Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAB014 по сравнению с Lucentis® у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD)

3 января 2025 г. обновлено: TOT Biopharm Co., Ltd.

Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое клиническое исследование, посвященное сравнению эффективности и безопасности TAB014 и Луцентиса у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД)

Это исследование представляет собой рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое Луцентисом исследование не меньшей эффективности у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности TAB014 и ранибизумаба (Луцентис).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

Оценить эффективность TAB014 по сравнению с Луцентисом у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.

Второстепенные цели:

  1. Оценить безопасность TAB014 по сравнению с Lucentis у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
  2. Оценить иммуногенность TAB014 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

488

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518031
        • Shenzhen Aier Eye Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054001
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Kaifeng Central Hopital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Central theater General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430081
        • Wuhan Puren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410015
        • Aier Eye Hospital(Changsha)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116091
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
        • Shenyang He Eye Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай, 261041
        • Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Китай, 030699
        • The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710002
        • Xi'an NO.1 Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Chengdu Aier Eye Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610084
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Eye Hospital, WMU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть > 50 лет, мужчины или женщины;
  2. Подтвержденная активная субфовеальная или юкстафовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к нВМД в исследуемом глазу;
  3. Письменный балл BCVA от 15 до 73 (включительно) по таблице ETDRS в течение периода скрининга;

  4. Подтверждено независимым центральным центром чтения:

    1. Общая площадь поражения ≤ 12 площадей диска зрительного нерва в исследуемом глазу,
    2. Фиброз, рубцевание или атрофия < 50% от общей площади поражения, без вовлечения центральной ямки,
    3. Кровоизлияние в сетчатку с фовеальным или интраретинальным кровоизлиянием <4 площади диска зрительного нерва,
  5. Способен понять и лично подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. История офтальмологического лечения:

    1. Интравитреальное введение препарата против VEGF (ранибизумаб, бевацизумаб, афлиберцепт или конберцепт и т. д.) в любой глаз в течение 90 дней до рандомизации;
    2. Предшествующая витрэктомия, панретинальная фотокоагуляция, лазерное лечение фовеальной области или глазное лечение/операция по поводу нВМД в исследуемом глазу; или пересадка роговицы или дистрофия роговицы в анамнезе, лечение вертепорфином, наружная лучевая терапия головы или глаза, транспупиллярная гипертермия;
    3. Предшествующая внутриглазная операция (включая катаракту) на исследуемом глазу в течение 90 дней до рандомизации или операция на наружном глазу в течение 28 дней до рандомизации;
    4. Интравитреальная терапия в исследуемом глазу (например, стероиды или имплантаты устройства) в течение 180 дней до рандомизации;
    5. ФДТ (фотодинамическая терапия) на неисследованном глазу в течение 30 дней до скрининга;
    6. центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ) в исследуемом глазу;
  2. Неисследуемый глаз подтвердил наличие BCVA на диаграмме ETDRS < 18 букв во время скрининга;
  3. Миопия более -8,0 дптр аномалии рефракции исследуемого глаза; Для пациентов, перенесших рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты, рефракция не должна превышать -8,0 диоптрий до операции;
  4. Отсутствие хрусталика (если не было замены искусственного хрусталика), или наличие разрыва задней капсулы хрусталика, или задняя капсулотомия YAG-лазером, полученная за 30 дней до рандомизации или ожидаемая в течение периода исследования в исследуемом глазу;
  5. Глазные расстройства в исследуемом глазу, определенные исследователем в настоящее время: (а) влияние на центральное зрение, или (б) повышение риска для безопасности субъекта, или (в) влияние на эффективность, оценку безопасности или отбор проб, или ( г) наличие заболеваний глаз, требующих хирургического или медикаментозного вмешательства
  6. В исследуемом глазу: (а) наличие неконтролируемой глаукомы при рандомизации, или (б) предшествующая операция по поводу глаукомы, или (в) прогрессирующая глаукома или нейропатия зрительного нерва, влияющая на центральное поле зрения или подвергающая опасности его;
  7. Активное внутриглазное, экстраокулярное или периокулярное воспаление или инфекция в любом глазу при рандомизации;
  8. В анамнезе идиопатический или аутоиммунный увеит;
  9. активный гепатит В, С или сифилис; положительный результат на антитела к ВИЧ; наличие любых иммунодефицитных и/или иммуносупрессивных заболеваний;
  10. Плохо контролируемая артериальная гипертензия после получения оптимальной терапии;
  11. Больные сахарным диабетом с уровнем HbA1c >10%;
  12. Любое неуправляемое клиническое заболевание; Тяжелые нарушения функции печени и почек; нарушение свертываемости крови; сердечно-сосудистые события в течение 180 дней до рандомизации, определенные исследователем, могут повлиять на оценку безопасности субъекта или увеличить риск субъекта;
  13. Предыдущие значительные аллергические реакции на биологические продукты или известные аллергические реакции на бевацизумаб, ранибизумаб или препараты, связанные с исследованием (включая флуоресцеин или индоцианин зеленый), средства для расширения зрачков, анестетики или противоинфекционные средства;
  14. Терапия против VEGF в течение 90 дней до рандомизации; субъектам разрешается принимать любые пищевые добавки, витамины или минералы;
  15. Непрерывное системное применение кортикостероидов в течение ≥ 30 дней в течение 90 дней до рандомизации или системное применение кортикостероидов в течение 5 дней до рандомизации;
  16. Необходимость продолжения использования запрещенных препаратов (препаратов, токсичных для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дезоксиамин, хлорохин/гидроксихлорохин (брахиниб), тамоксифен, фенотиазины и этамбутол);
  17. Участие в исследовании с использованием любого лекарственного средства или устройства для терапии (кроме витаминов и минералов) в течение 90 дней до рандомизации; И использование любых других экспериментальных препаратов или экспериментальных вмешательств, кроме тех, которые включены в данное исследование (например, изостолуенты для разжижения крови, интравитреальные тканевые активаторы плазминогена) запрещены в период исследования;
  18. Беременные или кормящие женщины, а также лица, планирующие беременность во время или в течение 6 месяцев после окончания исследования (включая субъектов мужского пола). Женщина в пременопаузе дает положительный результат на беременность во время скрининга или не желает использовать надежные методы контрацепции в периоды исследования;
  19. Другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAB014
интравитреальные инъекции по 1,25 мг один раз в 4 недели
Лекарство: TAB014 Инъекция моноклонального антитела
интравитреальные инъекции по 1,25 мг один раз в 4 недели
Другие имена:
  • TAB014
Активный компаратор: Ранибизумб
интравитреальные инъекции по 0,5 мг один раз в 4 недели
Лекарство: Ранибизумаб для инъекций [Луцентис]
интравитреальные инъекции по 0,5 мг 1 раз в 4 недели
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение МКОЗ исследуемого глаза в группах лечения TAB014 и ранибизумаба.
Временное ограничение: На 52 неделе
Буквенная оценка остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренная по таблице ETDRS.
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение МКОЗ исследуемого глаза.
Временное ограничение: На 12, 24 и 36 неделе
Буквенная оценка остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренная по таблице ETDRS.
На 12, 24 и 36 неделе
Оцените долю субъектов с увеличением МКОЗ >5, >10 и >15 в исследуемом глазу.
Временное ограничение: На 12, 24 и 52 неделе
Буквенная оценка остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренная по таблице ETDRS.
На 12, 24 и 52 неделе
Оцените долю субъектов с потерей BCVA <5, <10, <15 букв в исследуемом глазу.
Временное ограничение: На 12, 24 и 52 неделе
Буквенная оценка остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), измеренная по таблице ETDRS.
На 12, 24 и 52 неделе
Изменение толщины центрального подполя (CST) в исследуемом глазу
Временное ограничение: На 12, 24, 36 и 52 неделе
CST, измеренный SD-OCT по оценке независимого центрального считывающего центра
На 12, 24, 36 и 52 неделе
Изменение области хориоидальной неоваскуляризации (CNV) исследуемого глаза
Временное ограничение: На 12, 24 и 52 неделе
CNV по оценке независимого центрального центра чтения
На 12, 24 и 52 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень и каждый месяц до 52 недели
Глазные и внеглазные нежелательные явления, серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI) и т. д. будут классифицироваться в соответствии со Шкалой оценки офтальмологических нежелательных явлений и Руководством NIA по нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям (сентябрь 2018 г.). Версия).
Базовый уровень и каждый месяц до 52 недели
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: На 12, 24 и 52 неделе
Обнаружение антилекарственных антител и/или нейтрализующих антител будет исследовано примерно у 80 пациентов с монокулярной нВМД и без предшествующей терапии против VEGF в неисследуемом глазу для определения оценки иммуногенности.
На 12, 24 и 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TOT Biopharm Co., Ltd.

Соавторы

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOT-CR-TAB014-III-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться