks. isostoluerende blodfortyndende, intravitreale vævsplasminogenaktivatorer) er forbudt i undersøgelsesperioden;
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med planer om graviditet under eller inden for 6 måneder efter studieafslutning (inklusive mandlige forsøgspersoner). Præmenopausal kvinde tester positiv for graviditet under screening eller er tilbageholdende med at bruge pålidelige præventionsmetoder i undersøgelsesperioderne;
- Andre forhold, der anses for uacceptable at blive tilmeldt undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAB014
intravitreal injektion på 1,25 mg én gang hver 4. uge
|
intravitreal injektion på 1,25 mg én gang hver 4. uge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumb
intravitreal injektion på 0,5 mg en gang hver 4. uge
|
intravitreal injektion på 0,5 mg en gang hver 4. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringen i BCVA i undersøgelsesøjet fra TAB014- og ranibizumab-behandlingsgrupperne.
Tidsramme: I uge 52
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) bogstavscore som målt af ETDRS-diagrammet
|
I uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringen i BCVA af undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 12, 24 og 36
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) bogstavscore som målt af ETDRS-diagrammet
|
I uge 12, 24 og 36
|
|
Evaluer andelen af forsøgspersoner med en stigning i BCVA på >5, >10 og >15 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 12, 24 og 52
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) bogstavscore som målt af ETDRS-diagrammet
|
I uge 12, 24 og 52
|
|
Evaluer andelen af forsøgspersoner med et BCVA-tab på <5, <10, < 15 bogstaver i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 12, 24 og 52
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) bogstavscore som målt af ETDRS-diagrammet
|
I uge 12, 24 og 52
|
|
Ændring i central delfelttykkelse (CST) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 12, 24, 36 og 52
|
CST målt ved SD-OCT som vurderet af uafhængigt centralt læsecenter
|
I uge 12, 24, 36 og 52
|
|
Ændring i choroidal neovaskularisering (CNV) område af undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 12, 24 og 52
|
CNV vurderet af uafhængigt centralt læsecenter
|
I uge 12, 24 og 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline og hver måned op til uge 52
|
Okulære og ikke-okulære bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) osv. vil blive klassificeret i henhold til Ophthalmic Adverse Event Grading Scale og NIA Guidelines for Adverse Events and Serious Adverse Events (september 2018) udgave).
|
Baseline og hver måned op til uge 52
|
|
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: I uge 12, 24 og 52
|
Påvisning af anti-lægemiddel-antistof og/eller neutraliserende antistoffer vil blive undersøgt hos ca. 80 patienter med monokulær nAMD og ingen tidligere anti-VEGF-terapi i ikke-undersøgelsesøjet til påvisning af immunogenicitetsevaluering.
|
I uge 12, 24 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOT-CR-TAB014-III-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .