TAB014 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Lucentis®와 비교 (nAMD)
2025년 1월 3일 업데이트: TOT Biopharm Co., Ltd.
신혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 TAB014와 Lucentis의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검 임상 시험
이 연구는 신혈관 연령 관련 황반 변성 환자를 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중 맹검, Lucentis 통제 비열등성 연구입니다.
본 연구의 목적은 TAB014와 ranibizumab(Lucentis)의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스 대비 TAB014의 효능 평가
보조 목표:
- 신혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 Lucentis와 비교하여 TAB014의 안전성을 평가합니다.
- 신혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 TAB014의 면역원성을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
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Changchun
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Jilin, Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518031
- Shenzhen Aier Eye Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061017
- Cangzhou Central Hospital
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Xingtai, Hebei, 중국, 054001
- Hebei Eye Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국, 475000
- Kaifeng Central Hopital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국, 442000
- Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Central theater General Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430081
- Wuhan Puren Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국, 410015
- Aier Eye Hospital(Changsha)
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116091
- Dalian No.3 People's Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110034
- Shenyang He Eye Hospital
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국, 261041
- Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
- Changzhi People'S Hospital
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Jinzhong, Shanxi, 중국, 030699
- The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030002
- Shanxi Eye Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710002
- Xi'an NO.1 Hospital
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- Xi'an Fourth Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Chengdu Aier Eye Hospital
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610084
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Tianjin Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Eye Hospital, WMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 50세 이상이어야 하며, 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 연구 안구에서 nAMD에 이차적인 확인된 활성 중심와하 또는 중심와 맥락막 혈관신생(CNV);
- 스크리닝 기간 동안 ETDRS 차트에 의한 BCVA 문자 점수 15~73(포함)
독립적인 중앙 판독 센터에서 확인:
- 연구 안구에서 총 병변 면적 ≤ 12 시신경 유두 면적,
- 중심와를 침범하지 않고 전체 병변 면적의 50% 미만인 섬유성, 흉터 또는 위축,
- 중심와 또는 망막 내 출혈 < 4 시신경 유두 영역을 포함하는 망막 출혈,
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 개인적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
안과 치료 이력:
- 무작위화 전 90일 이내에 임의의 눈에 항-VEGF 약물(라니비주맙, 베바시주맙, 애플리버셉트 또는 콘베르셉트 등)의 유리체강내 주사;
- 연구 안구에서 nAMD에 대한 사전 유리체 절제술, 범망막 광응고술, 중심와 영역의 레이저 치료 또는 안구 치료/수술; 또는 각막 이식 또는 각막 이영양증의 병력, verteporfin으로 치료, 머리 또는 눈의 외부 방사선 요법, 경동공고체온증;
- 무작위화 전 90일 이내에 연구 안구 내 안구내(백내장 포함) 수술, 또는 무작위화 전 28일 이내에 외부 눈에 대한 수술;
- 연구 눈의 유리체강내 요법(예: 무작위화 전 180일 이내에 스테로이드 또는 장치 이식);
- 스크리닝 전 30일 이내에 비연구 안구의 PDT(광역동 요법);
- 연구 눈의 중심 장액 맥락망막병증(CSC);
- 비연구 안구는 스크리닝 동안 ETDRS 차트에서 18자 미만의 BCVA를 갖는 것으로 확인되었습니다.
- 연구 안구의 굴절 이상 -8.0 디옵터 이상의 근시; 굴절 수술이나 백내장 수술을 받은 환자의 경우 수술 전 굴절이 -8.0 디옵터를 초과해서는 안 됩니다.
- 수정체의 부재(인공 수정체 교체가 없는 경우), 또는 수정체 후낭 파열의 존재, 또는 무작위화 30일 전에 받은 YAG 레이저 후낭 절개술 또는 연구 기간 동안 안구 연구에서 받을 것으로 예상됨;
- 현재 조사자에 의해 결정된 연구 눈의 안구 장애: (a) 중심 시력에 대한 영향, 또는 (b) 대상체에 대한 안전 위험 증가, 또는 (c) 효능, 안전성 평가 또는 샘플링에 영향, 또는 ( d) 수술 또는 의학적 개입이 필요한 안구 질환이 있는 경우
- 연구 안구에서, (a) 무작위화에서 조절되지 않는 녹내장의 존재, 또는 (b) 녹내장 수술 이전, 또는 (c) 중앙 시야에 영향을 주거나 위태롭게 하는 진행성 녹내장 또는 시신경병증;
- 무작위화에서 한쪽 눈의 활동성 안구내, 안구외 또는 안구주위 염증 또는 감염;
- 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력;
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 매독; HIV 항체 양성; 면역 결핍 및/또는 면역 억제 질병의 존재;
- 가능한 최선의 치료를 받은 후에도 잘 조절되지 않는 고혈압;
- HbA1c >10%인 당뇨병 환자;
- 관리하기 어려운 임상적 질병; 심각한 간 및 신장 이상; 혈액 응고 장애; 무작위화 전 180일 이내에 조사자가 결정한 심혈관 사건은 피험자 안전성 평가에 영향을 미치거나 피험자 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 생물학적 제제에 대한 이전의 중대한 알레르기 반응, 또는 베바시주맙, 라니비주맙 또는 연구 관련 약물(플루오레세인 또는 인도시아닌 그린 포함), 동공확장제, 마취제 또는 항감염제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 무작위화 전 90일 이내의 항-VEGF 요법; 피험자는 모든 식이 보조제, 비타민 또는 미네랄을 섭취할 수 있습니다.
- 무작위화 전 90일 이내에 코르티코스테로이드의 지속적인 전신 사용 ≥ 30일, 또는 무작위화 전 5일 이내에 코르티코스테로이드의 전신 사용;
- 금지약물(데옥시아민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(브라퀴닙), 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물)의 지속적인 사용 필요성;
- 무작위 배정 전 90일 이내에 약물 또는 장치 요법(비타민 및 미네랄 제외)을 포함하는 연구 시험에 참여 그리고 이 연구의 것 이외의 다른 실험적 약물 또는 실험적 개입의 사용(예: isostoluent blood thinning, intravitreal tissue plasminogen activators)는 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 임산부 또는 수유부, 또는 연구 종료 중 또는 6개월 이내에 임신 계획이 있는 자(남성 피험자 포함). 스크리닝 동안 임신 양성 반응을 보인 폐경 전 여성 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기를 꺼림;
- 조사자가 연구에 등록하는 것이 허용되지 않는 것으로 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAB014
4주마다 1회 1.25mg의 유리체강내 주사
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4주마다 1회 1.25mg의 유리체강내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비줌
4주마다 1회 0.5mg의 유리체강내 주사
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4주마다 1회 0.5mg의 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TAB014 및 라니비주맙 처리군으로부터 연구 안구의 BCVA 변화를 평가한다.
기간: 52주차에
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ETDRS 차트로 측정한 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구의 BCVA 변화 평가
기간: 12주차, 24주차, 36주차에
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ETDRS 차트로 측정한 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수
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12주차, 24주차, 36주차에
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연구 안구에서 BCVA가 >5, >10 및 >15 증가한 피험자의 비율을 평가합니다.
기간: 12주차, 24주차, 52주차에
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ETDRS 차트로 측정한 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수
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12주차, 24주차, 52주차에
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연구 안구에서 BCVA 손실이 <5, <10, <15 글자인 피험자의 비율을 평가합니다.
기간: 12주차, 24주차, 52주차에
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ETDRS 차트로 측정한 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수
|
12주차, 24주차, 52주차에
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연구 눈의 중앙 서브필드 두께(CST)의 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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독립적인 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 SD-OCT로 측정한 CST
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에
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연구 안구의 맥락막 혈관신생(CNV) 영역의 변화
기간: 12주차, 24주차, 52주차에
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독립적인 중앙 판독 센터에서 평가한 CNV
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12주차, 24주차, 52주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 기준선 및 매달 최대 52주까지
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눈 및 비안구 이상반응, 중대한 이상반응(SAE), 특별 관심 이상반응(AESI) 등은 이상반응 및 중대한 이상반응에 대한 NIA 가이드라인(2018년 9월) 및 안과 이상반응 등급 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 판).
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기준선 및 매달 최대 52주까지
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면역원성 평가
기간: 12주차, 24주차, 52주차에
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항-약물 항체 및/또는 중화 항체의 검출은 면역원성 평가의 검출을 위해 비연구 안구에서 단안 nAMD를 갖고 사전 항-VEGF 요법이 없는 대략 80명의 환자에서 검사될 것이다.
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12주차, 24주차, 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .