- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05461339
TAB014 Sammenlignet med Lucentis® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
2. mars 2023 oppdatert av: TOT Biopharm Co., Ltd.
En fase III, randomisert, multisenter, dobbelblind klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til TAB014 og Lucentis hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Denne studien er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, Lucentis-kontrollert ikke-inferioritetsstudie hos neovaskulære aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til TAB014 og ranibizumab (Lucentis).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
For å evaluere effekten av TAB014 sammenlignet med Lucentis hos neovaskulære aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter
Sekundære mål:
- For å evaluere sikkerheten til TAB014 sammenlignet med Lucentis hos neovaskulære aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter.
- For å evaluere immunogenisiteten til TAB014 hos neovaskulære aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
488
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junping Hong, PhD
- Telefonnummer: 86-010-85979677
- E-post: hongjunping@totbiopharm.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaolei Zhang
- Telefonnummer: 86-15041487081
- E-post: zhangxiaolei@totbiopharm.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Youxin Chen, PhD
- E-post: chenyouxinpumch@163.com
-
Hovedetterforsker:
- YouXin Chen, PhD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qian Zhang
- Telefonnummer: 86-0551-63806050
- E-post: officegcp@ayefy.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoye Niu
- Telefonnummer: 86-010-82265757
- E-post: bysygcp@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Danjie Guo
- Telefonnummer: 86-010-88324074
- E-post: guodanjie@pkuph.edu.ch
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Li
- Telefonnummer: 86-010-58115073
- E-post: bjyygcp@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoai Long
- Telefonnummer: 86-010-67732909
- E-post: eye010bjllwyh@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Ta kontakt med:
- Yuyang Dai
- Telefonnummer: 86-010-58268486
- E-post: bjtrgcp@163.com
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Fei Wang
- Telefonnummer: 86-0431-88786014
- E-post: wangfei5780@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hui Yang
- Telefonnummer: 86-023-89012224
- E-post: CQ_GCP@163.com
-
-
Fujian
-
Amoy, Fujian, Kina, 361004
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Wenjie Huang
- Telefonnummer: 86-0592-2367670
- E-post: xmykcto@huaxiaeye.com
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Anpeng Wu
- Telefonnummer: 86-0591-87981029
- E-post: fjydfyjg@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huiqin Ni
- Telefonnummer: 86-020-81048106
- E-post: syjg0319@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Lei Tang
- Telefonnummer: 86-020-87331952
- E-post: ctc1983@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
-
Ta kontakt med:
- Ke Han
- Telefonnummer: 86-020-34153066
- E-post: gyeyyx@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Chen
- Telefonnummer: 86-020-66610720
- E-post: zoccrc@mail.sysu.edu.cn
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Har ikke rekruttert ennå
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Junfeng Zhu
- Telefonnummer: 86-0754-88393578
- E-post: gcp@jsiec.org
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518031
- Rekruttering
- Shenzhen Aier Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongxia Liao
- Telefonnummer: 86-0755-83321028
- E-post: 278452768@qq.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yan He
- Telefonnummer: 86-0851-86776395
- E-post: zhouyan800320@163.com
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chen Wang
- Telefonnummer: 86-0851-28608210
- E-post: zyfyjg2011@163.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061017
- Rekruttering
- Cangzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanrong Wang
- Telefonnummer: 86-0317-2072825
- E-post: czzxyygcp@126.com
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054001
- Rekruttering
- Hebei Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shanxue Li
- Telefonnummer: 86-0319-3237686
- E-post: hbsykyygcp@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaohui Ren
- Telefonnummer: 0451-85552933
- E-post: Renxiaohui2004@163.com
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Rekruttering
- Kaifeng Central Hopital
-
Ta kontakt med:
- Yongshuang Hao
- Telefonnummer: 86-15226075751
- E-post: kjb5672645@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Wenhua Xue
- Telefonnummer: 86-0371-66295624
- E-post: ZDYFYgcp@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Huijuan He
- Telefonnummer: 86-0371-67120925
- E-post: hnykzx@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
- Rekruttering
- Zhengzhou Second Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huizhi Zhang
- Telefonnummer: 86-0371-68993626
- E-post: zzseylx@126.com
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Rekruttering
- Taihe Hospital (Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine)
-
Ta kontakt med:
- Che Zhang
- Telefonnummer: 86-0719-8801691
- E-post: prof.zh@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Jian Zhou
- Telefonnummer: 86-027-88237069
- E-post: 3375565387@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430081
- Rekruttering
- Wuhan Puren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dunyao Bai
- Telefonnummer: 86-027-86360089
- E-post: prjgb_gcp@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
-
Ta kontakt med:
- Chang Shu
- Telefonnummer: 86-027-83663625
- E-post: tongjigcp@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Rekruttering
- Central theater General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xioachun Wu
- Telefonnummer: 86-027-50772999
- E-post: 13554419142@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Qun Qin
- Telefonnummer: 0731-84327918
- E-post: xyyygcp2010@126.com
-
Changsha, Hunan, Kina, 410015
- Rekruttering
- Aier Eye Hospital(Changsha)
-
Ta kontakt med:
- Li Lin
- Telefonnummer: 86-731-85229669
- E-post: gcpcseyejg@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhi Guo
- Telefonnummer: 86-0471-3451606
- E-post: mmm1965@163.com
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Rekruttering
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liping Wang
- Telefonnummer: 86-0510-68563496
- E-post: wx2hgcp@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Jian Li
- Telefonnummer: 86-0791-86297032
- E-post: efyjgb@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Lin Yuan
- Telefonnummer: 86-13803527527
- E-post: 361188958@qq.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116091
- Rekruttering
- Dalian No.3 People'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junshu Jiang
- Telefonnummer: 86-18141159890
- E-post: dlsyjgb@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
Ta kontakt med:
- Peijun Li
- Telefonnummer: 86-024-86203666
- E-post: 2865762948@qq.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
- Rekruttering
- Shenyang He Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huidong Ren
- Telefonnummer: 86-024-26716768
- E-post: gcp@hsyk.com.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Har ikke rekruttert ennå
- Jinan 2Nd People'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Feng
- Telefonnummer: 86-15066672082
- E-post: eyywlcsyjg@163.com
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Rekruttering
- Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Pengfei Jiang
- Telefonnummer: 86-18363691272
- E-post: wfykyyjgb@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xueying Ding
- Telefonnummer: 021-36126424
- E-post: shiyigcp@126.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Tianxiao Wang
- Telefonnummer: 86-021-52666721
- E-post: wtxcrco@shsyf.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
-
Ta kontakt med:
- Fei Teng
- Telefonnummer: 86-021-66301539
- E-post: sy_gcp@126.com
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Rekruttering
- Changzhi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Na Si
- Telefonnummer: 86-15235503549
- E-post: xfywlc2024990@126.com
-
Jinzhong, Shanxi, Kina, 030699
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
-
Ta kontakt med:
- Shu Wang
- Telefonnummer: 86-15135410703
- E-post: jzyyjgb@163.com
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
- Rekruttering
- Shanxi Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruizhong Gong
- Telefonnummer: 86-13513632987
- E-post: sxykywjg@163.com
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710002
- Rekruttering
- Xi'an No.1 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yajuan Wang
- Telefonnummer: 86-13992882631
- E-post: 674653449@qq.com
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- Xi'an Fourth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyu Yang
- Telefonnummer: 86-029-89621336
- E-post: 23749115@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Chengdu Aier Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min He
- Telefonnummer: 86-028-87010707
- E-post: 1437663403@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610084
- Rekruttering
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Xiaoying Yang
- Telefonnummer: 86-15811096821
- E-post: Ineye_gcp@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- TianJin eye hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Zhang
- Telefonnummer: 86-15522516709
- E-post: tjsykyy@163.com
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huiyu Wei
- Telefonnummer: 86-022-86428883
- E-post: tjykgcp@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Wang
- Telefonnummer: 86-0571-85893646
- E-post: zjsrmyygcp@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (FAHZU)
-
Ta kontakt med:
- You Di
- Telefonnummer: 86-0571-87236560
- E-post: zyct79@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekruttering
- Eye Hospital, WMU
-
Ta kontakt med:
- Zhishu Bao
- Telefonnummer: 86-0577-88068860
- E-post: wz88068860@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være > 50 år gamle, mann eller kvinne;
- Bekreftet aktiv subfoveal eller juxtafoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til nAMD i studieøyet;
- BCVA bokstavscore mellom 15 og 73 (inkludert) av ETDRS-diagrammet i løpet av screeningsperioden;
Bekreftet av uavhengig sentralt lesesenter:
- Totalt lesjonsområde ≤ 12 optiske skiveområder i studieøyet,
- Fibrotisk, arrdannelse eller atrofi < 50 % av det totale lesjonsarealet, uten å involvere fovea,
- Netthinneblødning som involverer foveal eller intraretinal blødning < 4 optisk diskområde,
- Kunne forstå og personlig signere informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk behandlingshistorie:
- Intravitreal injeksjon av et anti-VEGF medikament (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept eller conbercept, etc.) i ethvert øye innen 90 dager før randomisering;
- Tidligere vitrektomi, panretinal fotokoagulasjon, laserbehandling av fovealområdet eller okulær behandling/kirurgi for nAMD i studieøyet; eller historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi, behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling av hodet eller øyet, transpupillær hypertermi;
- Tidligere intraokulær (inkludert katarakt) kirurgi i studieøyet innen 90 dager før randomisering, eller kirurgi i det ytre øyet innen 28 dager før randomisering;
- Intravitreal terapi i studieøyet (f.eks. steroider eller enhetsimplantater) innen 180 dager før randomisering;
- PDT (fotodynamisk terapi) i det ikke-studerte øyet innen 30 dager før screening;
- Sentral serøs korioretinopati (CSC) i studieøyet;
- Ikke-studieøyet bekreftet å ha en BCVA på ETDRS-diagram på < 18 bokstaver under screening;
- Nærsynthet mer enn -8,0 dioptrier av brytningsfeil i studieøyet; For pasienter som har gjennomgått refraktiv kirurgi eller kataraktkirurgi, må refraksjonen ikke ha vært større enn -8,0 dioptrier før operasjonen;
- Fravær av den krystallinske linsen (med mindre det har vært byttet ut av kunstig linse), eller tilstedeværelse av bakre linsekapselruptur, eller YAG laser posterior kapsulotomi mottatt 30 dager før randomisering eller forventer å motta i løpet av studieperioden i studieøyet;
- Okulære lidelser i studieøyet som bestemt av etterforskeren på det nåværende tidspunkt: (a) effekter på det sentrale synet, eller (b) økende sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen, eller (c) påvirke effekt, sikkerhetsevaluering eller prøvetaking, eller ( d) har øyesykdommer som krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon
- I studieøyet, (a) tilstedeværelse av ukontrollert glaukom ved randomisering, eller (b) tidligere glaukomkirurgi, eller (c) avansert glaukom eller optisk nevropati, som påvirker eller setter det sentrale synsfeltet i fare;
- Aktiv intraokulær, ekstraokulær eller periokulær betennelse eller infeksjon i begge øynene ved randomisering;
- Historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i enten;
- Aktiv hepatitt B, C eller syfilis; HIV-antistoff positiv; tilstedeværelse av immundefekte og/eller immunsupprimerte sykdommer;
- Dårlig kontrollert hypertensjon etter å ha mottatt best mulig terapi;
- Diabetespasienter med HbA1c >10 %;
- Enhver uhåndterlig klinisk sykdom; Alvorlige lever- og nyreavvik; dysfunksjon av blodkoagulasjon; kardiovaskulære hendelser innen 180 dager før randomisering og bestemt av etterforsker kan påvirke pasientsikkerhetsevaluering eller øke pasientrisiko;
- Tidligere betydelige allergiske reaksjoner på biologiske produkter, eller kjente allergiske reaksjoner på bevacizumab, ranibizumab, eller studierelaterte medisiner (inkludert fluorescein eller indocyaningrønt), pupilledilaterende midler, anestesimidler eller anti-infeksjonsmidler;
- Anti-VEGF-behandling innen 90 dager før randomisering; forsøkspersoner har lov til å ta alle kosttilskudd, vitaminer eller mineraler;
- Kontinuerlig systemisk bruk ≥ 30 dager med kortikosteroider innen 90 dager før randomisering, eller systemisk bruk av kortikosteroider innen 5 dager før randomisering;
- Nødvendighet for å fortsette bruken av forbudte midler (legemidler som er kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deoksyamin, klorokin/hydroksyklorokin (braquinib), tamoxifen, fenotiaziner og etambutol);
- Deltakelse i en studieforsøk som involverer medikament- eller utstyrsterapi (annet enn vitaminer og mineraler) innen 90 dager før randomisering; Og bruken av andre eksperimentelle legemidler eller eksperimentelle intervensjoner enn de i denne studien (f.eks. isostoluent blodfortynnende, intravitreale vevsplasminogenaktivatorer) er forbudt i løpet av studieperioden;
- Gravide eller ammende kvinner, eller de med planer om graviditet under eller innen 6 måneder etter studieavslutning (inkludert mannlige forsøkspersoner). Premenopausal kvinne som tester positivt for graviditet under screening eller er motvillig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i studieperiodene;
- Andre forhold som ikke anses som akseptable for å bli registrert i studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAB014
intravitreal injeksjon med 1,25 mg en gang hver 4. uke
|
intravitreal injeksjon på 1,25 mg en gang hver 4. uke
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ranibizumb
intravitreal injeksjon med 0,5 mg en gang hver 4. uke
|
intravitreal injeksjon med 0,5 mg en gang hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer endringen i BCVA i studieøyet fra behandlingsgruppene TAB014 og ranibizumab.
Tidsramme: I uke 52
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore målt av ETDRS-diagrammet
|
I uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer endringen i BCVA av studieøyet
Tidsramme: I uke 12, 24 og 36
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore målt av ETDRS-diagrammet
|
I uke 12, 24 og 36
|
Evaluer andelen av forsøkspersoner med en økning i BCVA på >5, >10 og >15 i studieøyet
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore målt av ETDRS-diagrammet
|
I uke 12, 24 og 52
|
Evaluer andelen av forsøkspersoner med et BCVA-tap på <5, <10, < 15 bokstaver i studieøyet
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore målt av ETDRS-diagrammet
|
I uke 12, 24 og 52
|
Endring i sentral delfelttykkelse (CST) i studieøyet
Tidsramme: I uke 12, 24, 36 og 52
|
CST målt ved SD-OCT som vurdert av uavhengig sentralt lesesenter
|
I uke 12, 24, 36 og 52
|
Endring i koroidal neovaskularisering (CNV) område av studieøyet
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
|
CNV som vurdert av uavhengig sentralt lesesenter
|
I uke 12, 24 og 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Baseline og hver måned frem til uke 52
|
Okulære og ikke-okulære bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), etc. vil bli gradert i henhold til Oftalmic Adverse Event Grading Scale og NIA Guidelines for Adverse Events and Serious Adverse Events (september 2018) utgave).
|
Baseline og hver måned frem til uke 52
|
Immunogenisitetsevaluering
Tidsramme: I uke 12, 24 og 52
|
Påvisning av antistoff-antistoff og/eller nøytraliserende antistoffer vil bli undersøkt hos ca. 80 pasienter med monokulær nAMD og ingen tidligere anti-VEGF-terapi i ikke-studieøyet for påvisning av immunogenisitetsevaluering.
|
I uke 12, 24 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YouXin Chen, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Våt makuladegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- TOT-CR-TAB014-III-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .