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TAB014 im Vergleich zu Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

3. Januar 2025 aktualisiert von: TOT Biopharm Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TAB014 und Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, von Lucentis kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TAB014 und Ranibizumab (Lucentis) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Bewertung der Wirksamkeit von TAB014 im Vergleich zu Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Sicherheit von TAB014 im Vergleich zu Lucentis bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.
  2. Bewertung der Immunogenität von TAB014 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518031
        • Shenzhen Aier Eye Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Central Hopital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Central theater General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430081
        • Wuhan Puren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Aier Eye Hospital(Changsha)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116091
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Shenyang He Eye Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, China, 030699
        • The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710002
        • Xi'an NO.1 Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu Aier Eye Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610084
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Eye Hospital, WMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen > 50 Jahre alt sein, männlich oder weiblich;
  2. Bestätigte aktive subfoveale oder juxtafoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge von nAMD im Studienauge;
  3. BCVA-Buchstabenpunktzahl zwischen 15 und 73 (einschließlich) gemäß der ETDRS-Tabelle während des Untersuchungszeitraums;

  4. Bestätigt durch unabhängiges zentrales Lesezentrum:

    1. Gesamtläsionsfläche ≤ 12 Papillenflächen im Studienauge,
    2. Fibrotisch, Narbenbildung oder Atrophie < 50 % der gesamten Läsionsfläche, ohne Beteiligung der Fovea,
    3. Netzhautblutung mit Beteiligung der fovealen oder intraretinalen Blutung < 4 Papillenbereich,
  5. In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und persönlich zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ophthalmologische Behandlungsgeschichte:

    1. Intravitreale Injektion eines Anti-VEGF-Medikaments (Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept oder Conbercept usw.) in ein beliebiges Auge innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung;
    2. Vorherige Vitrektomie, panretinale Photokoagulation, Laserbehandlung des fovealen Bereichs oder okulare Behandlung/Operation für nAMD im Studienauge; oder Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie, Behandlung mit Verteporfin, externe Strahlentherapie des Kopfes oder des Auges, transpupilläre Hyperthermie;
    3. Vorherige intraokulare (einschließlich Katarakt) Operation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung oder Operation am äußeren Auge innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung;
    4. Intravitreale Therapie im Studienauge (z.B. Steroide oder Geräteimplantate) innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung;
    5. PDT (Photodynamische Therapie) im nicht untersuchten Auge innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
    6. Zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) im Studienauge;
  2. Das Nicht-Studienauge bestätigte während des Screenings einen BCVA auf der ETDRS-Karte von < 18 Buchstaben;
  3. Myopie mehr als -8,0 Dioptrien Brechungsfehler im untersuchten Auge; Bei Patienten, die sich einer refraktiven Operation oder einer Kataraktoperation unterzogen haben, darf die Refraktion vor der Operation nicht größer als -8,0 Dioptrien gewesen sein;
  4. Fehlen der Augenlinse (es sei denn, es wurde eine künstliche Linse ersetzt) ​​oder Vorhandensein einer hinteren Linsenkapselruptur oder einer hinteren YAG-Laser-Kapsulotomie, die 30 Tage vor der Randomisierung erhalten wurde oder während des Studienzeitraums im Studienauge erwartet wird;
  5. Augenerkrankungen im Studienauge, wie vom Prüfarzt zum jetzigen Zeitpunkt festgestellt: (a) Auswirkungen auf das zentrale Sehvermögen oder (b) erhöhtes Sicherheitsrisiko für den Probanden oder (c) Beeinträchtigung der Wirksamkeit, Sicherheitsbewertung oder Probenahme oder ( d) Augenerkrankungen, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern
  6. Im Studienauge (a) Vorhandensein eines unkontrollierten Glaukoms bei Randomisierung oder (b) vorherige Glaukomoperation oder (c) fortgeschrittenes Glaukom oder Optikusneuropathie, die das zentrale Gesichtsfeld beeinträchtigen oder gefährden;
  7. Aktive intraokulare, extraokulare oder periokulare Entzündung oder Infektion in einem der Augen bei Randomisierung;
  8. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis bei entweder;
  9. Aktive Hepatitis B, C oder Syphillis; HIV-Antikörper positiv; Vorhandensein von immungeschwächten und/oder immunsupprimierten Krankheiten;
  10. Schlecht eingestellter Bluthochdruck nach Erhalt der bestmöglichen Therapie;
  11. Diabetiker mit HbA1c > 10 %;
  12. Jede nicht beherrschbare klinische Krankheit; Schwere Leber- und Nierenanomalien; Dysfunktion der Blutgerinnung; kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, können die Sicherheitsbewertung des Probanden beeinträchtigen oder das Risiko des Probanden erhöhen;
  13. Frühere signifikante allergische Reaktionen auf biologische Produkte oder bekannte allergische Reaktionen auf Bevacizumab, Ranibizumab oder studienbezogene Medikamente (einschließlich Fluorescein oder Indocyaningrün), Pupillenerweiterungsmittel, Anästhetika oder Antiinfektiva;
  14. Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung; Probanden dürfen Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder Mineralstoffe einnehmen;
  15. Kontinuierliche systemische Anwendung von Kortikosteroiden ≥ 30 Tage innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung;
  16. Notwendigkeit der fortgesetzten Anwendung verbotener Mittel (Medikamente, die bekanntermaßen toxisch für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv sind, einschließlich Desoxyamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin (Braquinib), Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol);
  17. Teilnahme an einer Studienstudie mit einer beliebigen Arzneimittel- oder Gerätetherapie (außer Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung; Und die Verwendung anderer experimenteller Medikamente oder experimenteller Interventionen als denen dieser Studie (z. isostolische Blutverdünnung, intravitreale Gewebeplasminogenaktivatoren) ist während der Studiendauer verboten;
  18. Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit Schwangerschaftsplänen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Studie (einschließlich männlicher Probanden). Frauen vor der Menopause, die während des Screenings positiv auf Schwangerschaft getestet wurden oder während der Studienzeiträume nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden;
  19. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als nicht akzeptabel für die Aufnahme in die Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAB014
intravitreale Injektion mit 1,25 mg einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: TAB014 Monoklonale Antikörper-Injektion
intravitreale Injektion mit 1,25 mg einmal alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • TAB014
Aktiver Komparator: Ranibizumb
intravitreale Injektion mit 0,5 mg einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion [Lucentis]
intravitreale Injektion mit 0,5 mg einmal alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der BCVA des Studienauges aus den TAB014- und Ranibizumab-Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: In Woche 52
Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Buchstabenwert, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderung des BCVA des untersuchten Auges
Zeitfenster: In Woche 12, 24 und 36
Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Buchstabenwert, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms
In Woche 12, 24 und 36
Bewerten Sie den Anteil der Probanden mit einem BCVA-Anstieg von > 5, > 10 und > 15 im Studienauge
Zeitfenster: In Woche 12, 24 und 52
Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Buchstabenwert, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms
In Woche 12, 24 und 52
Bewerten Sie den Anteil der Probanden mit einem BCVA-Verlust von <5, <10, <15 Buchstaben im Studienauge
Zeitfenster: In Woche 12, 24 und 52
Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Buchstabenwert, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms
In Woche 12, 24 und 52
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) im untersuchten Auge
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 36 und 52
CST gemessen durch SD-OCT, bewertet durch unabhängiges zentrales Lesezentrum
In Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Bereichs der choroidalen Neovaskularisation (CNV) des untersuchten Auges
Zeitfenster: In Woche 12, 24 und 52
CNV, wie von einem unabhängigen zentralen Lesezentrum bewertet
In Woche 12, 24 und 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat bis Woche 52
Okulare und nicht-okulare unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) usw. werden gemäß der Ophthalmic Adverse Event Grading Scale und den NIA-Richtlinien für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (September 2018) eingestuft Auflage).
Baseline und jeden Monat bis Woche 52
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: In Woche 12, 24 und 52
Der Nachweis von Anti-Drogen-Antikörpern und/oder neutralisierenden Antikörpern wird bei etwa 80 Patienten mit monokularer nAMD und ohne vorherige Anti-VEGF-Therapie am Nichtstudienauge zum Nachweis der Immunogenitätsbewertung untersucht.
In Woche 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TOT Biopharm Co., Ltd.

Mitarbeiter

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOT-CR-TAB014-III-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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