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TAB014 Rispetto a Lucentis® in pazienti con degenerazione maculare neovascolare senile (nAMD)

2 marzo 2023 aggiornato da: TOT Biopharm Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di TAB014 e Lucentis nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

Questo studio è uno studio di non inferiorità randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con Lucentis in pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di TAB014 e ranibizumab (Lucentis).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Valutare l'efficacia di TAB014 rispetto a Lucentis nei pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la sicurezza di TAB014 rispetto a Lucentis nei pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare.
  2. Per valutare l'immunogenicità di TAB014 nei pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YouXin Chen, PhD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Cmu
        • Contatto:
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Amoy, Fujian, Cina, 361004
        • Non ancora reclutamento
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Non ancora reclutamento
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Junfeng Zhu
          • Numero di telefono: 86-0754-88393578
          • Email: gcp@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518031
        • Reclutamento
        • Shenzhen Aier Eye Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061017
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054001
        • Reclutamento
        • Hebei Eye Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Kaifeng Central Hopital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
        • Contatto:
          • Huijuan He
          • Numero di telefono: 86-0371-67120925
          • Email: hnykzx@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450015
        • Reclutamento
        • Zhengzhou Second Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Reclutamento
        • Taihe Hospital (Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine)
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430081
        • Reclutamento
        • Wuhan Puren Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Reclutamento
        • Central theater General Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410015
        • Reclutamento
        • Aier Eye Hospital(Changsha)
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010030
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Reclutamento
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116091
        • Reclutamento
        • Dalian No.3 People'S Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
        • Reclutamento
        • Shenyang He Eye Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Non ancora reclutamento
        • Jinan 2Nd People'S Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Reclutamento
        • Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200041
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Reclutamento
        • Changzhi People's Hospital
        • Contatto:
      • Jinzhong, Shanxi, Cina, 030699
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030002
        • Reclutamento
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710002
        • Reclutamento
        • Xi'an No.1 Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • Xi'an Fourth Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Chengdu Aier Eye Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610084
        • Reclutamento
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • TianJin eye hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300384
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (FAHZU)
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Eye Hospital, WMU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere > 50 anni, maschi o femmine;
  2. Neovascolarizzazione coroidale attiva subfoveale o iuxtafoveale confermata (CNV) secondaria a nAMD nell'occhio dello studio;
  3. Punteggio della lettera BCVA compreso tra 15 e 73 (inclusi) secondo il grafico ETDRS durante il periodo di screening;

  4. Confermato dal centro di lettura centrale indipendente:

    1. Area totale della lesione ≤ 12 aree del disco ottico nell'occhio dello studio,
    2. Fibrotica, cicatrizzazione o atrofia < 50% dell'area totale della lesione, senza coinvolgere la fovea,
    3. Emorragia retinica che coinvolge la fovea o emorragia intraretinica < 4 area del disco ottico,
  5. In grado di comprendere e firmare personalmente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia del trattamento oftalmico:

    1. Iniezione intravitreale di un farmaco anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept o conbercept, ecc.) in qualsiasi occhio entro 90 giorni prima della randomizzazione;
    2. - Precedente vitrectomia, fotocoagulazione panretinica, trattamento laser dell'area foveale o trattamento/chirurgia oculare per nAMD nell'occhio dello studio; o anamnesi di trapianto di cornea o distrofia corneale, trattamento con verteporfina, radioterapia esterna della testa o dell'occhio, ipertermia transpupillare;
    3. - Precedente intervento chirurgico intraoculare (inclusa la cataratta) nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico all'occhio esterno entro 28 giorni prima della randomizzazione;
    4. Terapia intravitreale nell'occhio dello studio (ad es. steroidi o impianti di dispositivi) entro 180 giorni prima della randomizzazione;
    5. PDT (terapia fotodinamica) nell'occhio non in studio entro 30 giorni prima dello screening;
    6. Corioretinopatia sierosa centrale (CSC) nell'occhio dello studio;
  2. L'occhio non oggetto dello studio ha confermato di avere un BCVA sul grafico ETDRS di < 18 lettere durante lo screening;
  3. Miopia superiore a -8,0 diottrie di errore di rifrazione nell'occhio dello studio; Per i pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva o chirurgia della cataratta, la rifrazione non deve essere stata superiore a -8,0 diottrie prima dell'intervento;
  4. Assenza del cristallino (a meno che non vi sia stata sostituzione artificiale del cristallino), o presenza di rottura della capsula del cristallino posteriore, o capsulotomia posteriore con laser YAG ricevuta 30 giorni prima della randomizzazione o si prevede di ricevere durante il periodo di studio nell'occhio dello studio;
  5. Disturbi oculari nell'occhio dello studio come determinati dallo sperimentatore al momento: (a) effetti sulla visione centrale, o (b) aumento del rischio per la sicurezza per il soggetto, o (c) influenza sull'efficacia, sulla valutazione della sicurezza o sul campionamento, o ( d) avere malattie oculari che richiedono un intervento chirurgico o medico
  6. Nell'occhio dello studio, (a) presenza di glaucoma non controllato alla randomizzazione, o (b) precedente intervento chirurgico per glaucoma, o (c) glaucoma avanzato o neuropatia ottica, che interessano o mettono in pericolo il campo visivo centrale;
  7. Infiammazione o infezione intraoculare, extraoculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi alla randomizzazione;
  8. Anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi i casi;
  9. Epatite attiva B, C o sifilide; anticorpo HIV positivo; presenza di malattie immunodeficienti e/o immunosoppresse;
  10. Ipertensione scarsamente controllata dopo aver ricevuto la migliore terapia possibile;
  11. Pazienti diabetici con HbA1c >10%;
  12. Qualsiasi malattia clinica ingestibile; Gravi anomalie epatiche e renali; disfunzione della coagulazione del sangue; gli eventi cardiovascolari entro 180 giorni prima della randomizzazione e determinati dallo sperimentatore possono influenzare la valutazione della sicurezza del soggetto o aumentare il rischio del soggetto;
  13. Precedenti reazioni allergiche significative a prodotti biologici o reazioni allergiche note a bevacizumab, ranibizumab o farmaci correlati allo studio (inclusi fluoresceina o verde indocianina), agenti dilatatori pupillari, agenti anestetici o agenti anti-infettivi;
  14. Terapia anti-VEGF entro 90 giorni prima della randomizzazione; i soggetti sono autorizzati ad assumere eventuali integratori alimentari, vitamine o minerali;
  15. Uso sistemico continuo ≥ 30 giorni di corticosteroidi entro 90 giorni prima della randomizzazione o uso sistemico di corticosteroidi entro 5 giorni prima della randomizzazione;
  16. Necessità di continuare l'uso di agenti proibiti (farmaci noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui deossiamina, clorochina/idrossiclorochina (braquinib), tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo);
  17. Partecipazione a una sperimentazione di studio che coinvolge qualsiasi terapia farmacologica o dispositivo (diversa da vitamine e minerali) entro 90 giorni prima della randomizzazione; E l'uso di altri farmaci sperimentali o interventi sperimentali diversi da quelli di questo studio (ad es. isostoluente fluidificante del sangue, attivatori del plasminogeno tissutale intravitreale) è vietato durante il periodo di studio;
  18. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle con piani per una gravidanza durante o entro 6 mesi dalla fine dello studio (compresi i soggetti di sesso maschile). - Donna in premenopausa risultata positiva alla gravidanza durante lo screening o riluttante a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante i periodi di studio;
  19. Altre condizioni che non sono considerate accettabili per essere arruolate nello studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAB014
iniezione intravitreale a 1,25 mg una volta ogni 4 settimane
Droga: TAB014 Iniezione di anticorpi monoclonali
iniezione intravitreale a 1,25 mg una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • TAB014
Comparatore attivo: Ranibizumb
iniezione intravitreale a 0,5 mg una volta ogni 4 settimane
Droga: Iniezione di ranibizumab [Lucentis]
iniezione intravitreale a 0,5 mg una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione di BCVA dell'occhio dello studio dai gruppi di trattamento TAB014 e ranibizumab.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Punteggio della lettera di acuità visiva (BCVA) con la migliore correzione misurata dal grafico ETDRS
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione di BCVA dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24 e 36
Punteggio della lettera di acuità visiva (BCVA) con la migliore correzione misurata dal grafico ETDRS
Alla settimana 12, 24 e 36
Valutare la proporzione di soggetti con un aumento di BCVA >5, >10 e >15 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24 e 52
Punteggio della lettera di acuità visiva (BCVA) con la migliore correzione misurata dal grafico ETDRS
Alla settimana 12, 24 e 52
Valutare la proporzione di soggetti con una perdita di BCVA <5, <10, <15 lettere nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24 e 52
Punteggio della lettera di acuità visiva (BCVA) con la migliore correzione misurata dal grafico ETDRS
Alla settimana 12, 24 e 52
Variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24, 36 e 52
CST misurato da SD-OCT come valutato dal centro di lettura centrale indipendente
Alla settimana 12, 24, 36 e 52
Cambiamento nell'area di neovascolarizzazione coroidale (CNV) dell'occhio di studio
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24 e 52
CNV come valutato dal centro di lettura centrale indipendente
Alla settimana 12, 24 e 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Basale e ogni mese fino alla settimana 52
Gli eventi avversi oculari e non oculari, gli eventi avversi gravi (SAE), gli eventi avversi di interesse speciale (AESI), ecc. saranno classificati in base alla scala di classificazione degli eventi avversi oftalmici e alle linee guida NIA per gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (settembre 2018 Edizione).
Basale e ogni mese fino alla settimana 52
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Alla settimana 12, 24 e 52
Il rilevamento di anticorpi anti-farmaco e/o anticorpi neutralizzanti sarà esaminato in circa 80 pazienti con nAMD monoculare e nessuna precedente terapia anti-VEGF nell'occhio non oggetto dello studio per il rilevamento della valutazione dell'immunogenicità.
Alla settimana 12, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TOT Biopharm Co., Ltd.

Collaboratori

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: YouXin Chen, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOT-CR-TAB014-III-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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