TAB014 verrattuna Lucentisiin® potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: TOT Biopharm Co., Ltd.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan TAB014:n ja Lucentiksen tehoa ja turvallisuutta uudissuonien ikääntymiseen liittyvää silmänpohjan rappeumapotilailla (nAMD)
Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, Lucentis-kontrolloitu non-inferiority-tutkimus uudissuonien ikääntymiseen liittyvää silmänpohjan rappeumapotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TAB014:n ja ranibitsumabin (Lucentis) tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida TAB014:n tehokkuutta Lucentikseen verrattuna uudissuonituksesta johtuvan ikääntymisen silmänpohjan rappeumapotilailla
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida TAB014:n turvallisuutta Lucentikseen verrattuna uudissuonien ikääntymiseen liittyvää silmänpohjan rappeumapotilailla.
- Arvioida TAB014:n immunogeenisyyttä uudissuonituksesta johtuvan ikääntymisen silmänpohjan rappeumapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
488
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Beijing Aier Intech Eye Hospital
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518031
- Shenzhen Aier Eye Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061017
- Cangzhou Central Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054001
- Hebei Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Kaifeng Central Hopital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Central theater General Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430081
- Wuhan Puren Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410015
- Aier Eye Hospital(Changsha)
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116091
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110034
- Shenyang He Eye Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261041
- Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
- Changzhi People'S Hospital
-
Jinzhong, Shanxi, Kiina, 030699
- The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710002
- Xi'an NO.1 Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- Xi'an Fourth Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Chengdu Aier Eye Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610084
- Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Eye Hospital, WMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava yli 50-vuotiaita, miehiä tai naisia;
- Vahvistettu aktiivinen subfoveaalinen tai juxtafoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on sekundaarinen nAMD:lle tutkimussilmässä;
- BCVA-kirjainpisteet välillä 15–73 (mukaan lukien) ETDRS-kaavion mukaan seulontajakson aikana;
Riippumattoman keskuslukukeskuksen vahvistama:
- Leesion kokonaispinta-ala ≤ 12 optisen levyn aluetta tutkittavassa silmässä,
- Fibroottinen, arpeutuminen tai atrofia < 50 % leesion kokonaisalueesta ilman foveaa,
- Verkkokalvon verenvuoto, johon liittyy foveaalinen tai verkkokalvonsisäinen verenvuoto < 4 optisen levyn aluetta,
- Pystyy ymmärtämään ja henkilökohtaisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Silmähoidon historia:
- Anti-VEGF-lääkkeen (ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersepti tai konbersepti jne.) lasiaisensisäinen injektio mihin tahansa silmään 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Aiempi vitrektomia, panretinaalinen fotokoagulaatio, foveaalialueen laserhoito tai okulaarinen hoito/leikkaus nAMD:n vuoksi tutkittavassa silmässä; tai sarveiskalvon siirto tai sarveiskalvon dystrofia, verteporfiinihoito, pään tai silmän ulkoinen sädehoito, transpupillaarinen hypertermia;
- Aiempi silmänsisäinen (mukaan lukien kaihi) leikkaus tutkimussilmään 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai silmän ulkopuolinen leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Intravitreaalinen hoito tutkittavassa silmässä (esim. steroideja tai laiteimplantteja) 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- PDT (Photodynamic Therapy) ei-tutkimuksessa olevassa silmässä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Keskusseroinen korioretinopatia (CSC) tutkittavassa silmässä;
- Ei-tutkimussilmä vahvisti, että sen ETDRS-kaavion BCVA oli < 18 kirjainta seulonnan aikana;
- Likinäköisyys yli -8,0 diopterin taittovirhe tutkittavassa silmässä; Potilailla, joille on tehty taittoleikkaus tai kaihileikkaus, refraktio ei saa olla suurempi kuin -8,0 dioptria ennen leikkausta;
- Kiteisen linssin puuttuminen (ellei tekolinssiä ole vaihdettu) tai takaosan linssikapselin repeämä tai YAG-lasertakakapsulotomia, joka tehtiin 30 päivää ennen satunnaistamista tai odotetaan saavan tutkimusjakson aikana tutkimussilmään;
- Tutkijan tällä hetkellä määrittämät silmäsairaudet tutkittavassa silmässä: (a) vaikutukset keskusnäön tai (b) lisääntyvä turvallisuusriski koehenkilölle tai (c) vaikuttavat tehoon, turvallisuuden arviointiin tai näytteenottoon, tai d) sinulla on silmäsairaus, joka vaatii kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä
- Tutkimussilmässä (a) kontrolloimattoman glaukooman esiintyminen satunnaistuksen yhteydessä tai (b) aiempi glaukoomaleikkaus tai (c) pitkälle edennyt glaukooma tai optinen neuropatia, joka vaikuttaa keskusnäkökenttään tai vaarantaa sen;
- Aktiivinen intraokulaarinen, ekstraokulaarinen tai periokulaarinen tulehdus tai infektio kummassakin silmässä satunnaistuksen yhteydessä;
- Idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti jommassakummassa;
- Aktiivinen hepatiitti B, C tai kuppa; HIV-vasta-ainepositiivinen; minkä tahansa immuunipuutos- ja/tai immuunivasteen heikentynyt sairaus;
- Huonosti hallittu verenpainetauti parhaan mahdollisen hoidon jälkeen;
- Diabetespotilaat, joiden HbA1c >10 %;
- Mikä tahansa hallitsematon kliininen sairaus; Vaikeat maksan ja munuaisten poikkeavuudet ； veren hyytymisen toimintahäiriöt; kardiovaskulaariset tapahtumat 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkijan määrittämät voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuusarviointiin tai lisätä koehenkilön riskiä;
- Aiemmat merkittävät allergiset reaktiot biologisille tuotteille tai tunnetut allergiset reaktiot bevasitsumabille, ranibitsumabille tai tutkimukseen liittyville lääkkeille (mukaan lukien fluoreseiini tai indosyaniinivihreä), pupillia laajentaville aineille, anestesia- tai infektiolääkkeille;
- Anti-VEGF-hoito 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista; tutkittavat saavat ottaa mitä tahansa ravintolisää, vitamiineja tai kivennäisaineita;
- Kortikosteroidien jatkuva systeeminen käyttö ≥ 30 päivää 90 päivän aikana ennen satunnaistamista tai systeeminen kortikosteroidien käyttö 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Tarve jatkaa kiellettyjen aineiden käyttöä (myrkyttömiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deoksiamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini (brakinibi), tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli);
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa lääke- tai laitehoitoa (muita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista; Ja muiden kuin tässä tutkimuksessa olevien kokeellisten lääkkeiden tai kokeellisten interventioiden käyttö (esim. isostoluentti verenohennus, lasiaisensisäiset kudosplasminogeeniaktivaattorit) on kielletty tutkimusjakson aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt). Premenopausaalinen nainen, jonka raskaustesti on positiivinen seulonnan aikana tai hän on haluton käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjaksojen aikana;
- Muut olosuhteet, joita ei katsota hyväksyttäviksi tutkijan sisällyttämiseksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAB014
intravitreaalinen injektio 1,25 mg kerran 4 viikossa
|
lasiaisensisäinen injektio 1,25 mg kerran 4 viikossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ranibizumb
intravitreaalinen injektio 0,5 mg kerran 4 viikossa
|
lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg kerran 4 viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tutkimussilmän BCVA:n muutos TAB014- ja ranibitsumabihoitoryhmistä.
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpisteet mitattuna ETDRS-kaaviolla
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tutkimussilmän BCVA:n muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 36
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpisteet mitattuna ETDRS-kaaviolla
|
Viikoilla 12, 24 ja 36
|
|
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA on kasvanut >5, >10 ja >15 tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 52
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpisteet mitattuna ETDRS-kaaviolla
|
Viikoilla 12, 24 ja 52
|
|
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, joiden BCVA-häviö on <5, <10, <15 kirjainta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 52
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpisteet mitattuna ETDRS-kaaviolla
|
Viikoilla 12, 24 ja 52
|
|
Muutos keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
SD-OCT:llä mitattu CST riippumattoman keskuslukukeskuksen arvioituna
|
Viikoilla 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos suonikalvon uudissuonittumisalueella (CNV) tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 52
|
CNV riippumattoman keskuslukukeskuksen arvioimana
|
Viikoilla 12, 24 ja 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja joka kuukausi viikkoon 52 asti
|
Silmään ja ei-silmään kohdistuvat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) jne. luokitellaan oftalmologisen haittatapahtuman arviointiasteikon ja NIA:n haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia koskevien ohjeiden (syyskuu 2018) mukaan. Painos).
|
Perustaso ja joka kuukausi viikkoon 52 asti
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 52
|
Lääkevasta-aineiden ja/tai neutraloivien vasta-aineiden havaitseminen tutkitaan noin 80 potilaalla, joilla on monokulaarinen nAMD ja joilla ei ole aiempaa anti-VEGF-hoitoa ei-tutkimuksessa olevassa silmässä immunogeenisuuden arvioinnin havaitsemiseksi.
|
Viikoilla 12, 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOT-CR-TAB014-III-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .