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TAB014 Comparado com Lucentis® em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD)

3 de janeiro de 2025 atualizado por: TOT Biopharm Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico e duplo-cego comparando a eficácia e a segurança de TAB014 e Lucentis em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)

Este estudo é um estudo de não inferioridade randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por Lucentis em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de TAB014 e ranibizumabe (Lucentis).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Avaliar a eficácia de TAB014 em comparação com Lucentis em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar a segurança de TAB014 em comparação com Lucentis em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular.
  2. Avaliar a imunogenicidade do TAB014 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

488

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Beijing Aier Intech Eye Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518031
        • Shenzhen Aier Eye Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061017
        • Cangzhou Central Hospital
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Hebei Eye Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Central Hopital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Eye Hospital& Henan Eye Institute
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Taihe Hospital （Affiliated Hospital Of Hubei University Of Medicine）
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital® Tongji Medical Collehe of Hust
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Central theater General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430081
        • Wuhan Puren Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Aier Eye Hospital(Changsha)
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116091
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • Shenyang He Eye Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Weifang Eye Hospital Co., Ltd.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital(Tenth People's Hospital of Tongji Unversity)
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, China, 030699
        • The First People's Hospital of Jinzhong(Jinzhong Hospital Affiliated to Shanxi Medical University)
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710002
        • Xi'an NO.1 Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chengdu Aier Eye Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610084
        • Ineye Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Eye Hospital, WMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter mais de 50 anos, do sexo masculino ou feminino;
  2. Neovascularização coroideia subfoveal ou justafoveal (CNV) ativa confirmada secundária a nAMD no olho do estudo;
  3. Pontuação da carta BCVA entre 15 e 73 (inclusive) pelo gráfico ETDRS durante o período de triagem;

  4. Confirmado pelo centro de leitura central independente:

    1. Área total da lesão ≤ 12 áreas do disco óptico no olho do estudo,
    2. Fibrótico, cicatricial ou atrofia < 50% da área total da lesão, sem envolver a fóvea,
    3. Hemorragia retiniana envolvendo a fóvea ou hemorragia intra-retiniana <4 área do disco óptico,
  5. Capaz de compreender e assinar pessoalmente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História do tratamento oftálmico:

    1. Injeção intravítrea de uma droga anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, aflibercept ou conbercept, etc.) em qualquer olho dentro de 90 dias antes da randomização;
    2. Vitrectomia prévia, panfotocoagulação retiniana, tratamento a laser da área foveal ou tratamento/cirurgia ocular para nAMD no olho do estudo; ou história de transplante de córnea ou distrofia da córnea, tratamento com verteporfina, radioterapia externa da cabeça ou do olho, hipertermia transpupilar;
    3. Cirurgia intra-ocular prévia (incluindo catarata) no olho do estudo dentro de 90 dias antes da randomização, ou cirurgia no olho externo dentro de 28 dias antes da randomização;
    4. Terapia intravítrea no olho do estudo (por exemplo, esteróides ou implantes de dispositivos) dentro de 180 dias antes da randomização;
    5. PDT (Terapia Fotodinâmica) no olho não estudado dentro de 30 dias antes da triagem;
    6. Coriorretinopatia serosa central (CSC) no olho do estudo;
  2. O olho sem estudo confirmou ter um BCVA no gráfico ETDRS de < 18 letras durante a triagem;
  3. Miopia superior a -8,0 dioptrias de erro de refração no olho em estudo; Para pacientes submetidos a cirurgia refrativa ou cirurgia de catarata, a refração não deve ter sido superior a -8,0 dioptrias antes da cirurgia;
  4. Ausência do cristalino (a menos que tenha havido substituição do cristalino artificial), ou presença de ruptura da cápsula posterior do cristalino, ou capsulotomia posterior do laser YAG recebido 30 dias antes da randomização ou espera receber durante o período do estudo no olho do estudo;
  5. Distúrbios oculares no olho do estudo, conforme determinado pelo investigador no momento: (a) efeitos na visão central, ou (b) aumento do risco de segurança para o sujeito, ou (c) afetação da eficácia, avaliação de segurança ou amostragem, ou ( d) portadores de doenças oculares que requeiram intervenção médica ou cirúrgica
  6. No olho do estudo, (a) presença de glaucoma não controlado na randomização, ou (b) cirurgia prévia de glaucoma, ou (c) glaucoma avançado ou neuropatia óptica, afetando ou colocando em risco o campo visual central;
  7. Inflamação ou infecção intraocular, extraocular ou periocular ativa em qualquer um dos olhos na randomização;
  8. História de uveíte idiopática ou associada a autoimune em ambos;
  9. Hepatite ativa B, C ou sífilis; anticorpo HIV positivo; presença de qualquer doença imunodeficiente e/ou imunossuprimida;
  10. Hipertensão mal controlada após receber a melhor terapia possível;
  11. Pacientes diabéticos com HbA1c >10%;
  12. Qualquer doença clínica incontrolável; Anomalias hepáticas e renais graves; disfunção da coagulação do sangue; eventos cardiovasculares dentro de 180 dias antes da randomização e determinados pelo investigador podem afetar a avaliação de segurança do sujeito ou aumentar o risco do sujeito;
  13. Reações alérgicas significativas anteriores a produtos biológicos ou reações alérgicas conhecidas a bevacizumabe, ranibizumabe ou medicamentos relacionados ao estudo (incluindo fluoresceína ou verde de indocianina), agentes dilatadores pupilares, agentes anestésicos ou agentes anti-infecciosos;
  14. Terapia anti-VEGF dentro de 90 dias antes da randomização; os indivíduos estão autorizados a tomar quaisquer suplementos dietéticos, vitaminas ou minerais;
  15. Uso sistêmico contínuo ≥ 30 dias de corticosteroides em 90 dias antes da randomização, ou uso sistêmico de corticosteroides em até 5 dias antes da randomização;
  16. Necessidade de continuar o uso de agentes proibidos (medicamentos sabidamente tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo desoxiamina, cloroquina/hidroxicloroquina (braquinibe), tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol);
  17. Participação em um ensaio de estudo envolvendo qualquer droga ou terapia de dispositivo (exceto vitaminas e minerais) dentro de 90 dias antes da randomização; E o uso de quaisquer outras drogas experimentais ou intervenções experimentais que não sejam as deste estudo (por exemplo, diluente de sangue isostoluente, ativadores de plasminogênio de tecido intravítreo) é proibido durante o período de estudo;
  18. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas com planos de gravidez durante ou dentro de 6 meses após o término do estudo (incluindo indivíduos do sexo masculino). Mulher na pré-menopausa com teste positivo para gravidez durante a triagem ou relutante em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante os períodos do estudo;
  19. Outras condições que são consideradas não aceitáveis ​​para serem incluídas no estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAB014
injeção intravítrea de 1,25 mg uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: TAB014 Injeção de Anticorpo Monoclonal
injeção intravítrea de 1,25 mg uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • TAB014
Comparador Ativo: Ranibizumb
injeção intravítrea de 0,5 mg uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Injeção de Ranibizumabe [Lucentis]
injeção intravítrea de 0,5 mg uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança na BCVA do olho do estudo dos grupos de tratamento TAB014 e ranibizumabe.
Prazo: Na semana 52
Pontuação da carta de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança na BCVA do olho do estudo
Prazo: Na semana 12, 24 e 36
Pontuação da carta de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS
Na semana 12, 24 e 36
Avalie a proporção de indivíduos com um aumento na BCVA de > 5, > 10 e > 15 no olho do estudo
Prazo: Na semana 12, 24 e 52
Pontuação da carta de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS
Na semana 12, 24 e 52
Avalie a proporção de indivíduos com perda de BCVA de <5, <10, <15 letras no olho do estudo
Prazo: Na semana 12, 24 e 52
Pontuação da carta de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS
Na semana 12, 24 e 52
Alteração na espessura do subcampo central (CST) no olho do estudo
Prazo: Na semana 12, 24, 36 e 52
CST medido por SD-OCT conforme avaliado por centro de leitura central independente
Na semana 12, 24, 36 e 52
Alteração na área de neovascularização coroidal (CNV) do olho de estudo
Prazo: Na semana 12, 24 e 52
CNV conforme avaliado pelo centro de leitura central independente
Na semana 12, 24 e 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Linha de base e todos os meses até a semana 52
Eventos adversos oculares e não oculares, eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESI), etc. Edição).
Linha de base e todos os meses até a semana 52
Avaliação de Imunogenicidade
Prazo: Na semana 12, 24 e 52
A detecção de anticorpo antidroga e/ou anticorpos neutralizantes será examinada em aproximadamente 80 pacientes com nAMD monocular e sem terapia anti-VEGF anterior no olho não estudado para detecção de avaliação de imunogenicidade.
Na semana 12, 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TOT Biopharm Co., Ltd.

Colaboradores

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Youxin Chen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOT-CR-TAB014-III-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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