TAB014 ve srovnání s Lucentisem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
3. ledna 2025 aktualizováno: TOT Biopharm Co., Ltd.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost TAB014 a Lucentisu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
Tato studie je randomizovaná, multicentrická, dvojitě slepá, non-inferiorita kontrolovaná Lucentisem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost TAB014 a ranibizumabu (Lucentis).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
Zhodnotit účinnost TAB014 ve srovnání s Lucentisem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit bezpečnost TAB014 ve srovnání s Lucentisem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.
- Vyhodnotit imunogenicitu TAB014 u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
488
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518031
- Shenzhen Aier Eye Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054001
- Hebei Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475000
- Kaifeng Central Hopital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína, 442000
- Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430070
- Central theater General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430081
- Wuhan Puren Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410015
- Aier Eye Hospital(Changsha)
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116091
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110034
- Shenyang He Eye Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína, 261041
- Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
- Changzhi People's Hospital
-
Jinzhong, Shanxi, Čína, 030699
- The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710002
- Xi'an NO.1 Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
- Xi'an Fourth Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Chengdu Aier Eye Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610084
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Eye Hospital, WMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 50 let, muži nebo ženy;
- Potvrzená aktivní subfoveální nebo juxtafoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k nAMD ve studovaném oku;
- BCVA písmeno skóre mezi 15 a 73 (včetně) podle tabulky ETDRS během období screeningu;
Potvrzeno nezávislým centrálním čtecím centrem:
- Celková plocha léze ≤ 12 oblastí optického disku ve studovaném oku,
- Fibrotická, zjizvená nebo atrofie < 50 % celkové plochy léze, bez postižení fovey,
- retinální krvácení zahrnující foveální nebo intraretinální krvácení < 4 plocha optické ploténky,
- Schopnost porozumět a osobně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Historie oftalmologické léčby:
- Intravitreální injekce léčiva proti VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept nebo conbercept atd.) do kteréhokoli oka během 90 dnů před randomizací;
- předchozí vitrektomie, panretinální fotokoagulace, laserové ošetření foveální oblasti nebo oční ošetření/operace pro nAMD ve studovaném oku; nebo anamnéza transplantace rohovky nebo dystrofie rohovky, léčba verteporfinem, externí radiační terapie hlavy nebo oka, transpupilární hypertermie;
- Předchozí nitrooční (včetně katarakty) operace ve studovaném oku během 90 dnů před randomizací nebo operace vnějšího oka během 28 dnů před randomizací;
- Intravitreální terapie ve studovaném oku (např. steroidy nebo implantáty zařízení) během 180 dnů před randomizací;
- PDT (fotodynamická terapie) v nestudovaném oku do 30 dnů před screeningem;
- Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) ve studovaném oku;
- Nestudované oko potvrdilo, že má BCVA na tabulce ETDRS < 18 písmen během screeningu;
- Myopie více než -8,0 dioptrií refrakční vady ve studovaném oku; U pacientů, kteří podstoupili refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu, nesměla být refrakce před operací větší než -8,0 dioptrií;
- Absence krystalické čočky (pokud nebyla provedena umělá náhrada čočky) nebo přítomnost ruptury zadního pouzdra čočky nebo YAG laserová zadní kapsulotomie přijatá 30 dní před randomizací nebo předpokládaná přijetí během studijního období ve studovaném oku;
- Poruchy oka ve studovaném oku, jak bylo v současné době stanoveno zkoušejícím: (a) účinky na centrální vidění nebo (b) zvyšující se bezpečnostní riziko pro subjekt nebo (c) ovlivňující účinnost, hodnocení bezpečnosti nebo odběr vzorků, nebo ( d) s očními chorobami vyžadujícími chirurgický nebo lékařský zákrok
- U zkoumaného oka (a) přítomnost nekontrolovaného glaukomu při randomizaci nebo (b) předchozí operace glaukomu nebo (c) pokročilý glaukom nebo optická neuropatie, ovlivňující nebo ohrožující centrální zorné pole;
- Aktivní intraokulární, extraokulární nebo periokulární zánět nebo infekce v každém oku při randomizaci;
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy u obou;
- aktivní hepatitida B, C nebo syfilis; HIV pozitivní protilátky; přítomnost jakýchkoli imunodeficientních a/nebo imunosuprimovaných onemocnění;
- Špatně kontrolovaná hypertenze po podání nejlepší možné terapie;
- Diabetičtí pacienti s HbA1c >10 %;
- Jakékoli nezvladatelné klinické onemocnění; Závažné abnormality jater a ledvin; dysfunkce srážení krve; kardiovaskulární příhody během 180 dnů před randomizací a stanovené zkoušejícím mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti subjektu nebo zvýšit riziko subjektu;
- Předchozí významné alergické reakce na biologické produkty nebo známé alergické reakce na bevacizumab, ranibizumab nebo léky související se studií (včetně fluoresceinu nebo indocyaninové zeleně), látky rozšiřující zornice, anestetika nebo protiinfekční látky;
- anti-VEGF terapie během 90 dnů před randomizací; subjekty mohou užívat jakékoli doplňky stravy, vitamíny nebo minerály;
- Kontinuální systémové užívání ≥ 30 dnů kortikosteroidů během 90 dnů před randomizací nebo systémové užívání kortikosteroidů během 5 dnů před randomizací;
- Nutnost pokračovat v používání zakázaných látek (léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deoxyaminu, chlorochinu/hydroxychlorochinu (braquinib), tamoxifenu, fenothiazinů a etambutolu);
- Účast ve studijní studii zahrnující jakoukoli terapii léčivy nebo zařízeními (jinými než vitamíny a minerály) během 90 dnů před randomizací; A použití jakýchkoli jiných experimentálních léků nebo experimentálních intervencí jiných než těch, které jsou uvedeny v této studii (např. ředění krve isostoluenem, intravitreální tkáňové aktivátory plazminogenu) je během období studie zakázáno;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství během nebo do 6 měsíců po ukončení studie (včetně mužů). Premenopauzální žena s pozitivním testem na těhotenství během screeningu nebo se zdráhá používat spolehlivé antikoncepční metody během období studie;
- Další stavy, které jsou považovány za nepřijatelné pro zařazení do studie zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAB014
intravitreální injekce v dávce 1,25 mg jednou za 4 týdny
|
intravitreální injekce v dávce 1,25 mg jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ranibizumb
intravitreální injekce v dávce 0,5 mg jednou za 4 týdny
|
intravitreální injekce v dávce 0,5 mg jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu v BCVA zkoumaného oka od skupin léčených TAB014 a ranibizumabem.
Časové okno: V týdnu 52
|
Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené pomocí tabulky ETDRS
|
V týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu BCVA zkoumaného oka
Časové okno: Ve 12., 24. a 36. týdnu
|
Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené pomocí tabulky ETDRS
|
Ve 12., 24. a 36. týdnu
|
|
Vyhodnoťte podíl subjektů se zvýšením BCVA > 5, > 10 a > 15 ve zkoumaném oku
Časové okno: Ve 12., 24. a 52. týdnu
|
Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené pomocí tabulky ETDRS
|
Ve 12., 24. a 52. týdnu
|
|
Vyhodnoťte podíl subjektů se ztrátou BCVA <5, <10, < 15 písmen ve studovaném oku
Časové okno: Ve 12., 24. a 52. týdnu
|
Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené pomocí tabulky ETDRS
|
Ve 12., 24. a 52. týdnu
|
|
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) ve studovaném oku
Časové okno: V týdnu 12, 24, 36 a 52
|
CST měřeno pomocí SD-OCT, jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním čtecím centrem
|
V týdnu 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna v oblasti choroidální neovaskularizace (CNV) studovaného oka
Časové okno: Ve 12., 24. a 52. týdnu
|
CNV podle posouzení nezávislým centrálním čtecím centrem
|
Ve 12., 24. a 52. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc až do 52. týdne
|
Oční a neoční nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) atd. budou hodnoceny podle stupnice oftalmických nežádoucích příhod a pokynů NIA pro nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (září 2018 Edice).
|
Výchozí stav a každý měsíc až do 52. týdne
|
|
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Ve 12., 24. a 52. týdnu
|
Detekce protilátek proti léčivu a/nebo neutralizačních protilátek bude vyšetřena u přibližně 80 pacientů s monokulární nAMD a bez předchozí terapie anti-VEGF na nestudovaném oku pro detekci hodnocení imunogenicity.
|
Ve 12., 24. a 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Degenerace sítnice
- Makulární degenerace
- Mokrá makulární degenerace
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- TOT-CR-TAB014-III-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .