Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili 研究
2022年7月13日 更新者：Robert Brummer、Örebro University, Sweden
健康な人の小腸におけるラクトバチルス・ラムノサスGGのモジュール性免疫機能の研究
この研究の目的は、健康な人を対象に、小腸の粘液に対する異なる結合能力を持つさまざまなラクトセイバチルス・ラムノサス GG 株の宿主微生物相互作用効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、a) 野生型 LGG 株、b) 低産生線毛 LGG 株、または c) 高産生線毛 LGG 株を研究対象に補充することから構成されていました。
被験者はランダムな順序で 3 つの治療の組み合わせを受けました。
各サプリメントは、6 時間にわたって 30 分ごとに個人に与えられました。
6 時間の溶液投与の終わりに、この内視鏡検査中の日常的な手順と同様に、軟性胃十二指腸内視鏡検査によって十二指腸から 8 つの生検材料を収集しました。
糞便サンプルは、各経口サプリメントの投与の1日前、2日、7日、および14日後に自宅で研究対象者によって収集されました。
サプリメントは 3 週間の洗い流し期間を置いて区切られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、703 62
- Örebro university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な男性または女性。
- 研究期間中、胃腸機能を変化させることが知られているプロバイオティクスまたは薬剤の摂取を控える意思がある。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 腸の機能、免疫機能、または気分に影響を与える薬物による最近または現在の治療（例：体調不良） 抗うつ薬）。 さらに、研究中のすべての薬物の使用を記録する必要があります。
- 最近（6 週間未満）プロバイオティクス* を使用した。
- 主要な精神障害または身体表現性障害の診断。
- 妊娠中または授乳中。
- アルコールや薬物の乱用。
- 喫煙者および噛みタバコユーザー。
乳糖不耐症。
- あらゆる種類のプロバイオティクス、および LGG を含む製品には特別な注意が必要です。
乳製品：
- ヴァリオ ケフィア
- ヴァリオ ゲフィラス ヨーグルト
ダイエットサプリメント：
- Bifiform Daily
- ビフィフォームトラベル
- Bifiform デイリーキャップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：野生型
LGG株の野生型の補充
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他の名前：
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実験的：ローピル
低線毛 LGG 株の補充
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他の名前：
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実験的：ハイピリ
高線毛LGG株の補充
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3つの異なるLGG株投与後の十二指腸粘膜の全ゲノム遺伝子発現の差異
時間枠：LGG株投与開始後6時間の補充。
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マイクロアレイベースの遺伝子発現解析は、各LGG株の補充後に収集された十二指腸生検から実施されました。
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LGG株投与開始後6時間の補充。
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十二指腸粘膜生検のマイクロバイオーム
時間枠：LGG株投与開始から6時間後の補充
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細菌組成は、16S rRNA 遺伝子の超可変 V3-V4 領域を配列決定する Illumina MiSeq によって分析されました。
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LGG株投与開始から6時間後の補充
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：LGG株投与2日後
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16SrRNA 遺伝子の超可変 V3-V4 領域を MiSeq シーケンスにより解析した細菌組成
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LGG株投与2日後
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：LGG株投与7日後
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16SrRNA 遺伝子の超可変 V3-V4 領域を MiSeq シーケンスにより解析した細菌組成
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LGG株投与7日後
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：LGG株投与14日後
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16SrRNA 遺伝子の超可変 V3-V4 領域を MiSeq シーケンスにより解析した細菌組成
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LGG株投与14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert Brummer, Professor、Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月31日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015/422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。