Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAB014 Sammenlignet med Lucentis® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

3. januar 2025 oppdatert av: TOT Biopharm Co., Ltd.

En fase III, randomisert, multisenter, dobbelblind klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til TAB014 og Lucentis hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Denne studien er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, Lucentis-kontrollert ikke-inferioritetsstudie hos neovaskulære aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til TAB014 og ranibizumab (Lucentis).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å evaluere effekten av TAB014 sammenlignet med Lucentis hos neovaskulære aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter

Sekundære mål:

  1. For å evaluere sikkerheten til TAB014 sammenlignet med Lucentis hos neovaskulære aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter.
  2. For å evaluere immunogenisiteten til TAB014 hos neovaskulære aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518031
        • Shenzhen Aier Eye Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054001
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Kaifeng Central Hopital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Central theater General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430081
        • Wuhan Puren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Aier Eye Hospital(Changsha)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116091
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • Shenyang He Eye Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Kina, 030699
        • The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710002
        • Xi'an NO.1 Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Chengdu Aier Eye Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610084
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Eye Hospital, WMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være > 50 år gamle, mann eller kvinne;
  2. Bekreftet aktiv subfoveal eller juxtafoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til nAMD i studieøyet;
  3. BCVA bokstavscore mellom 15 og 73 (inkludert) av ETDRS-diagrammet i løpet av screeningsperioden;

  4. Bekreftet av uavhengig sentralt lesesenter:

    1. Totalt lesjonsområde ≤ 12 optiske skiveområder i studieøyet,
    2. Fibrotisk, arrdannelse eller atrofi < 50 % av det totale lesjonsarealet, uten å involvere fovea,
    3. Netthinneblødning som involverer foveal eller intraretinal blødning < 4 optisk diskområde,
  5. Kunne forstå og personlig signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oftalmisk behandlingshistorie:

    1. Intravitreal injeksjon av et anti-VEGF medikament (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept eller conbercept, etc.) i ethvert øye innen 90 dager før randomisering;
    2. Tidligere vitrektomi, panretinal fotokoagulasjon, laserbehandling av fovealområdet eller okulær behandling/kirurgi for nAMD i studieøyet; eller historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi, behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling av hodet eller øyet, transpupillær hypertermi;
    3. Tidligere intraokulær (inkludert katarakt) kirurgi i studieøyet innen 90 dager før randomisering, eller kirurgi i det ytre øyet innen 28 dager før randomisering;
    4. Intravitreal terapi i studieøyet (f.eks. steroider eller enhetsimplantater) innen 180 dager før randomisering;
    5. PDT (fotodynamisk terapi) i det ikke-studerte øyet innen 30 dager før screening;
    6. Sentral serøs korioretinopati (CSC) i studieøyet;
  2. Ikke-studieøyet bekreftet å ha en BCVA på ETDRS-diagram på < 18 bokstaver under screening;
  3. Nærsynthet mer enn -8,0 dioptrier av brytningsfeil i studieøyet; For pasienter som har gjennomgått refraktiv kirurgi eller kataraktkirurgi, må refraksjonen ikke ha vært større enn -8,0 dioptrier før operasjonen;
  4. Fravær av den krystallinske linsen (med mindre det har vært byttet ut av kunstig linse), eller tilstedeværelse av bakre linsekapselruptur, eller YAG laser posterior kapsulotomi mottatt 30 dager før randomisering eller forventer å motta i løpet av studieperioden i studieøyet;
  5. Okulære lidelser i studieøyet som bestemt av etterforskeren på det nåværende tidspunkt: (a) effekter på det sentrale synet, eller (b) økende sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen, eller (c) påvirke effekt, sikkerhetsevaluering eller prøvetaking, eller ( d) har øyesykdommer som krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon
  6. I studieøyet, (a) tilstedeværelse av ukontrollert glaukom ved randomisering, eller (b) tidligere glaukomkirurgi, eller (c) avansert glaukom eller optisk nevropati, som påvirker eller setter det sentrale synsfeltet i fare;
  7. Aktiv intraokulær, ekstraokulær eller periokulær betennelse eller infeksjon i begge øynene ved randomisering;
  8. Historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i enten;
  9. Aktiv hepatitt B, C eller syfilis; HIV-antistoff positiv; tilstedeværelse av immundefekte og/eller immunsupprimerte sykdommer;
  10. Dårlig kontrollert hypertensjon etter å ha mottatt best mulig terapi;
  11. Diabetespasienter med HbA1c >10 %;
  12. Enhver uhåndterlig klinisk sykdom; Alvorlige lever- og nyreavvik; dysfunksjon av blodkoagulasjon; kardiovaskulære hendelser innen 180 dager før randomisering og bestemt av etterforsker kan påvirke pasientsikkerhetsevaluering eller øke pasientrisiko;
  13. Tidligere betydelige allergiske reaksjoner på biologiske produkter, eller kjente allergiske reaksjoner på bevacizumab, ranibizumab, eller studierelaterte medisiner (inkludert fluorescein eller indocyaningrønt), pupilledilaterende midler, anestesimidler eller anti-infeksjonsmidler;
  14. Anti-VEGF-behandling innen 90 dager før randomisering; forsøkspersoner har lov til å ta alle kosttilskudd, vitaminer eller mineraler;
  15. Kontinuerlig systemisk bruk ≥ 30 dager med kortikosteroider innen 90 dager før randomisering, eller systemisk bruk av kortikosteroider innen 5 dager før randomisering;
  16. Nødvendighet for å fortsette bruken av forbudte midler (legemidler som er kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deoksyamin, klorokin/hydroksyklorokin (braquinib), tamoxifen, fenotiaziner og etambutol);
  17. Deltakelse i en studieforsøk som involverer medikament- eller utstyrsterapi (annet enn vitaminer og mineraler) innen 90 dager før randomisering; Og bruken av andre eksperimentelle legemidler eller eksperimentelle intervensjoner enn de i denne studien (f.eks. isostoluent blodfortynnende, intravitreale vevsplasminogenaktivatorer) er forbudt i løpet av studieperioden;
  18. Gravide eller ammende kvinner, eller de med planer om graviditet under eller innen 6 måneder etter studieavslutning (inkludert mannlige forsøkspersoner). Premenopausal kvinne som tester positivt for graviditet under screening eller er motvillig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i studieperiodene;
  19. Andre forhold som ikke anses som akseptable for å bli registrert i studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAB014
intravitreal injeksjon med 1,25 mg en gang hver 4. uke
Legemiddel: TAB014 Monoklonal antistoffinjeksjon
intravitreal injeksjon på 1,25 mg en gang hver 4. uke
Andre navn:
  • TAB014
Aktiv komparator: Ranibizumb
intravitreal injeksjon med 0,5 mg en gang hver 4. uke
Legemiddel: Ranibizumab injeksjon [Lucentis]
intravitreal injeksjon med 0,5 mg en gang hver 4. uke
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringen i BCVA i studieøyet fra behandlingsgruppene TAB014 og ranibizumab.
Tidsramme: I uke 52
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore målt av ETDRS-diagrammet
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringen i BCVA av studieøyet
Tidsramme: I uke 12, 24 og 36
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore målt av ETDRS-diagrammet
I uke 12, 24 og 36
Evaluer andelen av forsøkspersoner med en økning i BCVA på >5, >10 og >15 i studieøyet
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore målt av ETDRS-diagrammet
I uke 12, 24 og 52
Evaluer andelen av forsøkspersoner med et BCVA-tap på <5, <10, < 15 bokstaver i studieøyet
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore målt av ETDRS-diagrammet
I uke 12, 24 og 52
Endring i sentral delfelttykkelse (CST) i studieøyet
Tidsramme: I uke 12, 24, 36 og 52
CST målt ved SD-OCT som vurdert av uavhengig sentralt lesesenter
I uke 12, 24, 36 og 52
Endring i koroidal neovaskularisering (CNV) område av studieøyet
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
CNV som vurdert av uavhengig sentralt lesesenter
I uke 12, 24 og 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Baseline og hver måned frem til uke 52
Okulære og ikke-okulære bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), etc. vil bli gradert i henhold til Oftalmic Adverse Event Grading Scale og NIA Guidelines for Adverse Events and Serious Adverse Events (september 2018) utgave).
Baseline og hver måned frem til uke 52
Immunogenisitetsevaluering
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
Påvisning av antistoff-antistoff og/eller nøytraliserende antistoffer vil bli undersøkt hos ca. 80 pasienter med monokulær nAMD og ingen tidligere anti-VEGF-terapi i ikke-studieøyet for påvisning av immunogenisitetsevaluering.
I uke 12, 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TOT Biopharm Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOT-CR-TAB014-III-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere