Исследование Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Pili
13 июля 2022 г. обновлено: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Изучение модульности иммунной функции Lactobacillus Rhamnosus GG в тонком кишечнике здоровых людей
Целью этого исследования было изучение эффектов взаимодействия хозяин-микроб различных штаммов GG Lacticaseibacillus rhamnosus с различной способностью связывания со слизью в тонком кишечнике у здоровых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
Проект заключался в добавлении а) штамма LGG дикого типа, б) штамма LGG с низкой продукцией пилей или в) штамма LGG с высокой продукцией пилей для субъектов исследования.
Люди получали три комбинации лечения в рандомизированном порядке.
Каждую добавку давали людям каждые 30 минут в течение 6 часов.
Восемь биопсий из двенадцатиперстной кишки были взяты в конце 6-часового введения растворов с помощью гибкой гастродуоденоскопии, аналогично обычной процедуре во время этого эндоскопического исследования.
Образцы фекалий собирали испытуемые дома за 1 день до, через 2, 7 и 14 дней после приема каждой пероральной добавки.
Добавки были разделены 3-недельным периодом вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 703 62
- Örebro university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет.
- Желание воздержаться от любых пробиотиков или лекарств, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта во время исследования.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недавнее или текущее лечение препаратами, влияющими на функцию кишечника, иммунную функцию или настроение (например, антидепрессанты). Кроме того, использование всех препаратов во время исследования должно регистрироваться.
- Недавнее (< 6 недель) использование пробиотиков*.
- Диагностика основных психических или соматических расстройств.
- Беременность или кормление грудью.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Курильщики и потребители жевательного табака.
Непереносимость лактозы.
- Любые виды пробиотиков и с особым вниманием к продуктам, содержащим ЛГГ:
Молочные продукты:
- Валио Кефир
- Йогурт Валио Гефилус
Пищевые добавки:
- Бифиформ Ежедневно
- Бифиформ Тревел
- Бифиформ Дневные капсулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дикий тип
Добавление дикого типа штамма LGG
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая таблетка
Добавление штамма LGG с низким содержанием пили
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хай-пили
Добавление штамма LGG с высоким содержанием пили
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в экспрессии полногеномных генов слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки после введения трех разных штаммов LGG
Временное ограничение: Добавка через 6 часов после начала введения штамма LGG.
|
Анализ экспрессии генов на основе микрочипов проводился из биоптатов двенадцатиперстной кишки, собранных после добавления каждого штамма LGG.
|
Добавка через 6 часов после начала введения штамма LGG.
|
|
Микробиом биоптатов слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Прием добавок через 6 часов после начала введения штамма LGG
|
Бактериальный состав анализировали с помощью Illumina MiSeq, секвенируя гипервариабельную область V3-V4 гена 16S рРНК.
|
Прием добавок через 6 часов после начала введения штамма LGG
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: Через 2 дня после введения штамма LGG
|
Бактериальный состав с помощью секвенирования MiSeq гипервариабельной области V3-V4 гена 16SrRNA
|
Через 2 дня после введения штамма LGG
|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: 7 дней после введения штамма LGG
|
Бактериальный состав с помощью секвенирования MiSeq гипервариабельной области V3-V4 гена 16SrRNA
|
7 дней после введения штамма LGG
|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: 14 дней после введения штамма LGG
|
Бактериальный состав с помощью секвенирования MiSeq гипервариабельной области V3-V4 гена 16SrRNA
|
14 дней после введения штамма LGG
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Brummer, Professor, Örebro University, School of Medical Sciences, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .