Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili-onderzoek
13 juli 2022 bijgewerkt door: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Studie van de modulaire immuunfunctie van Lactobacillus Rhamnosus GG in de dunne darm van gezonde individuen
Het doel van deze studie was om de gastheer-microbe-interactie-effecten van verschillende Lacticaseibacillus rhamnosus GG-stammen, met verschillende bindingscapaciteiten aan het slijm in de dunne darm, bij gezonde individuen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het project bestond uit de suppletie van a) een wild-type LGG-stam, b) een laag producerende pili LGG-stam of c) een hoog producerende pili LGG-stam aan proefpersonen.
De individuen ontvingen de drie behandelingscombinaties in een willekeurige volgorde.
Elke suppletie werd om de 30 minuten gedurende een periode van 6 uur aan de individuen gegeven.
Acht biopsieën van de twaalfvingerige darm werden verzameld aan het einde van de toediening van 6 uur oplossingen door flexibele gastroduodenoscopie, eveneens de routineprocedure tijdens dit endoscopisch onderzoek.
Fecesmonsters werden door de proefpersonen thuis verzameld 1 dag vóór, 2, 7 en 14 dagen dagen na toediening van elke orale suppletie.
De suppleties werden gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 703 62
- Örebro university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen van 18-65 jaar.
- Bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van probiotica of medicatie waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie veranderen.
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Recente of huidige behandeling met geneesmiddelen die de darmfunctie, immuunfunctie of stemming beïnvloeden (bijv. antidepressiva). Bovendien moet het gebruik van alle geneesmiddelen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
- Recent (< 6 weken) gebruik van probiotica*.
- Diagnose van ernstige psychiatrische of somatische stoornissen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Misbruik van alcohol of drugs.
- Rokers en gebruikers van kauwtabak.
Lactose intolerantie.
- Alle soorten probiotica en met speciale aandacht voor producten die LGG bevatten:
Zuivelproducten:
- Valio Kefir
- Valio Gefilus-yoghurt
Voedingssupplementen:
- Bifiform dagelijks
- Bififorme reizen
- Bifiform dagelijkse petten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wildtype
Suppletie met het wildtype van de LGG-stam
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage pil
Suppletie met de low-pili LGG-stam
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge pili
Suppletie met de high-pili LGG-stam
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in genexpressie van het hele genoom van duodenale mucosa na toediening van drie verschillende LGG-stammen
Tijdsspanne: 6 uur suppletie na start van LGG-stamtoediening.
|
Op microarray gebaseerde genexpressieanalyses werden uitgevoerd uit biopsieën van de twaalfvingerige darm die werden verzameld na de suppletie van elke LGG-stam
|
6 uur suppletie na start van LGG-stamtoediening.
|
|
Microbioom van duodenale mucosale biopsieën
Tijdsspanne: 6 uur suppletie na start van LGG-stamtoediening
|
Bacteriële samenstelling werd geanalyseerd door Illumina MiSeq-sequencing van het hypervariabele V3-V4-gebied van het 16S rRNA-gen
|
6 uur suppletie na start van LGG-stamtoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: 2 dagen na toediening van de LGG-stam
|
Bacteriële samenstelling door MiSeq-sequencing hypervariabel V3-V4-gebied van 16SrRNA-gen
|
2 dagen na toediening van de LGG-stam
|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van de LGG-stam
|
Bacteriële samenstelling door MiSeq-sequencing hypervariabel V3-V4-gebied van 16SrRNA-gen
|
7 dagen na toediening van de LGG-stam
|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: 14 dagen na toediening van de LGG-stam
|
Bacteriële samenstelling door MiSeq-sequencing hypervariabel V3-V4-gebied van 16SrRNA-gen
|
14 dagen na toediening van de LGG-stam
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .